小児非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）に対するビタミンEの効果 (VITENAFLD)

特徴が明らかで肝生検でNAFLDが確認された小児または青少年が登録されます。 彼らは、αトコフェロール 600 IU/日とアスコルビン酸 500 mg/日による治療 (n=45) または経口投与される同一のプラセボ (n=45) による治療に無作為に割り当てられます。 すべての患者は、個人の要件に合わせた食事と運動からなるライフスタイル介入プログラムに参加します。 BMI (BMI) と BMI Z スコアが計算されます。 肥満は、年齢と性別の BMI のパーセンタイルが 95 パーセンタイル以上であると定義されました。

患者は24か月の研究期間中、3か月ごとに医学的評価を受けます。 肝酵素と脂質を含む臨床検査は、24か月の研究期間中3か月間隔で繰り返されます。 肝臓の超音波検査は研究期間の終了時に再度検査されます。

グルコース代謝およびインスリン感受性の評価 2 時間の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) をベースラインで実行し、24 か月後に繰り返します。標準 1.75 g/kg または最大 75 g のグルコースで治療します。 耐糖能の状態は、99 mg/dl までの空腹時血漿グルコース (FPG) レベルが正常とみなされている米国糖尿病協会の分類に従って決定されます。空腹時血糖障害（IFG）は、FPG 100 ～ 125 mg/dl によって定義されます。耐糖能異常 (IGT) は、2 時間の血漿グルコースが 140 ～ 199 mg/dl であることによって定義されます。糖尿病は、FPG ≥126 mg/dl、または 2 時間血漿グルコース ≥200 mg/dl によって定義されます。

インスリン抵抗性と感受性の程度は、次の式を使用した恒常性モデル評価 (HOMA-IR) によってそれぞれ決定されます。 IR = (インスリン * グルコース)/22.5; ISI = (10,000/[空腹時血糖 x 空腹時インスリン] x [平均血糖 x OGTT 中の平均インスリン]) の平方根を使用して、OGTT から導出されるインスリン感受性指数 (ISI) によって算出されます。

肝生検 肝生検はベースラインで実施され、24 か月後に繰り返されます。治療の。 生検は、前述のように定期的に処理および分析されます。 治療前および治療後の肝生検は、割り当てられた治療、患者の臨床および検査データ、および肝生検順序を知らない 1 人の病理学者によって検討され、採点されます。 脂肪変性（大小胞性および微小胞性）、炎症（門脈および小葉性）、肝細胞のバルーニング、および線維症を含むNAFLDの主な組織学的特徴は、NIHが後援するNASH臨床研究ネットワークによって最近提案されたNAFLDのスコアリングシステムを使用してスコアリングされます。