당뇨병 환자의 우울증에 대한 에스시탈로프람의 효능 연구 (EFDID)
2008년 3월 30일 업데이트: Sheba Medical Center
진성 당뇨병의 주요 우울증에 대한 에스시탈로프람 치료: 오픈 라벨
Escitalopram으로 치료받은 당뇨병 및 주요 우울증 환자는 우울증 및 불안 점수에서 상당한 개선을 경험할 수 있습니다. 기능적 능력; 당뇨병 관련 자가 관리; 및 통증 증상
연구 개요
상세 설명
주요우울증은 당뇨병 환자에서 흔하다(점 유병률 약 15-20%).
당뇨병 및 주요우울증 환자는 그렇지 않은 당뇨병 환자에 비해 당뇨병 증상이 더 심하고, 장애가 더 크며, 의학적 합병증이 더 자주 발생하고, 의료 이용 비용이 더 많이 들고, 혈당 조절이 잘 되지 않으며, 당뇨병 자가 관리 활동에 더 큰 어려움을 겪는 것으로 나타났습니다. 우울증.
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)인 에스시탈로프람(Escitalopram)의 몇 가지 특징으로 인해 당뇨병에 사용하기에 유망한 약물입니다.
여기에는 양성 부작용 프로필이 포함됩니다. 노인 환자의 높은 내성; 효과가 있는 신속한 조치는 종종 1~2주 만에 입증되어 순응도를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 당뇨병 환자에서 비교적 흔하고 우울증과 자주 함께 발생하는 일반화된 불안 장애의 치료에 대한 효능.
이 연구는 진성 당뇨병 환자의 주요 우울증 치료에 대한 에스시탈로프람의 효능을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel Hashomer, 이스라엘
- Sheba Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 연구 최소 6개월 전에 전문의에 의한 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병(임신성 당뇨병 제외) 진단.
- DSM-IV 기준에 근거한 주요 우울증의 현재 진단.
- Hamilton Depression Rating Scale(HAMD) 기준선 점수 > 17
- 14주간의 치료 및 모든 평가에 이용 가능합니다.
- 연구 규칙 및 절차를 이해할 수 있고 연구 참여에 대한 서면 동의서에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 능력: 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고/하거나 평가를 이해하고 답변할 능력이 없습니다.
- 정신과적 제외: 다음 중 하나 이상: 지난 6개월 동안의 알코올 또는 약물 남용 또는 의존; 정신병적 증상 또는 정신병 병력; 양극성 장애; 유기성 뇌 증후군; 중대한 자살 위험; 살인적인 생각.
- 의학적 배제: 에스시탈로프람 또는 기타 SSRI에 대한 알려진 불내성 또는 과민성; 임신; 모유 수유; 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성; 심각한 신장 또는 간 기능 장애(의학적 정밀 검사 및/또는 정기적인 후속 조치가 필요한 경우) 안정 시 심박수는 분당 40회(또는 증상이 있는 경우 분당 50회) 미만입니다. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180mmHg 또는 확장기 혈압 >100mmHg); 연구의 안전한 수행을 방해할 수 있는 급성 또는 불안정한 의학적 상태.
- 병용 약물 제외: 다음 중 하나 이상의 현재 사용(등록 후 2주 이내): 항우울제; 일반 벤조디아제핀; 신경이완제; 항경련제; 레세르핀; 구아네티딘; 클로니딘; 메틸도파.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
당뇨병 및 주요 우울증 환자
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1일 1회 10-20 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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우울 증상
기간: 14주
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14주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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당뇨병 자가 관리
기간: 14주
|
14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raz Gross, MD; MPH, The Gertner Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에스시탈로프람에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Augusta UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한