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Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie von Oxycodon-HCl/Niacin zur Behandlung von Schmerzen nach Bunionektomie

21. August 2018 aktualisiert von: Acura Pharmaceuticals Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit wiederholter Gabe zur Sicherheit und Wirksamkeit von Acuroc-Tabletten nach einer Bunionektomie-Operation bei erwachsenen Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Oxycodon-HCl und Niacin bei der Behandlung von Schmerzen nach einer Bunionektomie-Operation wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit wiederholter Gabe zur Sicherheit und Wirksamkeit von 2 Dosierungsstufen von Acurox™-Tabletten im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen nach einer Bunionektomie.

Die Patienten unterzogen sich einer primären unilateralen ersten metatarsalen Bunionektomie mit oder ohne ipsilateraler Hammerzehenreparatur während einer standardisierten Lokalanästhesie mit intravenöser (IV) Sedierung. Geeignete Patienten, die innerhalb von 6 Stunden nach der Operation über mäßige oder starke Schmerzen berichteten, traten in die Behandlungsphase ein und wurden randomisiert einer von 3 doppelblinden Behandlungen zugeteilt: Placebo-Tabletten oder 1 von 2 Dosisstufen von Acurox™-Tabletten (Ocyxcodon-HCl/Niacin). Die Behandlungsphase wurde mit der Studienmedikation alle 6 Stunden (unabhängig von der Anwendung der Notfallmedikation) für 48 Stunden fortgesetzt (8 Dosen der Studienmedikation). Toradol (Ketorolac-Tromethamin) war auf Anfrage als Notfallmedikation erhältlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

405

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Frauen, die nicht schwanger sind und nicht stillen und die eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  • Der Patient soll sich einer Bunionektomie unterziehen
  • Der Patient muss bereit sein, ab der Anfangsdosis der Studienmedikation nach der Operation mindestens 48 Stunden am Studienort zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine aktuelle Krankheit oder Vorgeschichte einer Krankheit, die sich auf die Studie oder das Wohlbefinden des Patienten auswirken wird
  • Der Patient hat eines der Medikamente verwendet oder beabsichtigt, eines der Medikamente zu verwenden, die durch das Protokoll verboten sind
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, oder der Patient hat einen positiven Drogentest im Urin
  • Der Patient ist überempfindlich gegen eines der Medikamente, die in der Studie verwendet werden sollen
  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein anderes Prüfpräparat eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Tablette
Arzneimittel: Placebo
2 Tabletten alle 6 Stunden für 48 Stunden
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette
Aktiver Komparator: Acurox 5/30mg
Oxycodon HCl 5 mg/Niacin 30 mg Tablette
Arzneimittel: Acurox 5/30 mg
2 Tabletten alle 6 Stunden für 48 Stunden
Andere Namen:
  • Oxycodon/Niacin 5/30 mg
Placebo-Komparator: Acurox 7,5/30
Oxycodon HCl 7,5 mg/Niacin 30 mg Tablette
Arzneimittel: Acurox 7,5/30
2 Tabletten alle 6 Stunden für 48 Stunden
Andere Namen:
  • Oxycodon/Niacin 7,5/30 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPID48
Zeitfenster: 48 Stunden

Die zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über die ersten 48 Stunden (SPID48) ist die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (PID), die bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24, 30 beobachtet wurden , 36, 42 und 48 Stunden nach der Dosis. Die Schmerzintensitätswerte zu jedem Zeitpunkt basieren auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm von 0 = kein Schmerz bis 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Die PID wird als Zeitpunktscore abzüglich des Baseline-Scores vor der Dosis (d. h. PID.5 = PE.5 - PE0).

SPID48 = die PID für jeden Zeitpunkt multipliziert mit einem Zeitgewichtungsfaktor; das ist die Differenz (in Stunden) zwischen der PID-Beobachtung und der vorherigen Beobachtung. SPID48 = PID.5*.5 + PID1*.5 + PID2*1 + PID3*1 + PID4*1 + PID6*2 +PID12*6 + PID18*6 +PID24*6 + PID30*6 + PID36*6 + PID42*6 + PID48*6. Der maximale SPID48-Wert beträgt 4.800 (unter der Annahme von PI0 von 100 und einem PI von 0 zu allen nachfolgenden Zeitpunkten) mit einem mittleren SPID48 von 2.400 (PI0 = 50 und PI von 0 bei allen nachfolgenden Messwerten).
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acura Pharmaceuticals Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP-ADF-105

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