청소년 및 성인의 중등도 내지 중증 천식 치료를 위한 플루티카손 및 포르모테롤 병용(FlutiForm™)과 플루티카손 또는 플로벤트의 안전성 및 효능 비교 연구
2010년 8월 24일 업데이트: SkyePharma AG
단일 흡입기(SkyePharma HFA pMDI) 중등도 내지 중증 천식을 앓고 있는 청소년 및 성인 환자에게 SkyePharma HFA pMDI 및 Flovent® HFA pMDI에서 플루티카손(250ug 1일 2회) 단독 투여
이 연구에 사용되는 약물은 식품의약국(FDA)의 개별 승인을 받았습니다.
조사 중인 약물은 하나의 흡입기에 두 가지 약물의 조합입니다.
이 연구의 목적은 세 가지 치료 중 하나를 복용할 때 천식이 얼마나 잘 조절되는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 3상 무작위, 이중 맹검, 능동 대조, 병렬 그룹, 층화, 다기관 연구는 Fluticasone과 비교하여 SKP HFA pMDI에 의해 전달되는 12주 동안 매일 2회 투여 후 FlutiForm(250/10ug)의 안전성과 효능을 평가합니다. 중등도에서 중증 천식을 앓고 있는 청소년 및 성인 환자에게 SKP HFA pMDI 및 Flovent® Fluticasone 250ug HFA pMDI가 전달하는 프로피오네이트(1일 2회 250ug).
스테로이드가 필요한 환자(500ug/일 플루티카손 프로피오네이트 또는 등가물 이하의 용량으로 스크리닝 방문 전 적어도 4주 동안 안정적인 흡입 스테로이드 요법)만 적합할 것입니다.
모든 환자는 Fluticasone HFA pMDI(Flovent® HFA 50ug/작동: 100µg/일(1일 2회 흡입)를 사용하여 천식 유지 요법을 받는 14 ± 3일의 준비 기간을 거칩니다. 또는 250mg/일 플루티카손 프로피오네이트 또는 동등한 흡입 스테로이드, 또는 스크리닝 방문 전에 250ug/일 이상의 플루티카손 프로피오네이트 또는 동등한 흡입 스테로이드를 사용한 경우 200ug/일(1일 2회 흡입).
준비 기간 동안 악화되는 천식 증상을 조절하기 위해 필요에 따라 구제 Salbutamol(Albuterol) pMDI의 사용이 모든 환자에게 허용됩니다.
준비 기간 후 기준선 방문(0주차)에서 자격이 있는 환자는 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
치료 할당은 그들의 기준선 FEV1% 예측(40-60% 또는 >60-80%)에 따라 계층화될 것입니다. 연구 약물은 12주 동안 매일 2회 투여될 것입니다.
환자 방문은 2주, 4주, 8주 및 12주에 이루어지며 이 기간 동안 평가(최대 4시간의 연속 PFT 포함)가 이루어집니다.
선택된 센터의 최소 66명의 환자(치료군당 환자 22명)의 하위 집합에서 투여 후 12시간 연속 PFT가 기준선, 2주 및 12주에 수행됩니다.
치료 기간 동안 환자는 맹검 연구 약물만 복용할 수 있습니다. 다른 모든 천식 약물은 치료 기간 동안 보류됩니다.
그러나 치료 기간 동안 악화되는 천식 증상을 조절하기 위해 필요에 따라 구제 Salbutamol(Albuterol) pMDI의 사용이 모든 환자에게 허용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
438
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
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Cape Town, 남아프리카, 7530
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- Investigational Site
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Durban, 남아프리카, 4126
- Investigational Site
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Pretoria, 남아프리카, 0157
- Investigational Site
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Pretoria, 남아프리카, 0181
- Investigational Site
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Somerset West, 남아프리카, 7130
- Investigational Site
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Tygerberg, 남아프리카, 7505
- Investigational Site
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Brasov, 루마니아, 500326
- Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 030303
- Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 010457
- Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 011172
- Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 021381
- Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 050042
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Bucuresti, 루마니아, 050554
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Craiova, 루마니아, 200515
- Investigational Site
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Palazu Mare, 루마니아, 9000002
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Timisoara, 루마니아
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Chihuahua, 멕시코, 31238
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Guerrero, 멕시코, 39670
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Jalisco, 멕시코, 44100
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Jalisco, 멕시코, 45200
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Luis Encinas S/N, 멕시코, 83000
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Mexico City, 멕시코, 06700
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Mexico City, 멕시코, 14050
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Michoacán, 멕시코, 58249
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Nuevo León, 멕시코, 64460
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Puebla, 멕시코, 72190
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San Bernardino, 멕시코
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Tabasco, 멕시코, 86100
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Orange, California, 미국, 92869
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Florida
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Oldsmar, Florida, 미국, 34677
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46208
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
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Louisiana
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Metarie, Louisiana, 미국, 70006
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
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Wellesley Hills, Massachusetts, 미국, 02481
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North Carolina
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Elizabeth City, North Carolina, 미국, 27909
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44313
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78750
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El Paso, Texas, 미국, 79925
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
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Bahia Blanca, 아르헨티나, B8000JRB
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1704ESN
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1122AAK
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABO
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Caba, 아르헨티나, 1035
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Caba, 아르헨티나, C1121ABE
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Caba, 아르헨티나, C1122AAK
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Caba, 아르헨티나, C1405BCH
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Caba, 아르헨티나, C1425AUA
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Caba, 아르헨티나, C1437HPA
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Provincia de Buenos Aires, 아르헨티나, B6500BWQ
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Salta, 아르헨티나, A4400ERH
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Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Investigational Site
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Santa Fe, 아르헨티나, S2000JKR
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Tucuman, 아르헨티나, 4000
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49017
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49026
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49101
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Donetsk, 우크라이나, 83099
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Donetsk, 우크라이나, 83017
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Kharkiv, 우크라이나, 61035
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Kiev, 우크라이나, 02125
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Kiev, 우크라이나, 02232
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Kiev, 우크라이나, 03680
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Lviv, 우크라이나, 79010
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Vinnytsya, 우크라이나, 21029
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69118
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69063
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Concepcion, 칠레
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Rancagua, 칠레
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Santiago, 칠레
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Cercado de Lima, 페루
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Cusco, 페루
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Jesus Maria, 페루
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Lima, 페루, 31
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Lima, 페루, 01
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Lima, 페루, 13
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Lima, 페루, 27
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Lima, 페루, 29
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Lima, 페루, 32
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Lima, 페루, 33
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Gdansk, 폴란드, 80-847
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Krakow, 폴란드, 30-901
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Lodz, 폴란드
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Rzeszow, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드, 50-434
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Budapest, 헝가리, 1122
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Budapest, 헝가리, 1525
- Investigational Site
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Deszk, 헝가리, 6772
- Investigational Site
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Miskolc, 헝가리, 3529
- Investigational Site
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Miskolc, 헝가리, 3526
- Investigational Site
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Pecs, 헝가리, 7621
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- ≥ 스크리닝 방문 시 12세.
- 스크리닝 방문 전 12개월 동안의 천식 병력.
- 스크리닝 방문 전 적어도 4주 동안 흡입된 코르티코스테로이드의 문서화된 사용.
- 스테로이드가 필요한 환자
- 환자는 (1) 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 예측된 정상 값의 40% 내지 80%(포함)의 FEV1 및 (2) 스크리닝 방문의 12개월 이내에 문서화된 가역성(≥ 15%로 정의됨)을 입증해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 지난 1년 동안 또는 실행 기간 동안 생명을 위협하는 천식.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 전신(경구 또는 주사 가능) 코르티코스테로이드 약물 치료 이력.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내 또는 준비 기간 동안 상기도 또는 하기도 감염.
- 심각하고 비가역적인 폐 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 낭포성 섬유증, 기관지확장증).
- "10갑년"에 해당하는 흡연력(즉, 10년 동안 하루에 최소 1갑 20개피 또는 1년 동안 10갑/일 등).
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내의 현재 흡연 이력.
- FlutiForm에 대한 이전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
플루티폼 250/10ug
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SKP FlutiForm 250/10ug는 작동당 Fluticasone propionate 125ug 및 작동당 Formoterol fumarate 5ug를 제공하는 HFA pMDI입니다.
환자는 12주 동안 2회 BID 작동을 합니다.
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활성 비교기: 2
SKP 플루티카손 250ug
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SKP Fluticasone 250ug는 작동당 125ug의 Fluticasone propionate를 전달하는 HFA pMDI입니다.
환자는 12주 동안 2회 BID 작동을 합니다.
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활성 비교기: 삼
플로벤트 플루티카손 HFA
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Flovent 250ug HFA는 작동당 플루티카손 프로피오네이트 125ug을 프라이밍한 후 전달하는 pMDI입니다.
환자는 12주 동안 2회 BID 작동을 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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SKP Fluticasone HFA pMDI(250ug)와 비교하여 SKP FlutiForm HFA pMDI(250/10ug)의 포르모테롤 푸마레이트 성분 측면에서 베이스라인(0주차)의 FEV1 변화에서 2시간까지의 FEV1 변화에 대한 효능을 입증하기 위해 12주차에 투여 후.
기간: 0주차 및 12주차 방문
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0주차 및 12주차 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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베이스라인(0주)의 아침 투여 전부터 12주 투여 후 2시간까지 FEV1의 변화에 대한 FLOVENT® Fluticasone pMDI(250ug)와 비교하여 SKP FLUTIFORM HFA pMDI(250/10ug)의 효능을 입증합니다.
기간: 0주차 및 12주차 방문
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0주차 및 12주차 방문
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다른 폐 기능 검사(PFT) 및 임상 종점을 사용하여 SKP FLUTIFORM HFA pMDI(250/10ug)의 효능을 입증하십시오.
기간: 전체 학습 기간
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전체 학습 기간
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부작용 발생률, 심전도 변화, 임상 실험실 검사 및 활력 징후를 사용하여 SKP FLUTIFORM HFA pMDI(1일 2회 250/10ug)의 안전성 프로필을 평가합니다.
기간: 전체 학습 기간
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전체 학습 기간
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하위 집단(최소 66명의 환자)에서 12시간 연속 FEV1 곡선하 면적(AUC)을 평가하기 위해.
기간: 주 0; 2회 및 12회 방문
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주 0; 2회 및 12회 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
플루티폼 250/10에 대한 임상 시험
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Mundipharma Research Limited완전한
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SkyePharma AG완전한
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Mundipharma Research Limited완전한
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Mundipharma Korea Ltd종료됨
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Mundipharma Research Limited완전한
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Research in Real-Life LtdNapp Pharmaceuticals Limited완전한
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Allievex Corporation초대로 등록