Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti/účinnosti oxykodonu HCl/niacinu k léčbě bolesti po bunionektomii

21. srpna 2018 aktualizováno: Acura Pharmaceuticals Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s opakovanými dávkami fáze III bezpečnosti a účinnosti tablet Acuroc po operaci bunionektomie u dospělých pacientů

Účelem této studie je určit, zda jsou oxykodon HCl a niacin účinné při léčbě bolesti po operaci bunionektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o fázi III, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii s opakovanými dávkami bezpečnosti a účinnosti 2 dávkových úrovní tablet Acurox™ versus placebo pro léčbu středně těžké až těžké pooperační bolesti po operaci bunionektomie.

Pacienti podstoupili primární unilaterální první metatarzální bunionektomii s nebo bez ipsilaterální nápravy kladívkového prstu během standardizované lokální anestezie s intravenózní (IV) sedací. Vhodní pacienti, kteří hlásili střední nebo silnou bolest do 6 hodin po operaci, vstoupili do léčebné fáze a byli randomizováni do 1 ze 3 dvojitě zaslepených léčeb: placebové tablety nebo 1 ze 2 dávkových úrovní tablet Acurox™ (ocyxkodon HCl/niacin). Léčebná fáze pokračovala studovanou medikací každých 6 hodin (bez ohledu na použití záchranné medikace) po dobu 48 hodin (8 dávek studované medikace). Toradol (ketorolac tromethamin) byl k dispozici jako záchranný lék na vyžádání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

405

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je muž nebo žena ve věku minimálně 18 let
  • Pro ženy ve fertilním věku: žena, která není těhotná a nekojí a která praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce
  • Pacientovi je naplánována bunionektomie
  • Pacient musí být ochoten zůstat v místě studie po dobu alespoň 48 hodin od počáteční dávky studovaného léku po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má současnou nemoc nebo nemoc v anamnéze, která ovlivní studii nebo pacientovu pohodu
  • Pacient použil nebo má v úmyslu použít některý z léků, které jsou protokolem zakázané
  • Pacient má v anamnéze závislost na drogách nebo alkoholu nebo má pozitivní test na drogy v moči
  • Pacient je přecitlivělý na kterýkoli z léků používaných ve studii
  • Pacient užil další zkoumaný lék během 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Tableta
Lék: Placebo
2 tablety každých 6 hodin po dobu 48 hodin
Ostatní jména:
  • Placebo tablety
Aktivní komparátor: Acurox 5/30 mg
Oxykodon HCl 5 mg/Niacin 30 mg tableta
Lék: Acurox 5/30 mg
2 tablety každých 6 hodin po dobu 48 hodin
Ostatní jména:
  • oxykodon/niacin 5/30 mg
Komparátor placeba: Acurox 7,5/30
Oxykodon HCl 7,5 mg/Niacin 30 mg tableta
Lék: Acurox 7,5/30
2 tablety každých 6 hodin po dobu 48 hodin
Ostatní jména:
  • oxykodon/niacin 7,5/30 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SPID48
Časové okno: 48 hodin

Časově vážený součet rozdílů intenzity bolesti za prvních 48 hodin (SPID48) je součet skóre rozdílu intenzity bolesti (PID) pozorovaných při 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24, 30 36, 42 a 48 hodin po dávce. Skóre intenzity bolesti v každém časovém bodě jsou založeny na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 = žádná bolest do 100 = nejhorší bolest, jakou si lze představit. PID se vypočítá jako skóre v časovém bodě mínus skóre před podáním dávky (tj. PID.5 = PI.5 - PI0).

SPID48 = PID pro každý časový bod vynásobený časovým váhovým faktorem; což je rozdíl (v hodinách) mezi pozorováním PID a předchozím pozorováním. SPID48 = PID.5*.5 + PID1*.5 + PID2*1 + PID3*1 + PID4*1 + PID6*2 +PID12*6 + PID18*6 +PID24*6 + PID30*6 + PID36*6 + PID42*6 + PID48*6. Maximální hodnota SPID48 je 4 800 (předpokládá PI0 100 a PI 0 ve všech následujících časových bodech) se středním bodem SPID48 2 400 (PI0=50 a PI 0 ve všech následujících odečtech).
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acura Pharmaceuticals Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP-ADF-105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit