Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed/effektivitetsundersøgelse af oxycodon HCl/Niacin til behandling af smerter efter bunionektomi

21. august 2018 opdateret af: Acura Pharmaceuticals Inc.

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, gentagen dosisundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Acuroc-tabletter efter bunionektomikirurgi hos voksne patienter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om oxycodon HCl og niacin er effektive til behandling af smerter efter bunionektomikirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, gentagen dosisundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​2 dosisniveauer af Acurox™-tabletter versus placebo til behandling af moderate til svære postoperative smerter efter bunionektomikirurgi.

Patienterne gennemgik en primær unilateral første metatarsal bunionektomi med eller uden ipsilateral hammertåreparation under standardiseret lokalbedøvelse med intravenøs (IV) sedation. Kvalificerede patienter, der rapporterede moderate eller svære smerter inden for 6 timer efter operationen, gik ind i behandlingsfasen og blev randomiseret til 1 ud af 3 dobbeltblindede behandlinger: placebotabletter eller 1 ud af 2 dosisniveauer af Acurox™-tabletter (ocyxcodon HCl/niacin). Behandlingsfasen fortsatte med undersøgelsesmedicin hver 6. time (uanset brug af redningsmedicin) i 48 timer (8 doser undersøgelsesmedicin). Toradol (ketorolactromethamin) var tilgængelig som redningsmedicin efter anmodning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

405

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mand eller kvinde på mindst 18 år
  • For kvinder i den fødedygtige alder: kvinde, der ikke er gravid og ikke ammer, og som praktiserer en acceptabel præventionsmetode
  • Patienten er planlagt til at have en bunionektomi
  • Patienten skal være villig til at blive på undersøgelsesstedet i mindst 48 timer fra den indledende dosis af undersøgelsesmedicin efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en aktuel sygdom eller historie med en sygdom, som vil påvirke undersøgelsen eller patientens velbefindende
  • Patienten har brugt eller har til hensigt at bruge nogen af ​​de medikamenter, der er forbudt i henhold til protokollen
  • Patienten har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed, eller patienten har en positiv urinmedicinsk screening
  • Patienten er overfølsom over for enhver af de medikamenter, der skal bruges i undersøgelsen
  • Patienten har taget et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Tablet
Medicin: Placebo
2 tabletter hver 6. time i 48 timer
Andre navne:
  • Placebo tablet
Aktiv komparator: Acurox 5/30mg
Oxycodon HCl 5mg/Niacin 30mg tablet
Medicin: Acurox 5/30 mg
2 tabletter hver 6. time i 48 timer
Andre navne:
  • oxycodon/niacin 5/30mg
Placebo komparator: Acurox 7,5/30
Oxycodon HCl 7,5 mg/Niacin 30 mg tablet
Medicin: Acurox 7,5/30
2 tabletter hver 6. time i 48 timer
Andre navne:
  • oxycodon/niacin 7,5/30 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPID48
Tidsramme: 48 timer

Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskelle over de første 48 timer (SPID48) er summen af ​​smerteintensitetsforskelle (PID)-score observeret ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24, 30 , 36, 42 og 48 timer efter dosis. Smerteintensitetsscore på hvert tidspunkt er baseret på en 100 mm visuel analog skala (VAS) fra 0 = ingen smerte til 100 = værst tænkelige smerte. PID beregnes som timepoint-score minus baseline præ-dosis-score (dvs. PID.5 = PI.5 - PI0).

SPID48 = PID for hvert tidspunkt ganget med en tidsvægtningsfaktor; som er forskellen (i timer) mellem PID-observationen og forudgående observation. SPID48 = PID.5*.5 + PID1*.5 + PID2*1 + PID3*1 + PID4*1 + PID6*2 +PID12*6 + PID18*6 +PID24*6 + PID30*6 + PID36*6 + PID42*6 + PID48*6. Den maksimale SPID48-værdi er 4.800 (antager PI0 på 100 og en PI på 0 på alle efterfølgende tidspunkter) med et midtpunkt SPID48 på 2.400 (PI0=50 og PI på 0 ved alle efterfølgende aflæsninger).
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acura Pharmaceuticals Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2008

Først opslået (Skøn)

7. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2018

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP-ADF-105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner