ADHD가 있는 4세에서 6세 미만의 소아에서 메틸페니데이트 HCl 서방형 캡슐의 약동학 연구 (PK003)
2021년 10월 27일 업데이트: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 4세에서 6세 미만의 섭식 상태의 남녀 취학 전 아동을 대상으로 한 Aptensio XR®(메틸페니데이트 염산염(HCl) 서방형) 캡슐의 약동학 연구
ADHD가 있는 4세에서 6세 미만의 남성 또는 여성 어린이를 대상으로 섭식 상태에서 단일 용량의 Aptensio XR®(메틸페니데이트 염산염 연장 방출) 캡슐의 약동학을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 섭식 상태에서 ADHD가 있는 4세에서 6세 미만의 남녀 어린이를 대상으로 Aptensio XR®(메틸페니데이트 염산염 서방형) 캡슐의 약동학을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일 용량 연구입니다. .
스크리닝 절차: 부모로부터 서면 동의서를 얻은 후 피험자는 완전한 의료 및 약물 이력, 인구 통계학적 데이터(성별, 연령, 인종, 민족, 체중(kg), 키(cm), 체질량 지수(BMI) 포함)를 받게 됩니다. (kg/m2), 신체검사, 활력징후 평가(앉아있는 혈압, 맥박수, 호흡수, 체온 및 맥박산소측정기), 휴식 12-리드 심전도(ECG), 임상 실험실 검사 및 투약을 받기 전 28일 이내의 병용 약물 연구 약물. 1일차: 대상자는 Aptensio XR®의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Qps-Mra, Llc
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Psychiatry and Behavioral Sciences, Duke University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 4세에서 6세 미만의 남성 또는 여성입니다.
- 환자는 ADHD와 일치하는 병력이 있고 ADHD, 부주의, 과잉 행동 또는 복합에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판(DSM-IV) 기준을 충족합니다.
- 환자는 KSADS-PL(Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime)의 ADHD 진단 기준과 숙련된 임상의의 임상 인터뷰를 충족해야 합니다. 최소 6개월 이상 증상이 있어야 합니다.
- 대상은 이전에 행동 치료를 받았거나 대상의 증상이 이전 행동 치료 없이도 치료를 정당화할 만큼 충분히 심각하며 환자는 즉시 방출 또는 서방형 메틸페니데이트의 안정적인 용량을 투여받고 있습니다.
- 피험자는 주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도-IV(ADHD-RS-IV) 유치원 버전의 총 점수 ≥ 90번째 백분위수, 임상적 전반적 인상 -심각도 점수 ≥4 및 아동 전역의 연령 및 성별 조정 등급을 가져야 합니다. 메틸페니데이트 세척 후 및 약동학 샘플을 얻기 전에 <65의 평가 척도 등급. 평가는 1일차에 전화를 통해 완료할 수 있습니다.
- 환자의 부모 또는 보호자는 사전 동의서가 작성된 언어를 읽고 이해할 수 있어야 하며 정신적, 신체적으로 자녀에게 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 환자 및/또는 부모는 동의를 제공하기 위해 영어를 이해할 수 있고 그렇지 않으면 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 메틸페니데이트 또는 암페타민에 알레르기가 있거나 메틸페니데이트에 대한 심각한 부작용의 병력이 있습니다.
- 환자는 긴장, 초조, 녹내장, 갑상선 중독증, 빈맥 또는 심한 협심증의 병력이 있거나 천식, 당뇨병 또는 발작과 같은 심각하거나 불안정한 의학적 질병이 있는 환자입니다.
- 운동 또는 음성 틱 또는 뚜렛 증후군의 병력
- 환자는 모노아민 산화효소 억제제, 항경련제(페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈), 쿠마린 항응고제, 진압제, 구아네티딘, 삼환계 항우울제(이미프라민, 데시프라민, 선택적 세로토닌 억제제(SSRI) 또는 약초 요법(예: 멜라토닌)을 투여받고 있습니다.
- 환자는 심각한 고혈압이 있습니다.
- 환자는 감각 기관 장애, 특히 난청, 중증 또는 심도 지체의 병력이 있습니다.
- 환자는 치료가 필요한 다른 불안정한 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 약물 남용의 위험이 있습니다.
- 현재 신체적, 성적 또는 정서적 학대의 증거
- 현재 각성제나 코카인을 남용하는 사람과 동거
- 생물학적 부모 모두의 양극성 장애 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메틸페니데이트 HCl ER 캡슐, 10 mg
Methylphenidate Hydrochloride 확장 방출 캡슐, 10 mg.
활성 약물, 1회 투여
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Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release 캡슐, 1일 1회 아침에 10mg 투여
다른 이름들:
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실험적: 메틸페니데이트 HCl ER 캡슐, 15 mg
Methylphenidate Hydrochloride 확장 방출 캡슐, 15 mg.
활성 약물, 1회 투여
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Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release 캡슐, 15 mg 매일 아침에 한 번 투여
다른 이름들:
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실험적: 메틸페니데이트 HCl ER 캡슐, 20 mg
Methylphenidate Hydrochloride Extended Release 캡슐, 20 mg.
활성 약물, 1회 투여
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Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules, 아침에 1일 1회 20 mg 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 0일(투약 전 30-60분 이내) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 1일
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최대 혈장 농도
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0일(투약 전 30-60분 이내) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 1일
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AUC(0-t)
기간: 0일(투약 전 30-60분 이내) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 1일
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적(마지막 측정 가능 관측치로 계산됨). AUC: 곡선 아래 면적 |
0일(투약 전 30-60분 이내) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 1일
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AUC(0-inf)
기간: 0일(투약 전 30-60분 이내) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 1일
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적, 무한대로 외삽. AUC: 곡선 아래 면적 |
0일(투약 전 30-60분 이내) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 1일
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AUC/일
기간: 0일(투약 전 30-60분 이내) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 1일
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용량 표준화 AUC0-t.
AUC: 곡선 아래 면적
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0일(투약 전 30-60분 이내) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 1일
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CL/F
기간: 0일(투약 전 30-60분 이내) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 1일
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명백한 허가.
CL: 클리어런스
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0일(투약 전 30-60분 이내) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 1일
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V(DSS)/에프
기간: 0일(투약 전 30-60분 이내) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 1일
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유통량
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0일(투약 전 30-60분 이내) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 1일
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Cmax/용량
기간: 0일(투약 전 30-60분 이내) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 1일
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선량 정규화 Cmax
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0일(투약 전 30-60분 이내) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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티맥스
기간: 0일(투약 전 30-60분 이내) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 1일
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최고 혈장 농도까지의 시간
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0일(투약 전 30-60분 이내) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 1일
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T1/2
기간: 0일(투약 전 30-60분 이내) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 1일
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제거 반감기
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0일(투약 전 30-60분 이내) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 1일
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켈
기간: 0일(투약 전 30-60분 이내) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 1일
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터미널 소거 상수
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0일(투약 전 30-60분 이내) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Akwete Adjei, Ph.D., Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RP-BP-PK003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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메틸페니데이트 HCl ER 캡슐, 10 mg에 대한 임상 시험
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Trevi Therapeutics완전한
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Janssen Korea, Ltd., Korea완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한