GSK1247303 인체 연구 최초

포함 기준:

• 주제는 건강합니다. 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 12-리드 ECG를 포함한 의료 평가를 기반으로 담당 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 가임 가능성이 있는 경우(즉, 생리학적으로 임신할 수 없는 경우) 참여할 자격이 있습니다.
• 남성은 외과적으로 불임 상태이거나 여성 파트너와의 성관계를 삼가는 데 동의하거나 여성 파트너가 다른 형태의 약물을 사용하는 것 외에 콘돔/살정제 사용에 동의하는 경우 연구에 참여하고 참여할 자격이 있습니다. 섹션 8.1에 설명된 피임.
• 남성의 경우 체중 >=50kg(110lbs.), 여성의 경우 >= 45kg(99lbs) 및 체질량 지수(BMI) 범위가 18.5-31.0 이내 kg/m2(포함).
• 선별에 앞서 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 얻습니다.
• 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 하며 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수해야 합니다.

제외 기준:

• 의학적 면담, 신체 검사 또는 스크리닝 조사의 결과로 연구자가 피험자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.
• 대상자의 수축기 혈압이 90-140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 45-90mmHg 범위를 벗어나거나 심박수가 여성 대상자의 경우 50-100bpm, 남성 대상자의 경우 45-100bpm 범위를 벗어납니다.
• 증상이 있는 부정맥, 협심증/허혈, 관상동맥 우회로 이식 수술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술 또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력/증거.
• 임상적으로 중요한 폐 질환의 병력/증거.
• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원을 가짐; 양성 C형 간염(HCV) 항체 또는 검출 가능한 HCV 리보핵산(RNA); 또는 양성 HIV-1 항체 결과.
• 스크리닝 방문 6개월 이내에 여성의 경우 주당 평균 7잔 이상, 남성의 경우 주당 14잔 이상의 정기적인 알코올 소비 이력이 있습니다.

참고: 1잔은 알코올 12g = 와인 5온스(150ml), 맥주 12온스(360ml) 또는 80도 증류주 1.5온스(45ml)에 해당합니다.

• 투약 시작 전 48시간 동안 각 치료 기간 동안 최종 약동학 샘플을 수집할 때까지 금주할 의지가 없는 자.
• 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 정기적으로 사용한 이력이 있습니다.
• 피험자는 양성 사전 연구 약물 및/또는 알코올 선별 검사를 받았습니다.
• 불법 약물 사용을 자제하고 연구에 참여하는 동안 프로토콜에 명시된 다른 제한 사항을 준수하지 않습니다.
• 피험자는 현재 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 또는 약물의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 약물을 받았거나 다른 연구 시험에 참여했습니다.
• 연구에 참여하면 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액을 기증하게 됩니다. 참고: 여기에는 혈장 기증이 포함되지 않습니다.
• 연구 약물 또는 그 성분 또는 동 계열의 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력 또는 존재, 또는 책임 있는 의사의 견해에 따라 그들의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력. 또한 PK 검체 채취 시 헤파린을 사용하는 경우 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있는 피험자는 등록해서는 안 됩니다. 참고: "연구" 또는 "연구" 약물에는 GSK1247303 또는 위약이 포함됩니다.
• 제산제, 비타민, 약초 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 및 철분 보조제 포함)를 포함한 처방 또는 비처방 약물을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(어느 쪽이든 상관 없음) 사용 더 길다) 연구 약물의 첫 번째 투약 전, 연구자 및 스폰서의 의견으로는 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않을 것입니다.
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 총 빌리루빈 수치가 정상 상한보다 큽니다. 적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됩니다.
• 연구 약물의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장관 해부학 또는 운동성, 간 및/또는 신장 기능을 방해하는 기존 질환이 있는 피험자. 담낭절제술 병력이 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
• 중요한 신장 또는 간 질환의 병력.
• 길버트 증후군의 역사.
• 프로토콜에 따른 24시간 스크리닝 홀터의 제외 기준.
• 프로토콜에 따라 ECG 스크리닝을 위한 제외 기준(적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됨).