- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00645996
Påvirkningen av probiotika på immunologisk respons på vaksinasjoner hos spedbarn
Bakgrunn: Det er godt etablert at tilstedeværelsen av bakterier i tarmen har stor innvirkning på helsen. Probiotika ("nyttige bakterier") har vist forbedrende effekter på ulike infeksjonssykdommer. Påvirkningen av probiotika på flere immunmedierte tilstander er også undersøkt, blant annet atopisk dermatitt ("hudens astma") og melkeallergi.
Den nøyaktige virkningsmekanismen til probiotika er ikke fullt ut forstått. Flere dyre- og menneskestudier har vist at de probiotiske bakteriene påvirker immunsystemet. Målet med denne studien er å evaluere om kosttilskudd med orale probiotika påvirker immunresponsen til barn etter rutinevaksinasjon mot 4 vanlige barndomsvirussykdommer: kusma, meslinger, røde hunder og varicella.
Mål og hypoteser:
Hypotese: Administrering av probiotika vil øke mengden antistoffer som produseres etter vaksinasjon mot meslinger, kusma, røde hunder og varicella, med over 15 %.
Mål:
- For å avgjøre om administrering av probiotika under spedbarnsalderen påvirker antistoffnivået etter rutinemessige barnevaksinasjoner.
- For å avgjøre om administrering av probiotika under spedbarnsalderen påvirker frekvensen av bivirkninger etter rutinemessige barnevaksinasjoner.
Potensiell effekt: Vaksiner, sammen med oppdagelsen av penicillin, har blitt sitert som de store folkehelse-suksessene på 1900-tallet. Selv i land med maksimal barnevaksinasjonsdekning er imidlertid ikke den beskyttende effekten optimal. For eksempel er bare 70 % til 90 % av barn vaksinert mot vannkopper faktisk beskyttet mot sykdommen. Hvis vi lykkes med å heve disse tallene, til og med med en enkelt prosent, vil det ha en enorm innvirkning på samfunnet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zerifin, Israel
- Rekruttering
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Ilan Youngster
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 9-11 måneder.
- Foreldre eller verge som har til hensikt å følge den anbefalte vaksinasjonsplanen i Israel.
- Foreldre eller verge som har tilstrekkelig kunnskap om det hebraiske språket.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som lider av kroniske sykdommer/tilstander som resulterer i immundepresjon.
- Spedbarn som tar medisiner som påvirker immunsystemet.
- Spedbarn med permanente invasive katetre.
- Spedbarn født for tidlig (før svangerskapsuke 35)
- Foreldre eller verge som protesterer mot innsamling av blodprøve ved slutten av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
2,1 x 109 L.acidophilus og B.lactis
|
|
Placebo komparator: 2
Maismel
|
Maismel 2 gram daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nivået av antistoffer mot meslinger, kusma, røde hunder og varicella i studiegruppen sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall vaksinerelaterte bivirkninger i studiegruppen sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eran Kozer, Assaf Harofeh MC
- Hovedetterforsker: Ilan Youngster, MD, Assaf Harofeh MC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20070567(101/07)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .