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Étude d'innocuité/efficacité de l'oxycodone HCl/niacine pour traiter la douleur après une oignonectomie

21 août 2018 mis à jour par: Acura Pharmaceuticals Inc.

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et à doses répétées sur l'innocuité et l'efficacité des comprimés Acuroc après une chirurgie d'oignonectomie chez des patients adultes

Le but de cette étude est de déterminer si l'oxycodone HCl et la niacine sont efficaces dans le traitement de la douleur après une chirurgie de l'oignon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, à doses répétées de l'innocuité et de l'efficacité de 2 niveaux de dose de comprimés Acurox™ par rapport à un placebo pour le traitement de la douleur postopératoire modérée à sévère après une chirurgie de l'oignon.

Les patients ont subi une bunionectomie primaire unilatérale du premier métatarsien avec ou sans réparation homolatérale de l'orteil en marteau au cours d'une anesthésie locale standardisée avec sédation intraveineuse (IV). Les patients éligibles qui ont signalé une douleur modérée ou sévère dans les 6 heures suivant la chirurgie sont entrés dans la phase de traitement et ont été randomisés pour recevoir 1 des 3 traitements en double aveugle : comprimés placebo ou 1 des 2 niveaux de dose de comprimés Acurox™ (chlorhydrate d'ocyxcodone/niacine). La phase de traitement s'est poursuivie avec le médicament à l'étude toutes les 6 heures (indépendamment de l'utilisation du médicament de secours) pendant 48 heures (8 doses du médicament à l'étude). Le toradol (kétorolac trométhamine) était disponible sur demande comme médicament de secours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

405

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est un homme ou une femme âgé d'au moins 18 ans
  • Pour les femmes en âge de procréer : femme qui n'est pas enceinte et qui n'allaite pas et qui utilise une méthode de contraception acceptable
  • Le patient doit subir une oignonectomie
  • Le patient doit être prêt à rester sur le site de l'étude pendant au moins 48 heures à compter de la dose initiale du médicament à l'étude après la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une maladie actuelle ou des antécédents d'une maladie qui aura un impact sur l'étude ou le bien-être du patient
  • Le patient a utilisé ou a l'intention d'utiliser l'un des médicaments interdits par le protocole
  • Le patient a des antécédents d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool, ou le patient a un test de dépistage de drogue dans l'urine positif
  • Le patient est hypersensible à l'un des médicaments à utiliser dans l'étude
  • Le patient a pris un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Tablette
Médicament: Placebo
2 comprimés toutes les 6 heures pendant 48 heures
Autres noms:
  • Comprimé placebo
Comparateur actif: Acurox 5/30mg
Oxycodone HCl 5mg/Niacine 30mg comprimé
Médicament: Acurox 5/30 mg
2 comprimés toutes les 6 heures pendant 48 heures
Autres noms:
  • oxycodone/niacine 5/30mg
Comparateur placebo: Acurox 7.5/30
Comprimé de chlorhydrate d'oxycodone 7,5 mg/niacine 30 mg
Médicament: Acurox 7.5/30
2 comprimés toutes les 6 heures pendant 48 heures
Autres noms:
  • oxycodone/niacine 7,5/30mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SPID48
Délai: 48 heures

La somme pondérée dans le temps des différences d'intensité de la douleur au cours des 48 premières heures (SPID48) est la somme des scores de différence d'intensité de la douleur (PID) observés à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24, 30 , 36, 42 et 48 heures après l'administration. Les scores d'intensité de la douleur à chaque instant sont basés sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm allant de 0 = pas de douleur à 100 = pire douleur imaginable. Le PID est calculé comme le score au point temporel moins le score de base avant la dose (c.-à-d. PID.5 = PI.5 - PI0).

SPID48 = le PID pour chaque instant multiplié par un facteur de pondération temporelle ; qui est la différence (en heures) entre l'observation PID et l'observation précédente. SPID48 = PID.5*.5 + PID1*.5 + PID2*1 + PID3*1 + PID4*1 + PID6*2 +PID12*6 + PID18*6 +PID24*6 + PID30*6 + PID36*6 + PID42*6 + PID48*6. La valeur SPID48 maximale est de 4 800 (en supposant un PI0 de 100 et un PI de 0 à tous les points de temps suivants) avec un SPID48 médian de 2 400 (PI0 = 50 et PI de 0 à toutes les lectures suivantes).
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acura Pharmaceuticals Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2008

Première publication (Estimation)

7 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP-ADF-105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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