Estudio de seguridad/eficacia de clorhidrato de oxicodona/niacina para tratar el dolor después de una bunionectomía
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de dosis repetidas sobre la seguridad y eficacia de los comprimidos de Acuroc después de la cirugía de bunionectomía en pacientes adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de dosis repetidas de la seguridad y eficacia de 2 niveles de dosis de tabletas Aurox™ versus placebo para el tratamiento del dolor posoperatorio de moderado a intenso después de la cirugía de bunionectomía.
Los pacientes se sometieron a una bunionectomía unilateral primaria del primer metatarsiano con o sin reparación del dedo en martillo ipsilateral durante anestesia local estandarizada con sedación intravenosa (IV). Los pacientes elegibles que reportaron dolor moderado o severo dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía ingresaron a la fase de tratamiento y fueron aleatorizados a 1 de 3 tratamientos doble ciego: tabletas de placebo o 1 de 2 niveles de dosis de tabletas Acrox™ (ocyxcodone HCl/niacina). La fase de tratamiento continuó con la medicación del estudio cada 6 horas (independientemente del uso de la medicación de rescate) durante 48 horas (8 dosis de la medicación del estudio). Toradol (ketorolaco trometamina) estaba disponible como medicamento de rescate a pedido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es hombre o mujer de al menos 18 años de edad.
- Para mujeres en edad fértil: mujer que no está embarazada ni amamantando, y que está practicando un método aceptable de control de la natalidad
- El paciente está programado para someterse a una bunionectomía.
- El paciente debe estar dispuesto a permanecer en el sitio del estudio durante al menos 48 horas desde la dosis inicial del medicamento del estudio después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una enfermedad actual o antecedentes de una enfermedad que afectará el estudio o el bienestar del paciente.
- El paciente ha usado o tiene la intención de usar cualquiera de los medicamentos que están prohibidos por el protocolo.
- El paciente tiene antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol, o el paciente tiene una prueba de detección de drogas en orina positiva
- El paciente es hipersensible a cualquiera de los medicamentos que se utilizarán en el estudio.
- El paciente ha tomado otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta
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2 comprimidos cada 6 horas durante 48 horas
Otros nombres:
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Comparador activo: Acuurox 5/30mg
Tableta de oxicodona HCl 5 mg/niacina 30 mg
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2 comprimidos cada 6 horas durante 48 horas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Acurox 7.5/30
Tableta de oxicodona HCl 7.5mg/niacina 30mg
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2 comprimidos cada 6 horas durante 48 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SPID48
Periodo de tiempo: 48 horas
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La suma ponderada en el tiempo de las diferencias de intensidad del dolor durante las primeras 48 horas (SPID48) es la suma de las puntuaciones de la diferencia de intensidad del dolor (PID) observadas en 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24, 30 , 36, 42 y 48 horas después de la dosis. Las puntuaciones de intensidad del dolor en cada punto de tiempo se basan en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm de 0 = sin dolor a 100 = el peor dolor imaginable. La PID se calcula como la puntuación del punto de tiempo menos la puntuación previa a la dosis inicial (es decir, PID.5 = PI.5 - PI0). SPID48 = el PID para cada punto de tiempo multiplicado por un factor de ponderación de tiempo; que es la diferencia (en horas) entre la observación PID y la observación previa. SPID48 = PID.5*.5 + PID1*.5 + PID2*1 + PID3*1 + PID4*1 + PID6*2 +PID12*6 + PID18*6 +PID24*6 + PID30*6 + PID36*6 + PID42*6 + PID48*6. El valor máximo de SPID48 es 4800 (supone un PI0 de 100 y un PI de 0 en todos los puntos temporales subsiguientes) con un punto medio SPID48 de 2400 (PI0=50 y un PI de 0 en todas las lecturas subsiguientes). |
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Ácidos nicotínicos
- Oxicodona
- Niacinamida
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- AP-ADF-105
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