Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids-/werkzaamheidsstudie van Oxycodon HCl/Niacine om pijn na bunionectomie te behandelen

21 augustus 2018 bijgewerkt door: Acura Pharmaceuticals Inc.

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met herhaalde doses van de veiligheid en werkzaamheid van Acuroc-tabletten na bunionectomie-operatie bij volwassen patiënten

Het doel van deze studie is om te bepalen of oxycodon HCl en niacine effectief zijn bij de behandeling van pijn na een bunionectomie-operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, herhaalde dosisstudie van de veiligheid en werkzaamheid van 2 dosisniveaus van Acurox™-tabletten versus placebo voor de behandeling van matige tot ernstige postoperatieve pijn na een bunionectomie-operatie.

Patiënten ondergingen een primaire unilaterale eerste metatarsale bunionectomie met of zonder ipsilaterale hamerteenreparatie tijdens gestandaardiseerde lokale anesthesie met intraveneuze (IV) sedatie. In aanmerking komende patiënten die binnen 6 uur na de operatie matige of ernstige pijn meldden, gingen de behandelingsfase in en werden gerandomiseerd naar 1 van de 3 dubbelblinde behandelingen: placebo-tabletten of 1 van de 2 dosisniveaus van Acurox™-tabletten (ocyxcodon HCl/niacine). De behandelingsfase werd voortgezet met elke 6 uur studiemedicatie (ongeacht het gebruik van noodmedicatie) gedurende 48 uur (8 doses studiemedicatie). Toradol (ketorolac tromethamine) was op verzoek verkrijgbaar als noodmedicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

405

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is een man of een vrouw van minimaal 18 jaar
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: vrouw die niet zwanger is en geen borstvoeding geeft en die een aanvaardbare methode van anticonceptie toepast
  • Patiënt staat op het punt een bunionectomie te ondergaan
  • Patiënt moet bereid zijn om ten minste 48 uur op de onderzoekslocatie te blijven vanaf de initiële dosis studiemedicatie na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een huidige ziekte of een voorgeschiedenis van een ziekte die van invloed zal zijn op het onderzoek of het welzijn van de patiënt
  • Patiënt heeft medicijnen gebruikt of is van plan medicijnen te gebruiken die volgens het protocol verboden zijn
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid, of de patiënt heeft een positieve urinedrugscreening
  • Patiënt is overgevoelig voor een van de medicijnen die in het onderzoek worden gebruikt
  • Patiënt heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een ander onderzoeksgeneesmiddel ingenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Tablet
Geneesmiddel: Placebo
2 tabletten elke 6 uur gedurende 48 uur
Andere namen:
  • Placebo-tablet
Actieve vergelijker: Acurox 5/30mg
Oxycodon HCl 5 mg/niacine 30 mg tablet
Geneesmiddel: Acurox 5/30 mg
2 tabletten elke 6 uur gedurende 48 uur
Andere namen:
  • oxycodon/niacine 5/30 mg
Placebo-vergelijker: Acurox 7,5/30
Oxycodon HCl 7,5 mg/niacine 30 mg tablet
Geneesmiddel: Acurox 7,5/30
2 tabletten elke 6 uur gedurende 48 uur
Andere namen:
  • oxycodon/niacine 7,5/30 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SPID48
Tijdsspanne: 48 uur

Tijdgewogen som van pijnintensiteitsverschillen gedurende de eerste 48 uur (SPID48) is de som van de pijnintensiteitsverschil (PID)-scores waargenomen bij 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24, 30 , 36, 42 en 48 uur na de dosis. Pijnintensiteitsscores op elk tijdstip zijn gebaseerd op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) van 0 = geen pijn tot 100 = ergst denkbare pijn. PID wordt berekend als de timepoint-score min de baseline pre-dose score (d.w.z. PID.5 = PI.5 - PI0).

SPID48 = de PID voor elk tijdstip vermenigvuldigd met een tijdwegingsfactor; dat is het verschil (in uren) tussen de PID-waarneming en eerdere waarneming. SPID48 = PID.5*.5 + PID1*.5 + PID2*1 + PID3*1 + PID4*1 + PID6*2 +PID12*6 + PID18*6 +PID24*6 + PID30*6 + PID36*6 + PID42*6 + PID48*6. De maximale SPID48-waarde is 4.800 (uitgaande van PI0 van 100 en een PI van 0 op alle volgende meetpunten) met een middelpunt SPID48 van 2.400 (PI0=50 en PI van 0 op alle volgende meetwaarden).
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acura Pharmaceuticals Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP-ADF-105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren