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Eine Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination aus Fluticason und Formoterol (FlutiForm™) mit Fluticason oder Flovent zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Asthma bei Jugendlichen und Erwachsenen

24. August 2010 aktualisiert von: SkyePharma AG

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-, stratifizierte, multizentrische, 12-wöchige Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination aus Fluticason und Formoterol (FlutiForm™ 250/10ug zweimal täglich) in einem einzigen Inhalator (SkyePharma HFA pMDI) mit der alleinigen Verabreichung von Fluticason (250 ug zweimal täglich) in SkyePharma HFA pMDI und Flovent® HFA pMDI bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma

Die in dieser Studie verwendeten Medikamente sind einzeln von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Das untersuchte Medikament ist eine Kombination aus zwei Medikamenten in einem Inhalator. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, wie gut Ihr Asthma unter Kontrolle ist, wenn Sie eine der drei Behandlungen einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, stratifizierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3 wird die Sicherheit und Wirksamkeit von FlutiForm (250/10 ug) nach zweimal täglicher Dosierung über 12 Wochen, verabreicht durch SKP HFA pMDI, im Vergleich zu Fluticason bewerten Propionat (zweimal täglich 250 ug) verabreicht von SKP HFA pMDI und Flovent® Fluticason 250 ug HFA pMDI bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma. Nur Patienten, die Steroide benötigen (inhalatives Steroidregime, das mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch in einer Dosis von nicht mehr als 500 ug/Tag Fluticasonpropionat oder Äquivalent stabil war), kommen in Frage. Alle Patienten durchlaufen eine Einlaufphase von 14 ± 3 Tagen, in der sie eine Asthma-Erhaltungstherapie mit Fluticason HFA pMDI (Flovent® HFA 50 ug/Sprühstoß: 100 µg/Tag (eine Inhalation zweimal täglich) erhalten, wenn sie weniger als 100 µg/Tag verwendet haben oder gleich 250 mg/Tag Fluticasonpropionat oder einem gleichwertigen inhalativen Steroid oder 200 ug/Tag (zwei Inhalationen zweimal täglich), wenn sie vor dem Screening-Besuch mehr als 250 ug/Tag Fluticasonpropionat oder ein gleichwertiges inhalatives Steroid verwendet haben.). Die Verwendung von Notfall-Salbutamol (Albuterol) pMDI wird für alle Patienten zugelassen, wenn dies zur Kontrolle sich verschlechternder Asthmasymptome während der Run-In-Phase erforderlich ist. Beim Baseline-Besuch (Woche 0) nach der Run-In-Phase werden geeignete Patienten randomisiert den Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Behandlungszuweisung wird gemäß ihrem vorhergesagten FEV1-Basiswert in % (40-60 % oder > 60-80 %) stratifiziert. Das Studienmedikament wird zweimal täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht. Patientenbesuche finden in den Wochen 2, 4, 8 und 12 statt, in denen Bewertungen (einschließlich serieller PFTs bis zu 4 Stunden) durchgeführt werden. Bei einer Untergruppe von mindestens 66 Patienten (22 Patienten pro Behandlungsgruppe) aus ausgewählten Zentren werden zu Beginn, in den Wochen 2 und 12 serielle 12-Stunden-PFTs nach der Dosisgabe durchgeführt. Während des Behandlungszeitraums dürfen die Patienten nur ihre verblindete Studienmedikation einnehmen; alle anderen Asthmamedikamente werden für die Dauer des Behandlungszeitraums zurückgehalten. Die Verwendung von Notfall-Salbutamol (Albuterol) pMDI ist jedoch bei allen Patienten nach Bedarf während des Behandlungszeitraums zur Kontrolle sich verschlechternder Asthmasymptome zulässig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

438

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahia Blanca, Argentinien, B8000JRB
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, B1704ESN
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1122AAK
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABO
        • Investigational Site
      • Caba, Argentinien, 1035
        • Investigational Site
      • Caba, Argentinien, C1121ABE
        • Investigational Site
      • Caba, Argentinien, C1122AAK
        • Investigational Site
      • Caba, Argentinien, C1405BCH
        • Investigational Site
      • Caba, Argentinien, C1425AUA
        • Investigational Site
      • Caba, Argentinien, C1437HPA
        • Investigational Site
      • Provincia de Buenos Aires, Argentinien, B6500BWQ
        • Investigational Site
      • Salta, Argentinien, A4400ERH
        • Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinien, S2000JKR
        • Investigational Site
      • Tucuman, Argentinien, 4000
        • Investigational Site
  • Chile
      • Concepcion, Chile
        • Investigational Site
      • Rancagua, Chile
        • Investigational Site
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
        • Investigational Site
      • Guerrero, Mexiko, 39670
        • Investigational Site
      • Jalisco, Mexiko, 44100
        • Investigational Site
      • Jalisco, Mexiko, 45200
        • Investigational Site
      • Luis Encinas S/N, Mexiko, 83000
        • Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Investigational Site
      • Michoacán, Mexiko, 58249
        • Investigational Site
      • Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Investigational Site
      • Puebla, Mexiko, 72190
        • Investigational Site
      • San Bernardino, Mexiko
        • Investigational Site
      • Tabasco, Mexiko, 86100
        • Investigational Site
  • Peru
      • Cercado de Lima, Peru
        • Investigational Site
      • Cusco, Peru
        • Investigational Site
      • Jesus Maria, Peru
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, 31
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, 01
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, 13
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, 27
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, 29
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, 32
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, 33
        • Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-847
        • Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-901
        • Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • Investigational Site
      • Rzeszow, Polen
        • Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-434
        • Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500326
        • Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 030303
        • Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 010457
        • Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 011172
        • Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 021381
        • Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 050042
        • Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 050554
        • Investigational Site
      • Craiova, Rumänien, 200515
        • Investigational Site
      • Palazu Mare, Rumänien, 9000002
        • Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien
        • Investigational Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Investigational Site
      • Durban, Südafrika, 4126
        • Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika, 0157
        • Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika, 0181
        • Investigational Site
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • Investigational Site
      • Tygerberg, Südafrika, 7505
        • Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49017
        • Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49026
        • Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49101
        • Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83017
        • Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 02125
        • Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 02232
        • Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69118
        • Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
        • Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1525
        • Investigational Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Investigational Site
      • Pecs, Ungarn, 7621
        • Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
        • Investigational Site
    • Florida
      • Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten, 34677
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46208
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Investigational Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44313
        • Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • ≥ Alter 12 Jahre beim Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte von Asthma für 12 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Dokumentierte Verwendung eines inhalativen Kortikosteroids für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Patient, der Steroide benötigt
  • Patienten müssen (1) ein FEV1 von 40 % bis 80 % (einschließlich) der vorhergesagten Normalwerte sowohl beim Screening- als auch beim Baseline-Besuch und (2) eine dokumentierte Reversibilität innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch aufweisen, definiert als ≥ 15 %

Hauptausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohliches Asthma innerhalb des letzten Jahres oder während der Run-In-Periode.
  • Geschichte der systemischen (oralen oder injizierbaren) Kortikosteroidmedikation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Einlaufphase.
  • Signifikante, nicht reversible Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Mukoviszidose, Bronchiektasen).
  • Eine Rauchergeschichte, die „10 Packungsjahren“ entspricht (d. h. mindestens 1 Packung mit 20 Zigaretten/Tag für 10 Jahre oder 10 Packungen/Tag für 1 Jahr usw.).
  • Aktuelle Rauchergeschichte innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Frühere Exposition gegenüber FlutiForm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
FlutiForm 250/10ug
Arzneimittel: FlutiForm 250/10
SKP FlutiForm 250/10ug ist ein HFA pMDI, das 125ug Fluticasonpropionat pro Sprühstoß und 5ug Formoterolfumarat pro Sprühstoß abgibt. Die Patienten nehmen 12 Wochen lang 2 Sprühstöße BID ein.
Aktiver Komparator: 2
SKP Fluticason 250ug
Arzneimittel: SKP-Fluticason
SKP Fluticason 250 ug ist ein HFA pMDI, das 125 ug Fluticasonpropionat pro Sprühstoß abgibt. Die Patienten nehmen 12 Wochen lang 2 Sprühstöße BID ein.
Aktiver Komparator: 3
Flovent Fluticason HFA
Arzneimittel: Flovent Fluticason HFA
Flovent 250 ug HFA ist ein pMDI, das nach dem Priming 125 ug Fluticasonpropionat pro Sprühstoß abgibt. Die Patienten nehmen 12 Wochen lang 2 Sprühstöße BID ein.
Andere Namen:
  • Flovent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis der Wirksamkeit in Bezug auf die Formoterolfumarat-Komponente von SKP FlutiForm HFA pMDI (250/10 ug) im Vergleich zu SKP Fluticason HFA pMDI (250 ug) in Bezug auf die Veränderung des FEV1 von der morgendlichen Vordosis zu Studienbeginn (Woche 0) bis 2 Stunden nach der Dosis in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 0 und 12 Besuche
Woche 0 und 12 Besuche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Demonstrieren Sie die Wirksamkeit von SKP FLUTIFORM HFA pMDI (250/10 ug) im Vergleich zu FLOVENT® Fluticason pMDI (250 ug) auf die Veränderung des FEV1 von morgens vor der Dosis zu Studienbeginn (Woche 0) bis 2 Stunden nach der Dosis in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 0 und 12 Besuche
Woche 0 und 12 Besuche
Demonstrieren Sie die Wirksamkeit von SKP FLUTIFORM HFA pMDI (250/10ug) unter Verwendung anderer Lungenfunktionstests (PFTs) und klinischer Endpunkte.
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer
Gesamte Studiendauer
Beurteilen Sie das Sicherheitsprofil von SKP FLUTIFORM HFA pMDI (250/10 ug zweimal täglich) anhand der Inzidenz unerwünschter Ereignisse und Veränderungen in Elektrokardiogrammen, klinischen Labortests und Vitalzeichen.
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer
Gesamte Studiendauer
Beurteilung der seriellen 12-Stunden-FEV1-Fläche unter der Kurve (AUC) in einer Teilpopulation (bei mindestens 66 Patienten).
Zeitfenster: Woche 0; 2 und 12 Besuche
Woche 0; 2 und 12 Besuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SkyePharma AG

Mitarbeiter

Abbott
MDS Pharma Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKY2028-3-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur FlutiForm 250/10

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