주요우울장애 노인의 불면증에 대한 에스조피클론과 에스시탈로프람의 병용투여
2012년 10월 2일 업데이트: Lehigh Center for Clinical Research
연구에 따르면 나이가 들면서 불면증의 발생률이 증가하고 노인의 수면 문제에 기여할 수 있는 원인은 여전히 탐구되고 논의되고 있습니다.
노인들은 지난 10년 동안 비처방 수면 보조제 사용이 증가하면서 불균형적으로 많은 수면 보조제를 사용합니다.
본 연구는 불면증 증상이 있는 노인성 우울 성인의 불면증 증상 치료를 위한 에스조피클론과 에스시탈로프람의 병용 반응을 조사하는 이중맹검 안전성 및 유효성 시험이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다.
주요 우울 장애 및 불면증 증상이 있는 두 그룹의 피험자가 방문 2에서 시작하여 14주 동안 매일 취침 시간에 에스조피콘 2mg 또는 위약으로 치료하도록 무작위 배정되었습니다. 또한 모든 피험자는 매일 아침 에스시탈로프람 10 또는 20mg으로 공개 라벨 치료를 받습니다. .
등급 척도 및 환자 수면 일지뿐만 아니라 안전성 및 효능도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MDD 진단, 스크리닝 및 베이스라인에서 HAMD 점수 20 이상, 스크리닝 및 베이스라인에서 총 수면 시간이 6시간 미만, 스크리닝 및 베이스라인에서 ISI 15 이상
제외 기준:
- 연구 중에 다른 향정신성 약물/향정신성 약물을 사용하지 않을 수 있고, 치매 유형이 없을 수 있으며, 중대한/불안정한 의학적 문제가 없을 수 있고, 야간 근무가 허용되지 않으며, 현재 발작 장애/두부 손상이 없을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스조피클론
약물: 에스조피클론 2mg, 약물: 에스시탈로프람 10mg 또는 20mg
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에스조피클론 2mg 매일 취침 시
다른 이름들:
에스시탈로프람 10mg 또는 20mg
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위약 비교기: 위약
약물: 위약, 약물: 에스시탈로프람 10mg 또는 20mg
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에스시탈로프람 10mg 또는 20mg
매일 취침 시간에 플라시보
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 최종 방문까지 총 수면 시간의 변화
기간: 베이스라인부터 최종 방문까지
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베이스라인부터 최종 방문까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 최종 방문까지 수면 대기 시간의 변화
기간: 베이스라인부터 최종 방문까지
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베이스라인부터 최종 방문까지
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기준선에서 최종 방문까지의 HAMD 변화
기간: 베이스라인부터 최종 방문까지
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베이스라인부터 최종 방문까지
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기준선에서 최종 방문까지 ISI의 변화
기간: 베이스라인에서 최종 방문까지
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베이스라인에서 최종 방문까지
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기준선에서 최종 방문까지 CGI-S, CGI-I의 변화
기간: 베이스라인에서 최종 방문까지
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베이스라인에서 최종 방문까지
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검사실(CBC, 소변 검사, TSH, Chemprofile, 약물 검사), 높이
기간: 방문 1
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방문 1
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생명력: 혈압, 맥박, 체온, 체중, AE/SAE 평가
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paul K Gross, Lehigh Center for Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESRCO66
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에스조피클론에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloEurofarma Laboratorios S.A.모병
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Flinders University아직 모집하지 않음