Исследование безопасности/эффективности оксикодона гидрохлорида/ниацина для лечения боли после бурсэктомии
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с повторными дозами безопасности и эффективности таблеток Акурок после операции по удалению бурсита у взрослых пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III с повторными дозами безопасности и эффективности 2 уровней дозы таблеток Акурокс™ по сравнению с плацебо для лечения умеренной и сильной послеоперационной боли после операции по удалению бурсита.
Пациентам была выполнена первичная односторонняя бурсэктомия первой плюсневой кости с ипсилатеральной молоткообразной пластикой пальца стопы или без нее во время стандартизированной местной анестезии с внутривенной (в/в) седацией. Подходящие пациенты, которые сообщили об умеренной или сильной боли в течение 6 часов после операции, вошли в фазу лечения и были рандомизированы для получения 1 из 3 двойных слепых процедур: таблетки плацебо или 1 из 2 уровней дозы таблеток Acurox™ (оциксодон гидрохлорид/ниацин). Фаза лечения продолжалась с приемом исследуемого препарата каждые 6 часов (независимо от использования препарата экстренной помощи) в течение 48 часов (8 доз исследуемого препарата). Торадол (кеторолака трометамин) был доступен по запросу в качестве лекарства неотложной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужчина или женщина не моложе 18 лет
- Для женщин детородного возраста: женщина, которая не беременна и не кормит грудью, и которая практикует приемлемый метод контроля над рождаемостью
- Пациенту назначена бурситэктомия
- Пациент должен быть готов оставаться в исследовательском центре в течение как минимум 48 часов с момента введения начальной дозы исследуемого препарата после операции.
Критерий исключения:
- У пациента есть текущее заболевание или история болезни, которая повлияет на исследование или на самочувствие пациента.
- Пациент использовал или намеревается использовать какие-либо лекарства, запрещенные протоколом.
- У пациента в анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость, или у пациента положительный результат анализа мочи на наркотики.
- Пациент гиперчувствителен к любому из препаратов, которые будут использоваться в исследовании.
- Пациент принимал другой исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Планшет
|
2 таблетки каждые 6 часов в течение 48 часов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Акурокс 5/30мг
Оксикодон HCl 5 мг/ниацин 30 мг таблетка
|
2 таблетки каждые 6 часов в течение 48 часов
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Акурокс 7,5/30
Оксикодон гидрохлорид 7,5 мг/ниацин 30 мг таблетка
|
2 таблетки каждые 6 часов в течение 48 часов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SPID48
Временное ограничение: 48 часов
|
Взвешенная по времени сумма различий интенсивности боли за первые 48 часов (SPID48) представляет собой сумму показателей разницы интенсивности боли (PID), наблюдаемых при 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24, 30. , 36, 42 и 48 часов после введения. Показатели интенсивности боли в каждый момент времени основаны на 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 = отсутствие боли до 100 = сильная вообразимая боль. PID рассчитывается как оценка на момент времени за вычетом исходной оценки до введения дозы (т.е. PID.5 = PI.5 - PI0). SPID48 = PID для каждого момента времени, умноженный на весовой коэффициент времени; что представляет собой разницу (в часах) между наблюдением ФИД и предыдущим наблюдением. SPID48 = PID.5*.5 + PID1*.5 + PID2*1 + PID3*1 + PID4*1 + PID6*2 +PID12*6 + PID18*6 +PID24*6 + PID30*6 + PID36*6 + ПИД42*6 + ПИД48*6. Максимальное значение SPID48 составляет 4800 (предполагается, что PI0 равен 100 и PI равен 0 во все последующие моменты времени) со средним значением SPID48, равным 2400 (PI0=50 и PI равен 0 во всех последующих показаниях). |
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антиметаболиты
- Микроэлементы
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Никотиновые кислоты
- Оксикодон
- Ниацинамид
- Ниацин
Другие идентификационные номера исследования
- AP-ADF-105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .