Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af Escitalopram til depression hos patienter med diabetes (EFDID)

30. marts 2008 opdateret af: Sheba Medical Center

Escitalopram behandling af svær depression i diabetes mellitus: en åben etiket

Patienter med diabetes og svær depression behandlet med Escitalopram kan opleve betydelig forbedring i depression og angstscore; funktionel evne; diabetesrelateret egenomsorg; og smertesymptomer

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Større depression er almindelig hos patienter med diabetes (pointprævalens ca. 15-20%). Det har vist sig, at patienter med diabetes og svær depression oplever mere alvorlige diabetessymptomer, større handicap, hyppigere medicinske komplikationer, større udgifter til sundhedsudnyttelse, dårligere glykæmisk kontrol og større vanskeligheder med diabetes egenomsorgsaktiviteter sammenlignet med patienter med diabetes uden diabetes. depression. Få specifikke egenskaber ved Escitalopram, en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), gør det til en lovende medicin til brug ved diabetes. Disse omfatter en godartet bivirkningsprofil; høj tolerance hos ældre patienter; hurtig handling med effekt ofte demonstreret på så små 1-2 uger, hvilket igen kunne hjælpe med at forbedre compliance; dets effektivitet til behandling af generaliseret angstlidelse, som også kan være relativt almindelig hos patienter med diabetes, og som ofte forekommer sammen med depression. Denne undersøgelse er designet til at teste effektiviteten af ​​Escitalopram til behandling af svær depression hos patienter med diabetes mellitus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus (undtagen svangerskabsdiabetes) af en specialist mindst 6 måneder før undersøgelsen.
  • Nuværende diagnose af svær depression baseret på DSM-IV-kriterier.
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) baseline score > 17
  • Tilgængelig for 14 ugers behandling og alle evalueringer.
  • Kunne forstå studieregler og procedurer og er villig til at underskrive skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kompetence: Ikke kompetent til at forstå og underskrive informerede samtykkeerklæringer og/eller til at forstå og besvare evalueringerne.
  • Psykiatriske udelukkelser: En eller flere af følgende: Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder; psykotiske symptomer eller historie med psykose; maniodepressiv; organisk hjernesyndrom; betydelig selvmordsrisiko; drabstanker.
  • Medicinske undtagelser: Kendt intolerance eller overfølsomhed over for escitalopram eller andre SSRI'er; graviditet; amning; kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention; signifikant nyre- eller leverdysfunktion (sådan som kræver medicinsk opfølgning og/eller regelmæssig opfølgning); hvilepuls mindre end 40/minut (eller 50/min, hvis symptomatisk); ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >180 mm Hg eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg); enhver akut eller ustabil medicinsk tilstand, der kan forstyrre den sikre gennemførelse af undersøgelsen.
  • Samtidig udelukkelse af medicin(er): Aktuel brug (inden for 2 uger efter tilmelding) af en eller flere af følgende: antidepressiva; almindelig benzodiazepin; neuroleptika; antikonvulsive midler; reserpin; guanethidin; clonidin; methyldopa.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Patienter med diabetes mellitus og svær depression
Medicin: Escitalopram
10-20 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 14 uger
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diabetes egenomsorg
Tidsramme: 14 uger
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raz Gross, MD; MPH, The Gertner Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2008

Først opslået (Skøn)

2. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-06-4426-RG-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Escitalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner