- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00645996
Probiotikas indflydelse på immunologisk respons på vaccinationer hos spædbørn
Baggrund: Det er veletableret, at tilstedeværelsen af bakterier i tarmen har stor indflydelse på helbredet. Probiotika ("gavnlige bakterier") har vist forbedrende virkninger på forskellige infektionssygdomme. Probiotikas indflydelse på flere immunmedierede tilstande er også blevet undersøgt, blandt dem atopisk dermatitis ("hudens astma") og mælkeallergi.
Den præcise virkningsmekanisme af probiotika er ikke fuldt ud forstået. Adskillige dyre- og menneskestudier har vist, at de probiotiske bakterier påvirker immunsystemet. Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere, om kosttilskud med orale probiotika påvirker immunresponset hos børn efter rutinevaccination mod 4 almindelige børnevirussygdomme: Fåresyge, mæslinger, røde hunde og skoldkopper.
Mål og hypoteser:
Hypotese: Administration af probiotika vil øge mængden af antistoffer produceret efter vaccination mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper med over 15 %.
Mål:
- For at afgøre, om administration af probiotika under spædbørn påvirker antistofniveauer efter de rutinemæssige børnevaccinationer.
- For at bestemme, om administration af probiotika under spædbørn påvirker hastigheden af bivirkninger efter de rutinemæssige børnevaccinationer.
Potentiel virkning: Vacciner er sammen med opdagelsen af penicillin blevet nævnt som de store folkesundhedssucceser i det 20. århundrede. Men selv i lande med maksimal børnevaccinationsdækning er den beskyttende effekt ikke optimal. For eksempel er kun 70% til 90% af børn immuniseret mod skoldkopper faktisk beskyttet mod sygdommen. Hvis det lykkes os at hæve disse tal, endda med en enkelt procent, vil det have en enorm indflydelse på samfundet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zerifin, Israel
- Rekruttering
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Ilan Youngster
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 9-11 måneder.
- Forælder eller værge, der har til hensigt at følge den anbefalede vaccinationsplan i Israel.
- Forælder eller værge har tilstrækkeligt kendskab til det hebraiske sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn, der lider af kroniske sygdomme/tilstande, der resulterer i immundepression.
- Spædbørn, der tager medicin, der påvirker immunsystemet.
- Spædbørn med permanente invasive katetre.
- Spædbørn født for tidligt (før svangerskabsuge 35)
- Forælder eller værge gør indsigelse mod indsamling af blodprøve ved afslutningen af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
2,1 X 109 L.acidophilus og B.lactis
|
|
Placebo komparator: 2
Majsmel
|
Majsmel 2 gram dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Niveauet af antistoffer mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper i undersøgelsesgruppen sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af vaccinerelaterede bivirkninger i undersøgelsesgruppen sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eran Kozer, Assaf Harofeh MC
- Ledende efterforsker: Ilan Youngster, MD, Assaf Harofeh MC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20070567(101/07)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .