盐酸羟考酮/烟酸治疗拇囊炎切除术后疼痛的安全性/有效性研究
III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、重复剂量研究 Acuroc 片剂在成人患者拇囊炎切除术后的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这是一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、重复剂量研究，旨在比较 2 个剂量水平的 Acurox™ 片剂与安慰剂治疗拇囊炎切除术后中度至重度术后疼痛的安全性和有效性。
患者在标准化局部麻醉和静脉 (IV) 镇静期间接受了单侧第一跖骨拇囊炎切除术，伴或不伴同侧锤状趾修复。 手术后 6 小时内报告中度或重度疼痛的合格患者进入治疗阶段，并随机接受 3 种双盲治疗中的一种：安慰剂片剂或 2 种剂量水平的 Acurox™ 片剂（ocyxcodone HCl/烟酸）中的一种。 治疗阶段继续每 6 小时使用研究药物（不管是否使用救援药物），持续 48 小时（8 剂研究药物）。 Toradol（酮咯酸氨基丁三醇）可根据要求作为急救药物使用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者是至少 18 岁的男性或女性
- 对于有生育能力的女性：未怀孕且未哺乳且采用可接受的节育方法的女性
- 患者计划进行拇囊炎切除术
- 患者必须愿意在研究药物的初始剂量后留在研究地点至少 48 小时
排除标准：
- 患者患有会影响研究或患者健康的当前疾病或疾病史
- 患者已经使用或打算使用协议禁止的任何药物
- 患者有药物或酒精滥用或依赖史，或患者尿液药物筛查呈阳性
- 患者对研究中使用的任何药物过敏
- 患者在筛选前 30 天内服用了另一种研究药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
药片
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每 6 小时 2 片，持续 48 小时
其他名称：
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有源比较器：安可乐 5/30 毫克
盐酸羟考酮 5 毫克/烟酸 30 毫克片剂
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每 6 小时 2 片，持续 48 小时
其他名称：
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安慰剂比较：Acurox 7.5/30
盐酸羟考酮 7.5 毫克/烟酸 30 毫克片剂
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每 6 小时 2 片，持续 48 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SPID48
大体时间：48小时
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前 48 小时疼痛强度差异的时间加权总和 (SPID48) 是在 0.5、1、2、3、4、5、6、12、18、24、30 时观察到的疼痛强度差异 (PID) 分数的总和给药后 36、42 和 48 小时。 每个时间点的疼痛强度评分基于 100 毫米视觉模拟量表 (VAS)，从 0 = 无痛到 100 = 可想象的最痛。 PID 计算为时间点分数减去基线给药前分数（即 PID.5 = PI.5 - PI0）。 SPID48 = 每个时间点的 PID 乘以时间加权因子；这是 PID 观察与先前观察之间的差异（以小时为单位）。 SPID48 = PID.5*.5 + PID1*.5 + PID2*1 + PID3*1 + PID4*1 + PID6*2 +PID12*6 + PID18*6 +PID24*6 + PID30*6 + PID36*6 + PID42*6 + PID48*6。 最大 SPID48 值为 4,800（假设 PI0 为 100，在所有后续时间点的 PI 为 0），中点 SPID48 为 2,400（PI0=50，在所有后续读数中的 PI 为 0）。 |
48小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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