Probioottien vaikutus imeväisten rokotusten immunologiseen vasteeseen
Tausta: On tunnettua, että bakteerien esiintyminen suolistossa vaikuttaa syvästi terveyteen. Probiootit ("hyödylliset bakteerit") ovat osoittaneet parantavia vaikutuksia erilaisiin infektiosairauksiin. Probioottien vaikutusta useisiin immuunivälitteisiin tiloihin on myös tutkittu, muun muassa atooppiseen dermatiittiin ("ihon astma") ja maitoallergiaan.
Probioottien tarkkaa vaikutusmekanismia ei täysin tunneta. Useat eläin- ja ihmistutkimukset ovat osoittaneet probioottisten bakteerien vaikuttavan immuunijärjestelmään. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vaikuttaako ruokavalion täydentäminen oraalisilla probiooteilla rutiinirokotuksen jälkeen lasten immuunivasteeseen neljää yleistä lasten virustautia vastaan: sikotauti, tuhkarokko, vihurirokko ja vesirokko.
Tavoite(t) ja hypoteesi(t):
Hypoteesi: Probioottien antaminen lisää tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokotuksen jälkeen muodostuvien vasta-aineiden määrää yli 15 %.
Tavoitteet:
- Sen selvittämiseksi, vaikuttaako probioottien antaminen vauvaiässä vasta-ainetasoihin rutiinilapsuuden rokotusten jälkeen.
- Sen selvittämiseksi, vaikuttaako probioottien antaminen vauvaiässä haitallisten vaikutusten määrään lasten rutiinirokotusten jälkeen.
Mahdollinen vaikutus: Rokotteet ja penisilliinin löytäminen on mainittu 1900-luvun suuriksi kansanterveysmenestyksiksi. Suojavaikutus ei kuitenkaan ole optimaalinen edes maissa, joissa lasten rokotuskattavuus on suurin. Esimerkiksi vesirokkoa vastaan rokotetuista lapsista vain 70–90 prosenttia on todella suojattu taudilta. Jos onnistumme nostamaan näitä lukuja edes yhdellä prosentilla, sillä on valtava vaikutus yhteiskuntaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zerifin, Israel
- Rekrytointi
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Päätutkija:
- Ilan Youngster
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 9-11 kuukautta.
- Vanhempi tai huoltaja, joka aikoo noudattaa suositeltua rokotusaikataulua Israelissa.
- Vanhempi tai huoltaja, jolla on riittävä heprean kielen taito.
Poissulkemiskriteerit:
- Pikkulapset, jotka kärsivät kaikista kroonisista sairauksista/tiloista, jotka johtavat immuunivasteen lamaan.
- Pikkulapset, jotka käyttävät immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä.
- Pikkulapset, joilla on pysyvä invasiivinen katetri.
- Ennenaikaisesti syntyneet vauvat (ennen raskausviikkoa 35)
- Vanhempi tai huoltaja vastustaa verinäytteen ottoa tutkimuksen lopussa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
2,1 x 109 L.acidophilus ja B.lactis
|
|
Placebo Comparator: 2
Maissijauho
|
Maissijauho 2 grammaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan vasta-aineiden taso tutkimusryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rokotteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä tutkimusryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eran Kozer, Assaf Harofeh MC
- Päätutkija: Ilan Youngster, MD, Assaf Harofeh MC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20070567(101/07)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .