Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av probiotika på immunologisk respons på vaksinasjoner hos spedbarn

26. mars 2008 oppdatert av: Assaf-Harofeh Medical Center

Bakgrunn: Det er godt etablert at tilstedeværelsen av bakterier i tarmen har stor innvirkning på helsen. Probiotika ("nyttige bakterier") har vist forbedrende effekter på ulike infeksjonssykdommer. Påvirkningen av probiotika på flere immunmedierte tilstander er også undersøkt, blant annet atopisk dermatitt ("hudens astma") og melkeallergi.

Den nøyaktige virkningsmekanismen til probiotika er ikke fullt ut forstått. Flere dyre- og menneskestudier har vist at de probiotiske bakteriene påvirker immunsystemet. Målet med denne studien er å evaluere om kosttilskudd med orale probiotika påvirker immunresponsen til barn etter rutinevaksinasjon mot 4 vanlige barndomsvirussykdommer: kusma, meslinger, røde hunder og varicella.

Mål og hypoteser:

Hypotese: Administrering av probiotika vil øke mengden antistoffer som produseres etter vaksinasjon mot meslinger, kusma, røde hunder og varicella, med over 15 %.

Mål:

  • For å avgjøre om administrering av probiotika under spedbarnsalderen påvirker antistoffnivået etter rutinemessige barnevaksinasjoner.
  • For å avgjøre om administrering av probiotika under spedbarnsalderen påvirker frekvensen av bivirkninger etter rutinemessige barnevaksinasjoner.

Potensiell effekt: Vaksiner, sammen med oppdagelsen av penicillin, har blitt sitert som de store folkehelse-suksessene på 1900-tallet. Selv i land med maksimal barnevaksinasjonsdekning er imidlertid ikke den beskyttende effekten optimal. For eksempel er bare 70 % til 90 % av barn vaksinert mot vannkopper faktisk beskyttet mot sykdommen. Hvis vi lykkes med å heve disse tallene, til og med med en enkelt prosent, vil det ha en enorm innvirkning på samfunnet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zerifin, Israel
        • Rekruttering
        • Assaf Harofeh Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ilan Youngster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 9-11 måneder.
  • Foreldre eller verge som har til hensikt å følge den anbefalte vaksinasjonsplanen i Israel.
  • Foreldre eller verge som har tilstrekkelig kunnskap om det hebraiske språket.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som lider av kroniske sykdommer/tilstander som resulterer i immundepresjon.
  • Spedbarn som tar medisiner som påvirker immunsystemet.
  • Spedbarn med permanente invasive katetre.
  • Spedbarn født for tidlig (før svangerskapsuke 35)
  • Foreldre eller verge som protesterer mot innsamling av blodprøve ved slutten av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
2,1 x 109 L.acidophilus og B.lactis
Placebo komparator: 2
Maismel
Maismel 2 gram daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivået av antistoffer mot meslinger, kusma, røde hunder og varicella i studiegruppen sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall vaksinerelaterte bivirkninger i studiegruppen sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eran Kozer, Assaf Harofeh MC
  • Hovedetterforsker: Ilan Youngster, MD, Assaf Harofeh MC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere