- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00645996
La influencia de los probióticos en la respuesta inmunológica a las vacunas en bebés
Antecedentes: Está bien establecido que la presencia de bacterias en el intestino tiene una profunda influencia en la salud. Los probióticos ("bacterias beneficiosas") han mostrado efectos de mejora en varias enfermedades infecciosas. También se ha investigado la influencia de los probióticos en varias afecciones inmunomediadas, entre ellas, la dermatitis atópica ("Asma de la piel") y la alergia a la leche.
El mecanismo preciso de acción de los probióticos no se comprende completamente. Varios estudios en animales y humanos han demostrado que las bacterias probióticas influyen en el sistema inmunológico. El objetivo del presente estudio es evaluar si la suplementación de la dieta con probióticos orales afecta la respuesta inmune de los niños después de la vacunación de rutina contra 4 enfermedades virales infantiles comunes: paperas, sarampión, rubéola y varicela.
Objetivo(s) e Hipótesis(es):
Hipótesis: La administración de probióticos aumentará la cantidad de anticuerpos producidos después de la vacunación contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela en más del 15 %.
Objetivos:
- Determinar si la administración de probióticos durante la infancia influye en los niveles de anticuerpos después de las vacunas infantiles de rutina.
- Determinar si la administración de probióticos durante la infancia influye en la tasa de efectos adversos después de las vacunas infantiles de rutina.
Impacto potencial: las vacunas, junto con el descubrimiento de la penicilina, se han citado como los grandes éxitos de salud pública del siglo XX. Sin embargo, incluso en países con máxima cobertura de inmunización infantil, el efecto protector no es óptimo. Por ejemplo, solo del 70% al 90% de los niños vacunados contra la varicela están realmente protegidos contra la enfermedad. Si conseguimos aumentar estos números, incluso en un solo porcentaje, tendrá un gran impacto en la sociedad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Zerifin, Israel
- Reclutamiento
- Assaf Harofeh Medical Center
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Investigador principal:
- Ilan Youngster
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 9-11 meses.
- Padre o tutor con la intención de seguir el programa de vacunación recomendado en Israel.
- Padre o tutor que posea suficiente conocimiento del idioma hebreo.
Criterio de exclusión:
- Bebés que padecen cualquier enfermedad/afección crónica que resulte en una depresión inmunitaria.
- Bebés que toman medicamentos que afectan el sistema inmunológico.
- Lactantes con catéteres invasivos permanentes.
- Bebés nacidos prematuramente (antes de la semana gestacional 35)
- Padre o tutor que se opone a la recolección de muestras de sangre al final del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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2.1 X 109 L.acidophilus y B.lactis
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Comparador de placebos: 2
Harina de maíz
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Harina de maíz 2 gramos diarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El nivel de anticuerpos contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela en el grupo de estudio en comparación con el grupo placebo.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El número de eventos adversos relacionados con la vacuna en el grupo de estudio en comparación con el grupo de placebo.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eran Kozer, Assaf Harofeh MC
- Investigador principal: Ilan Youngster, MD, Assaf Harofeh MC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20070567(101/07)
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