Flutiform® 호흡 작동 흡입기(BAI) 및 Flutiform® 가압 정량 흡입기(pMDI)의 환자 취급 평가 연구
2013년 6월 27일 업데이트: Mundipharma Research Limited
환자 취급을 평가하기 위해 지속적인 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 청소년 및 성인 피험자를 대상으로 한 Flutiform® BAI 및 Flutiform® pMDI 장치에 대한 무작위 공개 라벨 교차 연구.
이 연구는 Flutiform® pMDI(가압 정량 흡입기)와 호흡 활성화 장치(BAI)의 환자 취급을 비교합니다.
각 흡입기에 대한 올바른 취급 단계를 자세히 설명하는 평가 기준을 사용하여 환자 취급을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
천식 또는 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 앓고 있으며 해당 질환에 대한 약물 치료를 받고 있는 12세 이상의 약 340명의 피험자가 연구를 위해 모집될 것입니다. 다양한 중증도의 질병이 연구에 포함되도록 피험자를 모집할 것입니다.
질병의 중증도는 예측된 FEV1에 의해 결정됩니다. 연구 기간 동안 피험자는 pMDI 장치와 비교되는 BAI 장치를 모두 사용하도록 훈련을 받게 됩니다. 훈련 후 각 장치의 피험자의 사용은 테스트 중인 각 장치의 취급, 작동 및 흡입 측면을 다루는 평가 기준을 사용하여 트레이너/평가자가 평가합니다. 피험자가 각 장치를 받는 순서는 무작위화 일정을 사용하여 결정됩니다.
연구 기간 동안 피험자는 처방된 천식 또는 COPD 약물을 계속 복용할 것입니다. 환자 취급 평가에 사용되는 pMDI 및 BAI 장치에는 위약만 포함됩니다.
피험자에 대한 연구 기간은 최대 58일입니다. 각 장치의 교육 및 사용은 7~21일로 구분됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
332
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 영국
- BioKinetic Europe Ltd
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Glasgow, 영국
- Glasgow Clinical Research Facility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
글래스고 및 벨파스트 지역의 1차 진료 및 광고에서 얻은 12세 이상의 천식 및 COPD 환자.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서/동의서.
- 12세 이상의 남성 및 여성 피험자.
- 스크리닝 방문 전 ≥ 6개월 동안 문서화된 천식 또는 COPD 병력.
- ICS 및 LABA를 받는 피험자
- 폐활량 측정을 적절하게 수행할 수 있습니다.
- 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력
제외 기준:
- 천식 및 COPD 이외의 중증 만성 호흡기 질환.
- 임상적으로 불안정한 질병의 증거는 병력 또는 신체 검사에 의해 결정되며 연구자의 의견으로는 연구 참여를 배제하거나 기간 간 비교를 혼란스럽게 할 수 있습니다. '임상적으로 불안정한'은 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 통해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다.
- 흡입기를 입에 대는 것을 방해하는 심각한 신경근 장애 또는 구강 안면 질환.
- 흡입기 추진제 또는 부형제에 대한 알려진 민감도.
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 임상 약물 연구에 참여.
- 현재 임상 연구 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 크로스오버
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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호흡 작동식 흡입기(BAI)
위약.
하루에 2~9회 퍼프
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두 기기 모두 플라시보를 함유하고 있습니다.
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Flutiform® pMDI
위약.
하루에 2~9회 퍼프
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두 기기 모두 플라시보를 함유하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 장치 사용 측정(Flutiform® pMDI) 대 (호흡 활성화 장치(BAI))
기간: 기기당 하루만
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이 연구는 위약만 포함된 당사의 Flutiform® pMDI(가압 정량 흡입기)와 위약만 포함된 호흡 활성화 장치(BAI)를 비교합니다.
8점 척도를 사용하여 장치를 성공적으로 사용한 피험자의 비율을 측정합니다.
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기기당 하루만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BAI를 유발하기 위해 적절한 흡기 흐름을 생성할 수 있는 피험자의 비율.
기간: 각 기기는 하루만 사용됩니다.
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각 기기는 하루만 사용됩니다.
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기기를 성공적으로 사용한 피험자의 비율
기간: 각 기기는 하루만 사용됩니다.
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이것은 올바르게 수행되는 모든 중요한 단계로 정의됩니다 - pMDI의 경우 단계 2, 4 - 6; BAI의 경우 2, 4 - 7단계; 8점 척도로
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각 기기는 하루만 사용됩니다.
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15분 이내에 장치를 성공적으로 사용하도록 훈련할 수 없는 피험자의 비율
기간: 각 기기는 하루만 사용됩니다.
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각 기기는 하루만 사용됩니다.
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7, 6, 5, 4, 3, 2 및 1단계를 성공적으로 수행할 수 있는 피험자의 백분율입니다.
기간: 각 기기는 하루만 사용됩니다.
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8점 척도로 측정
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각 기기는 하루만 사용됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
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