신경아교종 환자에서 에스시탈로프람을 이용한 연구
신경아교종 환자의 인지 기능 장애를 해결하기 위해 Escitalopram을 활용한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
신경아교종 환자의 85%가 인지 장애를 경험합니다. 이것은 직접적인 종양 침범뿐만 아니라 신경 기능을 더욱 저하시키는 두개골 방사선 및 화학 요법과 같은 요법으로 악화됩니다. 일반적으로 시공간 기술 및 실행 기능의 장애가 나타납니다. 에스시탈로프람과 같은 세로토닌 선택적 재흡수 억제제(SSRI)가 휴식 상태 네트워크의 조절 및 기능을 개선하고 이러한 능력을 유지하는 뇌 영역의 신경가소성 변화에 기여하며 신경 세포에 대한 일반적인 기능 지원을 제공한다는 증거가 있습니다. SSRI를 사용한 치료는 인지 개선 또는 인지 감퇴 예방 외에도 기능적 독립성, 심리사회적 안정성 및 삶의 질을 포함하여 이 취약한 인구의 전반적인 생존에 중요한 결과를 개선할 수 있습니다.
우리는 에스시탈로프람 환자 치료 후 시간이 지남에 따라 인지 및 기분 기능이 향상될 것이라고 가정합니다. 우리는 또한 기분 구조 MRI의 변화와 시각적 경로 기능의 전기생리학적 상관 관계를 연관시킬 것입니다. 에스시탈로프람의 추가는 인지 기능을 향상시켜 기능적 독립성을 향상시켜 이들 환자의 삶의 질을 향상시킬 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erin E Rogers, BS
- 전화번호: 402-559-0963
- 이메일: errogers@unmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Michaela K Savine, RN
- 전화번호: 402-836-9488
- 이메일: misavine@unmc.edu
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- 모병
- University of Nebraska Medical Center
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연락하다:
- Michaela K Savine, RN
- 전화번호: 402-836-9488
- 이메일: misavine@unmc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등급 IV 신경아교종의 병리학적으로 입증된 진단을 받은 환자
- 새로 진단된 질병에 대해 화학 요법 및/또는 방사선 치료를 받을 계획인 환자
- 성능 상태 ECOG 0-2 또는 이와 동등한 것
- 환자는 만 19세 이상이어야 합니다.
- 기대 수명 6개월 이상
- 연구 참여에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
- Hemifield 결함(모든 테스트에 참여하는 데 필요한 시야를 가리기 때문에)
- MRI를 받을 수 없음
- GFR < 30mL/분으로 정의되는 중증 신장애
- 우울증이나 불안에 대한 선별 검사 양성
- 이미 항우울제(SSRI 또는 NSRI)를 복용하고 있습니다.
- SSRI 또는 NSRI로 과거 치료를 견디는 데 문제가 있음
- 가임 여성은 연구 등록 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 여성 환자는 폐경 후이거나, 2년 이상 월경이 없거나, 외과적으로 불임 수술을 받았거나, 두 가지 적절한 장벽 형태의 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스시탈로프람
이것은 오픈 라벨 연구입니다.
Escitalopram은 모든 참가자에게 90일 동안 매일 입으로 복용하는 10mg 캡슐로 투여됩니다.
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활성 캡슐에는 에스시탈로프람 옥살레이트 10mg이 들어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지의 변화 정도를 특성화
기간: 17주
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인지의 변화는 NIH Toolbox 신경 인지 평가를 사용하여 측정됩니다. NIH Toolbox는 복합 도메인 점수 r = .86에서 탁월한 테스트/재테스트 안정성을 제공합니다. - .9263. 또한 강력한 수렴(r = .78 - .9) 및 판별식(r = .19 - .39) 유효성. 척수 손상, 외상성 뇌 손상 및 뇌졸중 환자 그룹에서 검증되었습니다. 보다 최근에는 미만성 신경아교종 진단을 받은 소수의 환자 그룹이 수술 전후에 NIH Toolkit 인지 및 감정 배터리를 완료했습니다. 결과는 환자 측의 우수한 내성과 여러 현장에서 사용할 수 있는 표준화된 배터리의 이점을 시사했습니다. 대응 t-테스트는 기준선에서 17주 방문까지의 변화가 유의한지 결정하는 데 사용될 것입니다. paired t-test에 대한 가정이 충족되지 않으면 비모수 Wilcoxon 부호 순위 테스트가 대신 사용됩니다. |
17주
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인지 및 뇌 기능의 변화 정도 특성화
기간: 17주
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인지 및 뇌 기능의 변화는 PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System) Neuro-QoL Item Bank v2.0 - 기준선, 12주 및 17주에 완료된 인지 기능 평가를 통해 측정됩니다. 이 척도의 점수가 높을수록 인지 기능이 높음을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 Wilcoxon 부호 순위 테스트와 비교됩니다. |
17주
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심리사회적 기능의 변화 정도 파악
기간: 17주
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심리사회적 기능의 변화 정도는 환자가 보고한 기분 및 삶의 질 평가를 통해 평가됩니다. 다음 평가가 완료됩니다: PROMIS Neuro-QoL 항목 은행 v1.0 - 우울증; PROMIS Neuro-QoL 항목 은행 v1.0 - 불안; PROMIS Neuro-QoL 항목 은행 v1.0 - 피로. 이 평가에서 점수가 높을수록 평가되는 개념의 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 베이스라인으로부터의 변화는 Wilcoxon 부호 순위 테스트와 비교됩니다. |
17주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicole A Shonka, MD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0245-18-FB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Escitalopram 구두 캡슐에 대한 임상 시험
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)모병
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Inje University완전한