Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av Escitalopram for depresjon hos pasienter med diabetes (EFDID)

30. mars 2008 oppdatert av: Sheba Medical Center

Escitalopram behandling av alvorlig depresjon i diabetes mellitus: en åpen etikett

Pasienter med diabetes og alvorlig depresjon behandlet med Escitalopram kan oppleve betydelig forbedring i depresjons- og angstskåre; funksjonell evne; diabetesrelatert egenomsorg; og smertesymptomer

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Major depresjon er vanlig hos pasienter med diabetes (poengprevalens ca. 15-20%). Det har vist seg at pasienter med diabetiker og alvorlig depresjon opplever mer alvorlige diabetessymptomer, større funksjonshemming, hyppigere medisinske komplikasjoner, større helseutnyttelseskostnader, dårligere glykemisk kontroll og større vanskeligheter med diabetes egenomsorgsaktiviteter, sammenlignet med pasienter med diabetes uten depresjon. Få spesifikke egenskaper ved Escitalopram, en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI), gjør det til et lovende medikament for bruk ved diabetes. Disse inkluderer en godartet bivirkningsprofil; høy toleranse hos eldre pasienter; rask handling med effekt ofte demonstrert i løpet av så små 1-2 uker, som igjen kan bidra til å forbedre etterlevelsen; dens effektivitet for behandling av generalisert angstlidelse, som også kan være relativt vanlig hos pasienter med diabetes, og forekommer ofte sammen med depresjon. Denne studien er designet for å teste effekten av Escitalopram for behandling av alvorlig depresjon hos pasienter med diabetes mellitus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Raz Gross, MD; MPH
        • Underetterforsker:
          • Ohad Cohen, MD
        • Underetterforsker:
          • Galit Geulayov, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre.
  • Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus (unntatt svangerskapsdiabetes) av en spesialist minst 6 måneder før studien.
  • Nåværende diagnose av alvorlig depresjon basert på DSM-IV-kriterier.
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) grunnlinjescore > 17
  • Tilgjengelig for 14 ukers behandling og alle evalueringer.
  • Kunne forstå studieregler og prosedyrer og villig til å signere skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kompetanse: Ikke kompetent til å forstå og signere informerte samtykkeskjemaer og/eller til å forstå og svare på evalueringene.
  • Psykiatriske ekskluderinger: Ett eller flere av følgende: Alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet de siste 6 månedene; psykotiske symptomer eller historie med psykose; bipolar lidelse; organisk hjernesyndrom; betydelig selvmordsrisiko; drapstanker.
  • Medisinske unntak: Kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor escitalopram eller andre SSRI; svangerskap; amming; kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon; betydelig nyre- eller leverdysfunksjon (slik som krever medisinsk oppfølging og/eller regelmessig oppfølging); hvilepuls mindre enn 40/minutt (eller 50/minutt hvis symptomatisk); ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg); enhver akutt eller ustabil medisinsk tilstand som kan forstyrre sikker gjennomføring av studien.
  • Utelukkelse av samtidig(e) medisin(er): Nåværende bruk (innen 2 uker etter registrering) av ett eller flere av følgende: antidepressiva; vanlig benzodiazepin; neuroleptika; krampestillende midler; reserpin; guanetidin; klonidin; metyldopa.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Pasienter med diabetes mellitus og alvorlig depresjon
Legemiddel: Escitalopram
10-20 mg en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 14 uker
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diabetes egenomsorg
Tidsramme: 14 uker
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raz Gross, MD; MPH, The Gertner Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-06-4426-RG-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Escitalopram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere