GSK1247303 首次人体研究

纳入标准：

• 对象很健康。 由负责的医生根据包括病史、身体检查、实验室检查和 12 导联心电图在内的医学评估确定为健康。 仅当研究者和 GSK 医学监督员同意该发现不太可能引入额外的风险因素并且不会干扰研究程序时，才可以包括临床异常或实验室参数超出所研究人群参考范围的受试者。
• 年龄在 18 至 50 岁之间的男性或女性。
• 如果女性受试者没有生育能力（即生理上无法怀孕），则她有资格参加：
• 如果男性通过手术绝育，或者如果他同意放弃与女性伴侣的性交或同意使用避孕套/杀精子剂，除了让他的女性伴侣使用另一种形式的如第 8.1 节所述的避孕措施。
• 男性体重 >=50 公斤（110 磅），女性体重 >=45 公斤（99 磅），体重指数 (BMI) 在 18.5-31.0 范围内 公斤/平方米（含）。
• 在筛选之前从受试者或受试者的法定代表处获得签署并注明日期的书面知情同意书。
• 受试者必须能够给出书面知情同意书，其中包括遵守同意书上列出的要求和限制。

排除标准：

• 作为医学访谈、身体检查或筛选调查的结果，研究者认为受试者不适合研究。
• 受试者的收缩压在 90-140mmHg 的范围之外，或者舒张压在 45-90mmHg 的范围之外，或者心率在女性受试者 50-100bpm 或男性受试者 45-100bpm 的范围之外。
• 症状性心律失常、心绞痛/缺血、冠状动脉旁路移植手术或经皮腔内冠状动脉血管成形术或任何有临床意义的心脏病的病史/证据。
• 具有临床意义的肺部疾病的病史/证据。
• 研究前乙型肝炎表面抗原呈阳性；丙型肝炎 (HCV) 抗体阳性或可检测到 HCV 核糖核酸 (RNA)；或阳性 HIV-1 抗体结果。
• 在筛查访视后的 6 个月内，有经常饮酒的历史，女性平均每周饮酒超过 7 杯，男性每周平均饮酒超过 14 杯。

注：1 杯酒相当于 12 克酒精 = 5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 12 盎司（360 毫升）啤酒或 1.5 盎司（45 毫升）80 标准蒸馏酒。

• 不愿意在开始给药前 48 小时戒酒，直到在每个治疗期间收集最终的药代动力学样本。
• 在筛选访视后的 3 个月内有经常使用含烟草或尼古丁产品的历史。
• 受试者的研究前药物和/或酒精筛查呈阳性。
• 不愿意在参与研究时避免使用非法药物并遵守其他协议规定的限制。
• 在首次服用当前研究药物之前，受试者在 30 天或 5 个半衰期或任何药物生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）内接受过研究药物或参加过任何其他研究试验。
• 参与该研究将导致在 56 天内献血超过 500 毫升。 注意：这不包括血浆捐赠。
• 对研究药物或其成分或同类药物过敏或不耐受的病史或存在，或者药物或其他过敏史，在负责的医生看来，禁忌他们的参与。 此外，如果在 PK 取样期间使用肝素，则不应纳入对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症的受试者。 注意：“研究”或“研究”药物包括 GSK1247303 或安慰剂。
• 在 7 天（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或 5 个半衰期（以哪个为准）内使用处方药或非处方药，包括抗酸剂、维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草和铁补充剂）更长）在研究药物的第一次剂量之前，除非研究者和申办者认为药物不会干扰研究程序或损害受试者安全。
• 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 或总胆红素值高于正常上限。 资格确定允许重复一次。
• 患有干扰正常胃肠道解剖或运动、肝和/或肾功能的既往疾病的受试者，这些疾病可能会干扰研究药物的吸收、代谢和/或排泄。 应排除有胆囊切除术史的受试者。
• 重大肾脏或肝脏疾病史。
• 吉尔伯特综合症的历史。
• 根据协议进行 24 小时筛查动态心电图的排除标准。
• 根据协议筛选 ECG 的排除标准（允许单次重复进行资格确定）。