Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotikas indflydelse på immunologisk respons på vaccinationer hos spædbørn

26. marts 2008 opdateret af: Assaf-Harofeh Medical Center

Baggrund: Det er veletableret, at tilstedeværelsen af ​​bakterier i tarmen har stor indflydelse på helbredet. Probiotika ("gavnlige bakterier") har vist forbedrende virkninger på forskellige infektionssygdomme. Probiotikas indflydelse på flere immunmedierede tilstande er også blevet undersøgt, blandt dem atopisk dermatitis ("hudens astma") og mælkeallergi.

Den præcise virkningsmekanisme af probiotika er ikke fuldt ud forstået. Adskillige dyre- og menneskestudier har vist, at de probiotiske bakterier påvirker immunsystemet. Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere, om kosttilskud med orale probiotika påvirker immunresponset hos børn efter rutinevaccination mod 4 almindelige børnevirussygdomme: Fåresyge, mæslinger, røde hunde og skoldkopper.

Mål og hypoteser:

Hypotese: Administration af probiotika vil øge mængden af ​​antistoffer produceret efter vaccination mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper med over 15 %.

Mål:

  • For at afgøre, om administration af probiotika under spædbørn påvirker antistofniveauer efter de rutinemæssige børnevaccinationer.
  • For at bestemme, om administration af probiotika under spædbørn påvirker hastigheden af ​​bivirkninger efter de rutinemæssige børnevaccinationer.

Potentiel virkning: Vacciner er sammen med opdagelsen af ​​penicillin blevet nævnt som de store folkesundhedssucceser i det 20. århundrede. Men selv i lande med maksimal børnevaccinationsdækning er den beskyttende effekt ikke optimal. For eksempel er kun 70% til 90% af børn immuniseret mod skoldkopper faktisk beskyttet mod sygdommen. Hvis det lykkes os at hæve disse tal, endda med en enkelt procent, vil det have en enorm indflydelse på samfundet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zerifin, Israel
        • Rekruttering
        • Assaf Harofeh Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ilan Youngster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 9-11 måneder.
  • Forælder eller værge, der har til hensigt at følge den anbefalede vaccinationsplan i Israel.
  • Forælder eller værge har tilstrækkeligt kendskab til det hebraiske sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der lider af kroniske sygdomme/tilstande, der resulterer i immundepression.
  • Spædbørn, der tager medicin, der påvirker immunsystemet.
  • Spædbørn med permanente invasive katetre.
  • Spædbørn født for tidligt (før svangerskabsuge 35)
  • Forælder eller værge gør indsigelse mod indsamling af blodprøve ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
2,1 X 109 L.acidophilus og B.lactis
Placebo komparator: 2
Majsmel
Majsmel 2 gram dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveauet af antistoffer mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper i undersøgelsesgruppen sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af vaccinerelaterede bivirkninger i undersøgelsesgruppen sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eran Kozer, Assaf Harofeh MC
  • Ledende efterforsker: Ilan Youngster, MD, Assaf Harofeh MC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2008

Først opslået (Skøn)

28. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner