Bunionectomy 후 통증 치료를 위한 Oxycodone HCl/Niacin의 안전성/유효성 연구
성인 환자의 Bunionectomy 수술 후 Acuroc 정제의 안전성 및 효능에 대한 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 반복 투여 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 3상, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 다기관, 반복투여 연구로, 건막류절제술 후 중등도에서 중증의 수술 후 통증 치료를 위한 Acurox™ 정제 대 위약의 2가지 용량 수준의 안전성 및 효능에 대해 연구했습니다.
환자는 정맥 주사(IV) 진정제를 사용하는 표준화된 국소 마취 동안 동측 망치 발가락 봉합을 포함하거나 포함하지 않는 1차 일측 중족골 건막류절제술을 받았습니다. 수술 후 6시간 이내에 중등도 또는 중증의 통증을 보고한 적격 환자는 치료 단계에 들어가 3개의 이중 맹검 치료 중 1개(위약 정제 또는 Acurox™ 정제(ocyxcodone HCl/니아신)의 2개 용량 수준 중 1개)로 무작위 배정되었습니다. 치료 단계는 48시간 동안 6시간마다(구조 약물 사용에 관계없이) 연구 약물로 계속되었습니다(연구 약물의 8회 용량). Toradol(케토로락 트로메타민)은 요청 시 구조 약물로 제공되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 가임 여성의 경우: 임신하지 않고 수유 중이 아니며 허용 가능한 산아제한 방법을 시행하고 있는 여성
- 환자는 건막류절제술을 받을 예정입니다.
- 환자는 수술 후 연구 약물의 초기 용량으로부터 최소 48시간 동안 연구 장소에 머물 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 또는 환자의 웰빙에 영향을 미칠 현재 질병 또는 질병의 병력이 있습니다.
- 환자는 프로토콜에서 금지하는 약물을 사용했거나 사용하려고 합니다.
- 환자는 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있거나 환자가 소변 약물 검사에서 양성인 경우
- 환자는 연구에 사용되는 모든 약물에 과민합니다.
- 환자가 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구용 약물을 복용함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
태블릿
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48시간 동안 6시간마다 2정
다른 이름들:
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활성 비교기: 아쿠록스 5/30mg
옥시코돈 HCl 5mg/니아신 30mg 정제
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48시간 동안 6시간마다 2정
다른 이름들:
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위약 비교기: 아쿠록스 7.5/30
옥시코돈 HCl 7.5mg/니아신 30mg 정제
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48시간 동안 6시간마다 2정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPID48
기간: 48 시간
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처음 48시간 동안의 시간 가중 통증 강도 차이 합계(SPID48)는 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24, 30에서 관찰된 통증 강도 차이(PID) 점수의 합계입니다. , 투여 후 36, 42 및 48시간. 각 시점에서의 통증 강도 점수는 0 = 통증 없음에서 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증까지의 100 mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 기반으로 합니다. PID는 시점 점수에서 기준선 투여 전 점수를 뺀 값(즉, PID.5 = PI.5 - PI0). SPID48 = 시간 가중 계수를 곱한 각 시점의 PID; 이는 PID 관찰과 이전 관찰 사이의 차이(시간)입니다. SPID48 = PID.5*.5 + PID1*.5 + PID2*1 + PID3*1 + PID4*1 + PID6*2 +PID12*6 + PID18*6 +PID24*6 + PID30*6 + PID36*6 + PID42*6 + PID48*6. 최대 SPID48 값은 4,800(모든 후속 시점에서 PI0이 100이고 PI가 0이라고 가정)이고 중간점 SPID48이 2,400(PI0=50이고 모든 후속 판독값에서 PI가 0)입니다. |
48 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AP-ADF-105
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