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乳児のワクチン接種に対する免疫応答に対するプロバイオティクスの影響

2008年3月26日 更新者:Assaf-Harofeh Medical Center

背景: 腸内の細菌の存在が健康に大きな影響を与えることは十分に確立されています。 プロバイオティクス(「有益な細菌」)は、さまざまな感染症を改善する効果を示しています。 いくつかの免疫介在性疾患に対するプロバイオティクスの影響も調査されており、その中にはアトピー性皮膚炎(「皮膚喘息」)や牛乳アレルギーも含まれます。

プロバイオティクスの正確な作用機序は完全には理解されていません。 いくつかの動物および人間の研究では、プロバイオティクス細菌が免疫システムに影響を与えることが示されています。 本研究の目的は、食事に経口プロバイオティクスを補給することが、おたふく風邪、麻疹、風疹、水痘の 4 つの一般的な小児ウイルス疾患に対する定期ワクチン接種後の小児の免疫反応に影響を与えるかどうかを評価することです。

目的と仮説:

仮説: プロバイオティクスの投与により、麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘のワクチン接種後に産生される抗体の量が 15% 以上増加します。

目的:

  • 乳児期のプロバイオティクスの投与が、小児期の定期ワクチン接種後の抗体レベルに影響を与えるかどうかを確認する。
  • 乳児期のプロバイオティクスの投与が、小児期の定期ワクチン接種後の副作用の発生率に影響を及ぼすかどうかを判断する。

潜在的な影響: ワクチンは、ペニシリンの発見と並んで、20 世紀における公衆衛生上の大きな成功として挙げられています。 しかし、小児期の予防接種が最大限に受けられている国であっても、予防効果は最適ではありません。 たとえば、水痘の予防接種を受けた小児のうち、実際に水痘から保護されているのは 70% ~ 90% だけです。 この数字を1パーセントでも高めることができれば、社会に大きな影響を与えることになります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zerifin、イスラエル
        • 募集
        • Assaf Harofeh Medical Center
        • 主任研究者:
          • Ilan Youngster

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9ヶ月~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢:9~11ヶ月。
  • イスラエルで推奨されている予防接種スケジュールに従うつもりの親または保護者。
  • ヘブライ語の十分な知識を持つ親または保護者。

除外基準:

  • 免疫低下を引き起こす慢性疾患/状態に苦しんでいる乳児。
  • 免疫系に影響を与える薬を服用している乳児。
  • 永久侵襲性カテーテルを装着した乳児。
  • 早産で生まれた乳児(妊娠 35 週以前)
  • 親または保護者が研究終了時の血液サンプルの採取に反対した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
2.1 X 109 L.アシドフィルスおよびB.ラクティス
プラセボコンパレーター:2
コーンフラワー
コーンフラワー 1日2グラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プラセボグループと比較した研究グループの麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘に対する抗体レベル。
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
プラセボ群と比較した研究群のワクチン関連有害事象の数。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eran Kozer、Assaf Harofeh Mc
  • 主任研究者:Ilan Youngster, MD、Assaf Harofeh Mc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (予想される)

2009年7月1日

研究の完了 (予想される)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月26日

最終確認日

2008年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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