Estudo de Segurança/Eficácia de Oxicodona HCl/Niacina para Tratar a Dor Após Bunionectomia
Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de dose repetida da segurança e eficácia dos comprimidos de Acuroc após cirurgia de bunionectomia em pacientes adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, estudo de dose repetida da segurança e eficácia de 2 níveis de dose de Acurox™ Comprimidos versus placebo para o tratamento de dor pós-operatória moderada a intensa após cirurgia de bunionectomia.
Os pacientes foram submetidos a uma bunionectomia unilateral primária do primeiro metatarso com ou sem reparo do dedo do pé em martelo ipsilateral durante anestesia local padronizada com sedação intravenosa (IV). Os pacientes elegíveis que relataram dor moderada ou intensa dentro de 6 horas após a cirurgia entraram na Fase de Tratamento e foram randomizados para 1 de 3 tratamentos duplo-cegos: comprimidos de placebo ou 1 de 2 níveis de dosagem de comprimidos de Acurox™ (ocixcodona HCl/niacina). A Fase de Tratamento continuou com a medicação do estudo a cada 6 horas (independentemente do uso da medicação de resgate) por 48 horas (8 doses da medicação do estudo). Toradol (cetorolaco de trometamina) estava disponível como medicamento de resgate mediante solicitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade
- Para mulheres com potencial para engravidar: mulher que não está grávida e não está amamentando e que está praticando um método aceitável de controle de natalidade
- O paciente está programado para fazer uma bunionectomia
- O paciente deve estar disposto a permanecer no local do estudo por pelo menos 48 horas a partir da dose inicial da medicação do estudo após a cirurgia
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma doença atual ou histórico de uma doença que afetará o estudo ou o bem-estar do paciente
- O paciente usou ou pretende usar algum dos medicamentos proibidos pelo protocolo
- O paciente tem um histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool, ou o paciente tem uma triagem de drogas positiva na urina
- O paciente é hipersensível a qualquer um dos medicamentos a serem usados no estudo
- O paciente tomou outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Tábua
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2 comprimidos a cada 6 horas durante 48 horas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Acurox 5/30mg
Oxicodona HCl 5mg/Niacina 30mg comprimido
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2 comprimidos a cada 6 horas durante 48 horas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Acurox 7.5/30
Oxicodona HCl 7,5mg/Niacina 30mg comprimido
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2 comprimidos a cada 6 horas durante 48 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SPID48
Prazo: 48 horas
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A soma ponderada pelo tempo das diferenças de intensidade da dor nas primeiras 48 horas (SPID48) é a soma das pontuações da diferença de intensidade da dor (PID) observadas em 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24, 30 , 36, 42 e 48 horas pós-dose. As pontuações de intensidade da dor em cada ponto de tempo são baseadas em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm de 0 = sem dor a 100 = pior dor imaginável. O PID é calculado como a pontuação do ponto de tempo menos a pontuação pré-dose da linha de base (ou seja, PID.5 = PI.5 - PI0). SPID48 = o PID para cada timepoint multiplicado por um fator de ponderação de tempo; que é a diferença (em horas) entre a observação PID e a observação anterior. SPID48 = PID.5*.5 + PID1*.5 + PID2*1 + PID3*1 + PID4*1 + PID6*2 +PID12*6 + PID18*6 +PID24*6 + PID30*6 + PID36*6 + PID42*6 + PID48*6. O valor máximo de SPID48 é 4.800 (assume PI0 de 100 e PI de 0 em todos os pontos de tempo subsequentes) com um SPID48 de ponto médio de 2.400 (PI0=50 e PI de 0 em todas as leituras subsequentes). |
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Ácidos Nicotínicos
- Oxicodona
- Niacinamida
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- AP-ADF-105
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