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La influencia de los probióticos en la respuesta inmunológica a las vacunas en bebés

26 de marzo de 2008 actualizado por: Assaf-Harofeh Medical Center

Antecedentes: Está bien establecido que la presencia de bacterias en el intestino tiene una profunda influencia en la salud. Los probióticos ("bacterias beneficiosas") han mostrado efectos de mejora en varias enfermedades infecciosas. También se ha investigado la influencia de los probióticos en varias afecciones inmunomediadas, entre ellas, la dermatitis atópica ("Asma de la piel") y la alergia a la leche.

El mecanismo preciso de acción de los probióticos no se comprende completamente. Varios estudios en animales y humanos han demostrado que las bacterias probióticas influyen en el sistema inmunológico. El objetivo del presente estudio es evaluar si la suplementación de la dieta con probióticos orales afecta la respuesta inmune de los niños después de la vacunación de rutina contra 4 enfermedades virales infantiles comunes: paperas, sarampión, rubéola y varicela.

Objetivo(s) e Hipótesis(es):

Hipótesis: La administración de probióticos aumentará la cantidad de anticuerpos producidos después de la vacunación contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela en más del 15 %.

Objetivos:

  • Determinar si la administración de probióticos durante la infancia influye en los niveles de anticuerpos después de las vacunas infantiles de rutina.
  • Determinar si la administración de probióticos durante la infancia influye en la tasa de efectos adversos después de las vacunas infantiles de rutina.

Impacto potencial: las vacunas, junto con el descubrimiento de la penicilina, se han citado como los grandes éxitos de salud pública del siglo XX. Sin embargo, incluso en países con máxima cobertura de inmunización infantil, el efecto protector no es óptimo. Por ejemplo, solo del 70% al 90% de los niños vacunados contra la varicela están realmente protegidos contra la enfermedad. Si conseguimos aumentar estos números, incluso en un solo porcentaje, tendrá un gran impacto en la sociedad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zerifin, Israel
        • Reclutamiento
        • Assaf Harofeh Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ilan Youngster

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 9-11 meses.
  • Padre o tutor con la intención de seguir el programa de vacunación recomendado en Israel.
  • Padre o tutor que posea suficiente conocimiento del idioma hebreo.

Criterio de exclusión:

  • Bebés que padecen cualquier enfermedad/afección crónica que resulte en una depresión inmunitaria.
  • Bebés que toman medicamentos que afectan el sistema inmunológico.
  • Lactantes con catéteres invasivos permanentes.
  • Bebés nacidos prematuramente (antes de la semana gestacional 35)
  • Padre o tutor que se opone a la recolección de muestras de sangre al final del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
2.1 X 109 L.acidophilus y B.lactis
Comparador de placebos: 2
Harina de maíz
Harina de maíz 2 gramos diarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El nivel de anticuerpos contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela en el grupo de estudio en comparación con el grupo placebo.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de eventos adversos relacionados con la vacuna en el grupo de estudio en comparación con el grupo de placebo.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eran Kozer, Assaf Harofeh MC
  • Investigador principal: Ilan Youngster, MD, Assaf Harofeh MC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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