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Studio sulla sicurezza/efficacia dell'ossicodone cloridrato/niacina nel trattamento del dolore dopo la borsitectomia

21 agosto 2018 aggiornato da: Acura Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a dose ripetuta sulla sicurezza e l'efficacia delle compresse di Acuroc dopo chirurgia di bunionectomia in pazienti adulti

Lo scopo di questo studio è determinare se l'ossicodone cloridrato e la niacina sono efficaci nel trattamento del dolore dopo l'intervento chirurgico di borsitectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a dose ripetuta sulla sicurezza e l'efficacia di 2 livelli di dose di compresse di Acurox™ rispetto al placebo per il trattamento del dolore postoperatorio da moderato a severo successivo all'intervento chirurgico di borsitectomia.

I pazienti sono stati sottoposti a una prima borsitectomia metatarsale unilaterale primaria con o senza riparazione del dito a martello ipsilaterale durante l'anestesia locale standardizzata con sedazione endovenosa (IV). I pazienti eleggibili che hanno riportato dolore moderato o severo entro 6 ore dall'intervento chirurgico sono entrati nella fase di trattamento e sono stati randomizzati a 1 di 3 trattamenti in doppio cieco: compresse di placebo o 1 di 2 livelli di dose di compresse di Acurox™ (ocixcodone HCl/niacina). La fase di trattamento è proseguita con il farmaco in studio ogni 6 ore (indipendentemente dall'uso del farmaco al bisogno) per 48 ore (8 dosi del farmaco in studio). Toradol (ketorolac trometamina) era disponibile come farmaco di salvataggio su richiesta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

405

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è maschio o femmina di almeno 18 anni di età
  • Per le donne in età fertile: donne che non sono in stato di gravidanza e che non allattano e che praticano un metodo contraccettivo accettabile
  • Il paziente è programmato per avere una borsitectomia
  • Il paziente deve essere disposto a rimanere presso il sito dello studio per almeno 48 ore dalla dose iniziale del farmaco in studio post-operatorio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una malattia attuale o una storia di una malattia che avrà un impatto sullo studio o sul benessere del paziente
  • Il paziente ha utilizzato o intende utilizzare uno qualsiasi dei farmaci vietati dal protocollo
  • Il paziente ha una storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol o il paziente ha uno screening antidroga sulle urine positivo
  • Il paziente è ipersensibile a uno qualsiasi dei farmaci da utilizzare nello studio
  • Il paziente ha assunto un altro farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Tavoletta
Droga: Placebo
2 compresse ogni 6 ore per 48 ore
Altri nomi:
  • Tablet Placebo
Comparatore attivo: Acurox 5/30 mg
Compresse di ossicodone cloridrato 5 mg/niacina 30 mg
Droga: Acurox 5/30 mg
2 compresse ogni 6 ore per 48 ore
Altri nomi:
  • ossicodone/niacina 5/30 mg
Comparatore placebo: Acurox 7.5/30
Compresse di ossicodone cloridrato 7,5 mg/niacina 30 mg
Droga: Acurox 7.5/30
2 compresse ogni 6 ore per 48 ore
Altri nomi:
  • ossicodone/niacina 7,5/30 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SPID48
Lasso di tempo: 48 ore

La somma ponderata nel tempo delle differenze di intensità del dolore nelle prime 48 ore (SPID48) è la somma dei punteggi della differenza di intensità del dolore (PID) osservati a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24, 30 , 36, 42 e 48 ore dopo la somministrazione. I punteggi dell'intensità del dolore in ciascun punto temporale si basano su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm da 0 = nessun dolore a 100 = peggior dolore immaginabile. La PID viene calcolata come il punteggio del punto temporale meno il punteggio pre-dose al basale (ovvero PID.5 = PI.5 - PI0).

SPID48 = il PID per ogni punto temporale moltiplicato per un fattore di ponderazione temporale; che è la differenza (in ore) tra l'osservazione PID e l'osservazione precedente. SPID48 = PID.5*.5 + PID1*.5 + PID2*1 + PID3*1 + PID4*1 + PID6*2 + PID12*6 + PID18*6 + PID24*6 + PID30*6 + PID36*6 + PID42*6 + PID48*6. Il valore SPID48 massimo è 4.800 (presuppone PI0 di 100 e PI di 0 in tutti i punti temporali successivi) con un punto medio SPID48 di 2.400 (PI0=50 e PI di 0 in tutte le letture successive).
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acura Pharmaceuticals Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP-ADF-105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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