Oksikodoni HCl:n/Niasiinin turvallisuus/tehokkuus kivun hoidossa nivelleikkauksen jälkeen
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Acuroc-tablettien turvallisuudesta ja tehokkuudesta pommileikkauksen jälkeen aikuispotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkittiin Acurox™-tablettien kahden annoksen turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna keskivaikean tai vaikean postoperatiivisen kivun hoidossa bunionektomialeikkauksen jälkeen.
Potilaille tehtiin primaarinen toispuolinen ensimmäinen jalkapöydän kaulalihasten poisto ipsilateraalisella vasaravarpaan korjauksella tai ilman sitä standardoidun paikallispuudutuksen aikana suonensisäisellä (IV) sedaatiolla. Tukikelpoiset potilaat, jotka ilmoittivat kohtalaisesta tai vaikeasta kipusta 6 tunnin sisällä leikkauksesta, siirtyivät hoitovaiheeseen ja satunnaistettiin yhteen kolmesta kaksoissokkohoidosta: lumetabletit tai 1 kahdesta Acurox™-tablettien annostasosta (okykskodoni-HCl/niasiini). Hoitovaihe jatkui tutkimuslääkkeellä 6 tunnin välein (riippumatta pelastuslääkkeen käytöstä) 48 tunnin ajan (8 annosta tutkimuslääkitystä). Toradoli (ketorolakkitrometamiini) oli saatavilla pyynnöstä pelastuslääkkeenä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias mies tai nainen
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille: nainen, joka ei ole raskaana eikä imetä ja joka harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Potilaalle on määrä tehdä bunionectomia
- Potilaan on oltava valmis oleskelemaan tutkimuspaikalla vähintään 48 tuntia leikkauksen jälkeisestä tutkimuslääkityksen aloitusannoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on nykyinen sairaus tai sairaus, joka vaikuttaa tutkimukseen tai potilaan hyvinvointiin
- Potilas on käyttänyt tai aikoo käyttää mitä tahansa protokollan kieltämiä lääkkeitä
- Potilaalla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta, tai potilaalla on positiivinen virtsan huumeseulonta
- Potilas on yliherkkä jollekin tutkimuksessa käytettävälle lääkkeelle
- Potilas on ottanut toisen tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tabletti
|
2 tablettia 6 tunnin välein 48 tunnin ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Acurox 5/30 mg
Oksikodoni HCl 5 mg / Niasiini 30 mg tabletti
|
2 tablettia 6 tunnin välein 48 tunnin ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Acurox 7,5/30
Oksikodoni HCl 7,5 mg / Niasiini 30 mg tabletti
|
2 tablettia 6 tunnin välein 48 tunnin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPID48
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kivun voimakkuuden erojen aikapainotettu summa ensimmäisten 48 tunnin aikana (SPID48) on kivun intensiteettieron (PID) pisteiden summa, jotka on havaittu arvoilla 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24, 30 , 36, 42 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Kivun intensiteetin pisteet kullakin aikapisteellä perustuvat 100 mm:n visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS) 0 = ei kipua 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. PID lasketaan aikapistepisteenä vähennettynä lähtötason annosta edeltävällä pistemäärällä (ts. PID.5 = PI.5 - PI0). SPID48 = kunkin aikapisteen PID kerrottuna aikapainotuskertoimella; mikä on ero (tunteina) PID-havainnon ja aikaisemman havainnon välillä. SPID48 = PID.5*.5 + PID1*.5 + PID2*1 + PID3*1 + PID4*1 + PID6*2 +PID12*6 + PID18*6 +PID24*6 + PID30*6 + PID36*6 + PID42*6 + PID48*6. Suurin SPID48-arvo on 4 800 (oletetaan, että PI0 on 100 ja PI on 0 kaikissa myöhemmissä aikapisteissä) ja keskipisteen SPID48 on 2 400 (PI0 = 50 ja PI on 0 kaikissa myöhemmissä lukemissa). |
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Nikotiinihapot
- Oksikodoni
- Niasiiniamidi
- Niasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP-ADF-105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .