Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets-/effektivitetsstudie av oksykodon HCl/Niacin for å behandle smerter etter bunionektomi

21. august 2018 oppdatert av: Acura Pharmaceuticals Inc.

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, gjentatt dosestudie av sikkerheten og effekten av Acuroc-tabletter etter bunionektomikirurgi hos voksne pasienter

Hensikten med denne studien er å finne ut om oksykodon HCl og niacin er effektive i behandlingen av smerte etter bunionektomikirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, gjentatt dosestudie av sikkerheten og effekten av 2 dosenivåer av Acurox™-tabletter versus placebo for behandling av moderat til alvorlig postoperativ smerte etter bunionektomikirurgi.

Pasientene gjennomgikk en primær unilateral første metatarsal bunionektomi med eller uten ipsilateral hammertåreparasjon under standardisert lokalbedøvelse med intravenøs (IV) sedasjon. Kvalifiserte pasienter som rapporterte moderat eller alvorlig smerte innen 6 timer etter operasjonen gikk inn i behandlingsfasen og ble randomisert til 1 av 3 dobbeltblinde behandlinger: placebotabletter eller 1 av 2 dosenivåer av Acurox™ tabletter (ocykskodon HCl/niacin). Behandlingsfasen fortsatte med studiemedisin hver 6. time (uavhengig av bruk av redningsmedisiner) i 48 timer (8 doser studiemedisin). Toradol (ketorolac trometamin) var tilgjengelig som en redningsmedisin på forespørsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

405

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mann eller kvinne over 18 år
  • For kvinner i fertil alder: kvinne som ikke er gravid og ikke ammer, og som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode
  • Pasienten er planlagt å ha bunionektomi
  • Pasienten må være villig til å bli på studiestedet i minst 48 timer fra den første dosen av studiemedisinen etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en nåværende sykdom eller historie med en sykdom som vil påvirke studien eller pasientens velvære
  • Pasienten har brukt eller har til hensikt å bruke noen av medisinene som er forbudt i henhold til protokollen
  • Pasienten har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet, eller pasienten har en positiv undersøkelse av urinmedisin
  • Pasienten er overfølsom overfor noen av medisinene som skal brukes i studien
  • Pasienten har tatt et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Tablett
Legemiddel: Placebo
2 tabletter hver 6. time i 48 timer
Andre navn:
  • Placebo tablett
Aktiv komparator: Acurox 5/30mg
Oksykodon HCl 5mg/Niacin 30mg tablett
Legemiddel: Acurox 5/30 mg
2 tabletter hver 6. time i 48 timer
Andre navn:
  • oksykodon/niacin 5/30 mg
Placebo komparator: Acurox 7,5/30
Oksykodon HCl 7,5 mg/Niacin 30 mg tablett
Legemiddel: Acurox 7,5/30
2 tabletter hver 6. time i 48 timer
Andre navn:
  • oksykodon/niacin 7,5/30 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SPID48
Tidsramme: 48 timer

Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjeller over de første 48 timene (SPID48) er summen av smerteintensitetsforskjellene (PID) observert ved 0,5 , 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24, 30 , 36, 42 og 48 timer etter dosering. Smerteintensitetsscore på hvert tidspunkt er basert på en 100 mm visuell analog skala (VAS) fra 0 = ingen smerte til 100 = verst tenkelig smerte. PID beregnes som tidspunktet poengsum minus baseline pre-dose score (dvs. PID.5 = PI.5 - PI0).

SPID48 = PID for hvert tidspunkt multiplisert med en tidsvektingsfaktor; som er forskjellen (i timer) mellom PID-observasjonen og tidligere observasjon. SPID48 = PID.5*.5 + PID1*.5 + PID2*1 + PID3*1 + PID4*1 + PID6*2 +PID12*6 + PID18*6 +PID24*6 + PID30*6 + PID36*6 + PID42*6 + PID48*6. Den maksimale SPID48-verdien er 4800 (forutsetter PI0 på 100 og en PI på 0 ved alle påfølgende tidspunkter) med et midtpunkt SPID48 på 2400 (PI0=50 og PI på 0 ved alle påfølgende avlesninger).
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acura Pharmaceuticals Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP-ADF-105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere