Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению безопасности и эффективности комбинации флутиказона и формотерола (FlutiForm™) с флутиказоном или фловентом для лечения астмы от умеренной до тяжелой степени у подростков и взрослых

24 августа 2010 г. обновлено: SkyePharma AG

Рандомизированное, двойное слепое, с активным контролем, параллельная группа, стратифицированное, многоцентровое, 12-недельное исследование по сравнению безопасности и эффективности комбинации флутиказона и формотерола (FlutiForm™ 250/10 мкг два раза в день) в одном ингаляторе (SkyePharma HFA). pMDI) с введением флутиказона (250 мкг два раза в день) отдельно в SkyePharma HFA pMDI и Flovent® HFA pMDI у подростков и взрослых пациентов с астмой от умеренной до тяжелой степени

Лекарства, используемые в этом исследовании, индивидуально одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Исследуемый препарат представляет собой комбинацию двух препаратов в одном ингаляторе. Цель этого исследования — определить, насколько хорошо контролируется астма при приеме одного из трех препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое, рандомизированное, стратифицированное, многоцентровое исследование фазы 3 оценивает безопасность и эффективность FlutiForm (250/10 мкг) после приема два раза в день в течение 12 недель с помощью SKP HFA pMDI по сравнению с флутиказоном. пропионат (250 мкг два раза в день), доставляемый с помощью ДАИ SKP HFA и Flovent® Fluticasone 250 мкг ДАИ с HFA у подростков и взрослых пациентов с астмой средней и тяжелой степени. Только пациенты, нуждающиеся в стероидах (режим ингаляционных стероидов стабилен в течение как минимум 4 недель до скринингового визита в дозе не более 500 мкг/день флутиказона пропионата или эквивалента), будут иметь право на участие. Все пациенты проходят вводной период продолжительностью 14 ± 3 дня, в течение которого они будут получать поддерживающую терапию астмы с использованием флутиказона HFA pMDI (Flovent® HFA 50 мкг/приведение в действие: 100 мкг/день (одна ингаляция два раза в день), если они использовали менее или равно 250 мг/день флутиказона пропионата или эквивалентного ингаляционного стероида, или 200 мкг/день (две ингаляции два раза в день), если они использовали более 250 мкг/день флутиказона пропионата или эквивалентного ингаляционного стероида до визита для скрининга). Использование сальбутамола (Альбутерол) pMDI для спасения будет разрешено для всех пациентов по мере необходимости для контроля ухудшения симптомов астмы в течение вводного периода. На базовом визите (неделя 0), следующем за вводным периодом, подходящие пациенты будут рандомизированы в группы лечения. Назначение лечения будет стратифицировано в соответствии с прогнозируемым % исходного ОФВ1 (40-60% или >60-80%). Исследуемый препарат будет вводиться два раза в день в течение 12-недельного периода. Посещения пациентов будут происходить на неделе 2, 4, 8 и 12, во время которых будут проводиться оценки (включая серийные PFT до 4 часов). В подгруппе, состоящей не менее чем из 66 пациентов (22 пациента в группе лечения) из выбранных центров, 12-часовые серийные PFT после введения дозы будут выполняться на исходном уровне, на 2-й и 12-й неделях. В течение Периода лечения пациенты могут принимать только исследуемый препарат вслепую; все другие лекарства от астмы будут отменены на время Периода лечения. Тем не менее, использование сальбутамола (Альбутерол) pMDI для спасения будет разрешено всем пациентам по мере необходимости в период лечения для контроля ухудшения симптомов астмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

438

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Bahia Blanca, Аргентина, B8000JRB
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, B1704ESN
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1122AAK
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ABO
        • Investigational Site
      • Caba, Аргентина, 1035
        • Investigational Site
      • Caba, Аргентина, C1121ABE
        • Investigational Site
      • Caba, Аргентина, C1122AAK
        • Investigational Site
      • Caba, Аргентина, C1405BCH
        • Investigational Site
      • Caba, Аргентина, C1425AUA
        • Investigational Site
      • Caba, Аргентина, C1437HPA
        • Investigational Site
      • Provincia de Buenos Aires, Аргентина, B6500BWQ
        • Investigational Site
      • Salta, Аргентина, A4400ERH
        • Investigational Site
      • Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Investigational Site
      • Santa Fe, Аргентина, S2000JKR
        • Investigational Site
      • Tucuman, Аргентина, 4000
        • Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1525
        • Investigational Site
      • Deszk, Венгрия, 6772
        • Investigational Site
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • Investigational Site
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Investigational Site
      • Pecs, Венгрия, 7621
        • Investigational Site
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31238
        • Investigational Site
      • Guerrero, Мексика, 39670
        • Investigational Site
      • Jalisco, Мексика, 44100
        • Investigational Site
      • Jalisco, Мексика, 45200
        • Investigational Site
      • Luis Encinas S/N, Мексика, 83000
        • Investigational Site
      • Mexico City, Мексика, 06700
        • Investigational Site
      • Mexico City, Мексика, 14050
        • Investigational Site
      • Michoacán, Мексика, 58249
        • Investigational Site
      • Nuevo León, Мексика, 64460
        • Investigational Site
      • Puebla, Мексика, 72190
        • Investigational Site
      • San Bernardino, Мексика
        • Investigational Site
      • Tabasco, Мексика, 86100
        • Investigational Site
  • Перу
      • Cercado de Lima, Перу
        • Investigational Site
      • Cusco, Перу
        • Investigational Site
      • Jesus Maria, Перу
        • Investigational Site
      • Lima, Перу, 31
        • Investigational Site
      • Lima, Перу, 01
        • Investigational Site
      • Lima, Перу, 13
        • Investigational Site
      • Lima, Перу, 27
        • Investigational Site
      • Lima, Перу, 29
        • Investigational Site
      • Lima, Перу, 32
        • Investigational Site
      • Lima, Перу, 33
        • Investigational Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-847
        • Investigational Site
      • Krakow, Польша, 30-901
        • Investigational Site
      • Lodz, Польша
        • Investigational Site
      • Rzeszow, Польша
        • Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50-434
        • Investigational Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500326
        • Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 030303
        • Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 010457
        • Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 011172
        • Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 021381
        • Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 050042
        • Investigational Site
      • Bucuresti, Румыния, 050554
        • Investigational Site
      • Craiova, Румыния, 200515
        • Investigational Site
      • Palazu Mare, Румыния, 9000002
        • Investigational Site
      • Timisoara, Румыния
        • Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92869
        • Investigational Site
    • Florida
      • Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты, 34677
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46208
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Investigational Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Соединенные Штаты, 27909
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44313
        • Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
        • Investigational Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Investigational Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49017
        • Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49026
        • Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49101
        • Investigational Site
      • Donetsk, Украина, 83099
        • Investigational Site
      • Donetsk, Украина, 83017
        • Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61035
        • Investigational Site
      • Kiev, Украина, 02125
        • Investigational Site
      • Kiev, Украина, 02232
        • Investigational Site
      • Kiev, Украина, 03680
        • Investigational Site
      • Lviv, Украина, 79010
        • Investigational Site
      • Vinnytsya, Украина, 21029
        • Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Украина, 69118
        • Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Украина, 69063
        • Investigational Site
  • Чили
      • Concepcion, Чили
        • Investigational Site
      • Rancagua, Чили
        • Investigational Site
      • Santiago, Чили
        • Investigational Site
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • Investigational Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7530
        • Investigational Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
        • Investigational Site
      • Durban, Южная Африка, 4126
        • Investigational Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0157
        • Investigational Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0181
        • Investigational Site
      • Somerset West, Южная Африка, 7130
        • Investigational Site
      • Tygerberg, Южная Африка, 7505
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • ≥ Возраст 12 лет на момент скринингового визита.
  • История астмы за 12 месяцев до скринингового визита.
  • Документально подтвержденное использование ингаляционных кортикостероидов не менее чем за 4 недели до скринингового визита.
  • Пациент, нуждающийся в стероидах
  • пациенты должны продемонстрировать (1) ОФВ1 от 40% до 80% (включительно) от прогнозируемых нормальных значений как на скрининговом, так и на исходном визите и (2) документально подтвержденную обратимость в течение 12 месяцев после скринингового визита, определяемую как ≥ 15%

Основные критерии исключения:

  • Опасная для жизни астма в течение последнего года или в течение вводного периода.
  • История приема системных (пероральных или инъекционных) кортикостероидов в течение 3 месяцев до скринингового визита.
  • Инфекция верхних или нижних дыхательных путей в течение 4 недель до скринингового визита или во время вводного периода.
  • Значительное необратимое заболевание легких (например, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], кистозный фиброз, бронхоэктатическая болезнь).
  • Курение в анамнезе эквивалентно «10 пачкам в год» (т. е. не менее 1 пачки из 20 сигарет в день в течение 10 лет или 10 пачек в день в течение 1 года и т. д.).
  • Текущая история курения в течение 12 месяцев до скринингового визита.
  • Предыдущее воздействие FlutiForm

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Флутиформ 250/10 мкг
Лекарство: Флютиформ 250/10
SKP FlutiForm 250/10 мкг представляет собой HFA pMDI, который доставляет 125 мкг флутиказона пропионата за одно нажатие и 5 мкг формотерола фумарата за одно нажатие. Пациенты будут принимать 2 активации BID в течение 12 недель.
Активный компаратор: 2
СКП флутиказон 250 мкг
Лекарство: СКП-флутиказон
SKP Fluticasone 250 мкг представляет собой HFA pMDI, который доставляет 125 мкг флутиказона пропионата за одно нажатие. Пациенты будут принимать 2 активации BID в течение 12 недель.
Активный компаратор: 3
Фловент Флутиказон ЗДВ
Лекарство: Фловент Флутиказон ЗДВ
Flovent 250 мкг HFA представляет собой pMDI, который доставляет после запуска 125 мкг флутиказона пропионата за одно нажатие. Пациенты будут принимать 2 активации BID в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Фловент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы продемонстрировать эффективность с точки зрения формотерола фумарата компонента SKP FlutiForm HFA pMDI (250/10 мкг) по сравнению с SKP Fluticasone HFA pMDI (250 мкг), на изменение ОФВ1 по сравнению с утренним предварительным приемом на исходном уровне (неделя 0) до 2 часов. после введения дозы на 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 0 и 12 посещения
Неделя 0 и 12 посещения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продемонстрируйте эффективность ДАИ SKP FLUTIFORM HFA (250/10 мкг) по сравнению с ДАИ FLOVENT® флутиказона (250 мкг) в отношении изменения ОФВ1 по сравнению с утренним приемом дозы на исходном уровне (неделя 0) до 2 часов после приема дозы на неделе 12.
Временное ограничение: Неделя 0 и 12 посещения
Неделя 0 и 12 посещения
Продемонстрируйте эффективность SKP FLUTIFORM HFA pMDI (250/10 мкг) с помощью других тестов функции легких (PFT) и клинических конечных точек.
Временное ограничение: Весь срок обучения
Весь срок обучения
Оцените профиль безопасности SKP FLUTIFORM HFA pMDI (250/10 мкг два раза в день), используя частоту нежелательных явлений и изменения электрокардиограмм, клинических лабораторных тестов и основных показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: Весь срок обучения
Весь срок обучения
Оценить 12-часовую серийную площадь ОФВ1 под кривой (AUC) в подгруппе населения (минимум у 66 пациентов).
Временное ограничение: Неделя 0; 2 и 12 визиты
Неделя 0; 2 и 12 визиты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SkyePharma AG

Соавторы

Abbott
MDS Pharma Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SKY2028-3-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флютиформ 250/10

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться