소아 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)에 대한 비타민 E의 효과 (VITENAFLD)
비알코올성 지방간 질환을 앓는 어린이의 생활 습관 개입 및 항산화제: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
잘 특성화되고 간 생검으로 확인된 NAFLD가 있는 어린이 또는 청소년이 등록됩니다. 알파 토코페롤 600IU/d + 아스코르브산 500mg/d(n=45) 또는 동일한 위약(n=45)을 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 개인의 요구 사항에 맞는 식단과 신체 운동으로 구성된 생활 습관 개입 프로그램에 포함됩니다. 체질량 지수(BMI) 및 BMI Z-점수가 계산됩니다. 비만은 연령 및 성별에 대한 BMI ≥ 95번째 백분위수 백분위수로 정의되었습니다.
환자는 24개월 연구 기간 동안 3개월마다 의료 평가를 받게 됩니다. 간 효소 및 지질을 포함한 실험실 테스트는 24개월 연구 기간 동안 3개월 간격으로 반복됩니다. 간 초음파 검사는 연구 기간이 끝날 때 반복됩니다.
포도당 대사 및 인슐린 민감도 평가 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 기준선에서 수행하고 24개월에 반복합니다. 표준 1.75g/kg 또는 최대 75g의 포도당으로 처리합니다. 포도당 내성 상태는 최대 99mg/dl의 공복 혈장 포도당(FPG) 수준이 정상으로 간주되는 미국 당뇨병 협회의 분류에 따라 결정됩니다. 공복 혈당 장애(IFG)는 100-125mg/dl의 FPG로 정의됩니다. 내당능 장애(IGT)는 140-199mg/dl의 2시간 혈장 포도당으로 정의됩니다. 진성 당뇨병은 FPG ≥126mg/dl 또는 2시간 혈장 포도당 ≥200mg/dl로 정의됩니다.
인슐린 저항성 및 감수성의 정도는 공식: IR = (인슐린*글루코스)/22.5; 및 공식: ISI = (10,000/[공복 혈당 x 공복 인슐린] x [OGTT 동안의 평균 포도당 x 평균 인슐린]의 제곱근)을 사용하여 OGTT에서 파생된 인슐린 감수성 지수(ISI)에 의해 결정됩니다.
간 생검 간 생검은 기준선에서 수행되고 24개월에 반복됩니다. 치료의. 생검은 이전에 설명한 대로 일상적으로 처리되고 분석됩니다. 치료 전 및 치료 후 간 생검은 할당된 치료, 환자의 임상 및 실험실 데이터, 간 생검 순서를 알지 못하는 단일 병리학자가 검토하고 점수를 매깁니다. 지방증(대소포 및 미세소포), 염증(문맥 및 소엽), 간세포 풍선화 및 섬유화를 포함한 NAFLD의 주요 조직학적 특징은 NIH 후원 NASH 임상 연구 네트워크에서 최근 제안한 NAFLD 점수 체계를 사용하여 점수를 매길 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00165
- Dept. Of HepatoGastoEnterology and Nutrition, Liver Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지속적으로 상승된 혈청 아미노트랜스퍼라제 수치,
- 지방간을 시사하는 영상 연구에서 미만성 에코 발생 간, 및
- NAFLD의 진단과 일치하는 생검.
제외 기준:
- 간 바이러스 감염(HCV RNA-PCR 음성),
- A형, B형, C형, D형, E형, G형 간염,
- 사이토메갈로바이러스 및 엡스타인-바 바이러스,
- 알코올 소비,
- 비경 구 영양의 역사,
- 및 지방증을 유발하는 것으로 알려진 약물 사용(예: 발프로에이트, 아미오다론 또는 프레드니손) 또는 체중 및 탄수화물 대사에 영향을 미칩니다.
- 자가면역 간 질환, 대사성 간 질환, 윌슨병 및 α-1-항트립신 관련 간 질환은 표준 임상, 실험실 및 조직학적 기준을 사용하여 배제되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민군
알파 토코페롤 600 IU/d + 아스코르브산 500 mg/d 및 생활 습관 중재[저칼로리 식단(25-30 cal/kg/d) 또는 등칼로리 식단(40-45 cal/kg/d) 및 신체 활동].
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알파 토코페롤 600 IU/d + 아스코르브산 500 mg/d 및 생활 습관 중재[저칼로리 식단(25-30 cal/kg/d) 또는 등칼로리 식단(40-45 cal/kg/d) 및 신체 활동].
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
위약 및 생활 습관 중재[저칼로리 식단(25-30 cal/kg/d) 또는 등칼로리 식단(40-45 cal/kg/d) 및 신체 활동].
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위약 및 생활 습관 중재[저칼로리 식단(25-30 cal/kg/d) 또는 등칼로리 식단(40-45 cal/kg/d) 및 신체 활동].
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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aminotransferase의 혈청 수준
기간: 12개월과 24개월
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12개월과 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간 조직학(염증 및 섬유증)
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Valerio Nobili, MD, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bugianesi E, Gentilcore E, Manini R, Natale S, Vanni E, Villanova N, David E, Rizzetto M, Marchesini G. A randomized controlled trial of metformin versus vitamin E or prescriptive diet in nonalcoholic fatty liver disease. Am J Gastroenterol. 2005 May;100(5):1082-90. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41583.x.
- Lavine JE. Vitamin E treatment of nonalcoholic steatohepatitis in children: a pilot study. J Pediatr. 2000 Jun;136(6):734-8.
- Vajro P, Mandato C, Franzese A, Ciccimarra E, Lucariello S, Savoia M, Capuano G, Migliaro F. Vitamin E treatment in pediatric obesity-related liver disease: a randomized study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004 Jan;38(1):48-55. doi: 10.1097/00005176-200401000-00012.
- Nobili V, Manco M, Devito R, Ciampalini P, Piemonte F, Marcellini M. Effect of vitamin E on aminotransferase levels and insulin resistance in children with non-alcoholic fatty liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Dec;24(11-12):1553-61. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03161.x.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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