维生素 E 对小儿非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的影响 (VITENAFLD)

将招募特征明确且经肝活检证实为 NAFLD 的儿童或青少年。 他们将随机接受 600 IU/d α-生育酚加 500 mg/d 抗坏血酸 (n=45) 或口服相同安慰剂 (n=45) 的治疗。 所有患者都将参与生活方式干预计划，该计划包括根据个人需求量身定制的饮食和体育锻炼。 将计算体重指数 (BMI) 和 BMI Z 分数。 肥胖定义为 BMI 的百分位数≥ 年龄和性别的第 95 个百分位数。

在为期 24 个月的研究期间，患者将每三个月接受一次医学评估。 在 24 个月的研究期间，将每隔 3 个月重复一次包括肝酶和血脂在内的实验室测试。 在研究期结束时将重复进行肝脏超声检查。

葡萄糖代谢和胰岛素敏感性的评估 将在基线进行 2 小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)，并在 24 个月时重复。用标准的每公斤 1.75 克葡萄糖进行治疗，或最多 75 克。 葡萄糖耐量状态将根据美国糖尿病协会的分类确定，其中空腹血糖 (FPG) 水平高达 99 mg/dl 被认为是正常的；空腹血糖受损 (IFG) 由 100-125 mg/dl 的 FPG 定义；葡萄糖耐量减低 (IGT) 定义为 2 小时血糖为 140-199 mg/dl；糖尿病定义为 FPG ≥126 mg/dl，或 2 小时血浆葡萄糖 ≥200 mg/dl。

胰岛素抵抗和敏感性的程度将分别通过稳态模型评估（HOMA-IR）使用以下公式确定：IR =（胰岛素*葡萄糖）/22.5；并通过使用公式从 OGTT 得出的胰岛素敏感性指数 (ISI)：ISI =（10,000/[空腹血糖 x 空腹胰岛素] x [OGTT 期间的平均葡萄糖 x 平均胰岛素] 的平方根）。

肝活检 肝活检将在基线时进行，并在 24 个月时重复。的治疗。 活组织检查将如前所述进行常规处理和分析。 治疗前和治疗后肝活检将由一位病理学家进行审查和评分，该病理学家不知道分配的治疗、患者的临床和实验室数据以及肝活检顺序。 NAFLD 的主要组织学特征包括脂肪变性（大泡和微泡）、炎症（门静脉和小叶）、肝细胞气球样变和纤维化，将使用 NIH 赞助的 NASH 临床研究网络最近提出的 NAFLD 评分系统进行评分。