Säkerhets-/effektivitetsstudie av oxikodon HCl/Niacin för att behandla smärta efter bunionektomi
En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, upprepad dosstudie av säkerheten och effekten av Acuroc-tabletter efter bunionektomikirurgi hos vuxna patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, upprepad dosstudie av säkerheten och effekten av 2 dosnivåer av Acurox™-tabletter kontra placebo för behandling av måttlig till svår postoperativ smärta efter bunionektomioperation.
Patienterna genomgick en primär unilateral första metatarsal bunionektomi med eller utan ipsilateral hammartåreparation under standardiserad lokalbedövning med intravenös (IV) sedering. Kvalificerade patienter som rapporterade måttlig eller svår smärta inom 6 timmar efter operationen gick in i behandlingsfasen och randomiserades till 1 av 3 dubbelblinda behandlingar: placebotabletter eller 1 av 2 dosnivåer av Acurox™ tabletter (ocyxcodon HCl/niacin). Behandlingsfasen fortsatte med studiemedicinering var 6:e timme (oavsett användning av räddningsmedicin) under 48 timmar (8 doser studiemedicin). Toradol (ketorolac trometamin) var tillgänglig som en räddningsmedicin på begäran.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är man eller kvinna minst 18 år gammal
- För kvinnor i fertil ålder: kvinna som inte är gravid och inte ammar och som utövar en acceptabel preventivmetod
- Patienten ska genomgå en bunionektomi
- Patienten måste vara villig att stanna på studieplatsen i minst 48 timmar från den initiala dosen av studiemedicinen efter operationen
Exklusions kriterier:
- Patienten har en aktuell sjukdom eller historia av en sjukdom som kommer att påverka studien eller patientens välbefinnande
- Patienten har använt eller avser att använda någon av de mediciner som är förbjudna enligt protokollet
- Patienten har en historia av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende, eller patienten har en positiv urindrogscreening
- Patienten är överkänslig mot någon av de mediciner som ska användas i studien
- Patienten har tagit ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Läsplatta
|
2 tabletter var 6:e timme i 48 timmar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Acurox 5/30mg
Oxykodon HCl 5mg/Niacin 30mg tablett
|
2 tabletter var 6:e timme i 48 timmar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Acurox 7,5/30
Oxykodon HCl 7,5 mg/Niacin 30 mg tablett
|
2 tabletter var 6:e timme i 48 timmar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SPID48
Tidsram: 48 timmar
|
Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnader under de första 48 timmarna (SPID48) är summan av smärtintensitetsskillnaden (PID) som observerats vid 0,5 , 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24, 30 , 36, 42 och 48 timmar efter dosering. Smärtintensitetspoäng vid varje tidpunkt baseras på en 100 mm visuell analog skala (VAS) från 0 = ingen smärta till 100 = värsta tänkbara smärta. PID beräknas som tidpunktspoäng minus baslinjepoängen före dos (dvs. PID.5 = PI.5 - PI0). SPID48 = PID för varje tidpunkt multiplicerat med en tidsviktningsfaktor; vilket är skillnaden (i timmar) mellan PID-observationen och föregående observation. SPID48 = PID.5*.5 + PID1*.5 + PID2*1 + PID3*1 + PID4*1 + PID6*2 +PID12*6 + PID18*6 +PID24*6 + PID30*6 + PID36*6 + PID42*6 + PID48*6. Det maximala SPID48-värdet är 4 800 (förutsätter PI0 på 100 och en PI på 0 vid alla efterföljande tidpunkter) med en mittpunkt SPID48 på 2 400 (PI0=50 och PI på 0 vid alla efterföljande avläsningar). |
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antimetaboliter
- Mikronäringsämnen
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Vitaminer
- Vitamin B-komplex
- Nikotinsyror
- Oxikodon
- Niacinamid
- Niacin
Andra studie-ID-nummer
- AP-ADF-105
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .