Badanie bezpieczeństwa/skuteczności oksykodonu HCl/niacyny w leczeniu bólu po bunionektomii
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie III fazy, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność tabletek Acuroc po zabiegu wycięcia bunionektomii u dorosłych pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy III, kontrolowane placebo, z powtarzaniem dawki, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dwóch poziomów dawek tabletek Acurox™ w porównaniu z placebo w leczeniu bólu pooperacyjnego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego po zabiegu usunięcia bunionektomii.
Pacjenci przeszli pierwotną jednostronną bunionektomię I kości śródstopia z lub bez plastyki palca młotkowatego po tej samej stronie podczas standardowego znieczulenia miejscowego z sedacją dożylną (IV). Kwalifikujący się pacjenci, którzy zgłosili umiarkowany lub silny ból w ciągu 6 godzin po operacji, weszli do fazy leczenia i zostali losowo przydzieleni do 1 z 3 podwójnie ślepych grup terapeutycznych: tabletki placebo lub 1 z 2 dawek tabletek Acurox™ (ocyxcodone HCl/niacyna). Fazę leczenia kontynuowano, podając badany lek co 6 godzin (niezależnie od zastosowania leku doraźnego) przez 48 godzin (8 dawek badanego leku). Toradol (ketorolak trometaminy) był dostępny jako lek ratunkowy na żądanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: kobieta, która nie jest w ciąży i nie karmi piersią, stosująca dopuszczalną metodę antykoncepcji
- Pacjent ma zaplanowaną bunionektomię
- Pacjent musi wyrazić chęć pozostania w miejscu badania przez co najmniej 48 godzin od przyjęcia początkowej dawki badanego leku po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma obecną chorobę lub historię choroby, która będzie miała wpływ na badanie lub samopoczucie pacjenta
- Pacjent stosował lub zamierza stosować którykolwiek z leków zabronionych przez protokół
- Pacjent ma historię nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu lub pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
- Pacjent jest nadwrażliwy na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu
- Pacjent przyjął inny badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Tablet
|
2 tabletki co 6 godzin przez 48 godzin
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Acurox 5/30mg
Oksykodon HCl 5mg/Niacyna 30mg tabletka
|
2 tabletki co 6 godzin przez 48 godzin
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Acurox 7,5/30
Oksykodon HCl 7,5 mg / Niacyna 30 mg tabletka
|
2 tabletki co 6 godzin przez 48 godzin
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SPID48
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ważona w czasie suma różnic w intensywności bólu w ciągu pierwszych 48 godzin (SPID48) to suma wyników różnicy w intensywności bólu (PID) obserwowanych przy 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24, 30 , 36, 42 i 48 godzin po podaniu. Oceny natężenia bólu w każdym punkcie czasowym są oparte na 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 = brak bólu do 100 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. PID oblicza się jako punktację punktu czasowego pomniejszoną o punktację wyjściową przed podaniem dawki (tj. PID.5 = PI.5 - PI0). SPID48 = PID dla każdego punktu czasowego pomnożony przez współczynnik ważenia czasu; która jest różnicą (w godzinach) między obserwacją PID a wcześniejszą obserwacją. SPID48 = PID.5*.5 + PID1*.5 + PID2*1 + PID3*1 + PID4*1 + PID6*2 +PID12*6 + PID18*6 +PID24*6 + PID30*6 + PID36*6 + PID42*6 + PID48*6. Maksymalna wartość SPID48 wynosi 4800 (przy założeniu, że PI0 wynosi 100 i PI wynosi 0 we wszystkich kolejnych punktach czasowych) z punktem środkowym SPID48 równym 2400 (PI0=50 i PI równym 0 we wszystkich kolejnych odczytach). |
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Antymetabolity
- Mikroelementy
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Kwasy nikotynowe
- Oksykodon
- Niacynamid
- Niacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP-ADF-105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .