バニオン切除後の痛みを治療するための塩酸オキシコドン/ナイアシンの安全性/有効性研究
成人患者における腱膜瘤切除手術後のアキュロック錠の安全性と有効性に関する第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設反復投与試験
調査の概要
詳細な説明
これは、腱膜瘤切除手術後の中等度から重度の術後疼痛の治療における、2 用量レベルの Acurox™ 錠とプラセボの安全性と有効性を比較する、第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設反復投与試験です。
患者は、静脈内（IV）鎮静による標準化された局所麻酔中に、同側のハンマートゥ修復の有無にかかわらず、一次的な片側性第一中足骨腱膜切除術を受けました。 手術後 6 時間以内に中等度または重度の痛みを報告した適格な患者は、治療フェーズに入り、3 つの二重盲検治療のうちの 1 つに無作為に割り付けられました。 治療フェーズは、48 時間 (8 用量の治験薬) の間、6 時間ごとに (レスキュー薬の使用に関係なく) 治験薬を続けました。 トラドール (ケトロラック トロメタミン) は、リクエストに応じてレスキュー薬として利用できました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は少なくとも18歳の男性または女性です
- 出産の可能性のある女性の場合：妊娠しておらず、授乳中でなく、容認できる避妊法を実践している女性
- 患者はバニオネクトミーを受ける予定です
- -患者は、手術後の治験薬の初回投与から少なくとも48時間は治験施設にとどまる意思がある必要があります
除外基準:
- -患者は、研究または患者の健康に影響を与える現在の疾患または疾患の病歴を持っています
- -患者は、プロトコルで禁止されている薬物のいずれかを使用したか、使用する予定です
- -患者は薬物またはアルコールの乱用または依存の病歴があるか、または患者は陽性の尿薬物スクリーニングを受けています
- -患者は、研究で使用される薬物のいずれかに過敏です
- -患者はスクリーニング前の30日以内に別の治験薬を服用しました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
タブレット
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48時間、6時間ごとに2錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アキュロックス5/30mg
オキシコドンHCl 5mg/ナイアシン30mg錠
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48時間、6時間ごとに2錠
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アキュロックス 7.5/30
オキシコドンHCl 7.5mg/ナイアシン30mg錠
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48時間、6時間ごとに2錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SPID48
時間枠：48時間
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最初の 48 時間の時間加重合計痛み強度差 (SPID48) は、0.5、1、2、3、4、5、6、12、18、24、30 で観察された痛み強度差 (PID) スコアの合計です。 、投与後 36、42、および 48 時間。 各時点での疼痛強度スコアは、0 = 痛みなしから 100 = 想像できる最悪の痛みまでの 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) に基づいています。 PID は、時点スコアからベースラインの投与前スコアを引いたものとして計算されます (つまり、 PID.5 = PI.5 - PI0)。 SPID48 = 時間加重係数を乗じた各タイムポイントの PID。これは、PID 観測と以前の観測の差 (時間単位) です。 SPID48 = PID.5*.5 + PID1*.5 + PID2*1 + PID3*1 + PID4*1 + PID6*2 +PID12*6 + PID18*6 +PID24*6 + PID30*6 + PID36*6 + PID42*6 + PID48*6。 SPID48 の最大値は 4,800 (PI0 が 100 で、後続のすべてのタイムポイントで PI が 0 であると仮定) で、SPID48 の中間点は 2,400 (PI0=50 で、後続のすべての測定値で PI は 0) です。 |
48時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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