제2형 당뇨병 환자에서 알리스키렌에 대한 신장 혈역학적 반응을 평가하기 위한 임상 연구
제2형 당뇨병 환자에서 알리스키렌에 대한 급성 및 정상 상태 신장 혈역학 반응을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Novartis Investigator Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신장 장애가 있거나 없는 제2형 진성 당뇨병(T2DM)(스크리닝 전 적어도 8주 전에 진단됨)을 앓고 있는 비임신 가능성 환자의 고혈압, 남성 및 여성; 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 40mL/min/1.73 연구 시작 최소 3개월 전에 기록된 m^2, 최소 체중 50kg의 18-75세, 연구 직원이 결정한 적절한 정맥 주사 접근이 가능하고 의사소통이 잘 되는 사람들이 연구에 등록되었습니다.
- 환자는 연구 전 최소 8주 동안 안정적인 용량의 저혈당 약물을 복용해야 합니다.
- 환자는 연구 기간 동안 의학적으로 항고혈압제를 중단할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 T2DM(HbA1C> 11%), eGFR <40 mL/min/1.73 환자 m^2(MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식으로 계산), 당뇨병이나 고혈압으로 인한 것이 아닌 신장 질환, 혈청 칼륨 < 3.5 또는 > 5.1 mEq/L, 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II-IV) 또는 기준선 방문 전 6개월 동안 급성/비대상성 심부전의 병력, 심근 경색, 불안정 협심증, 관상동맥우회술 또는 임의의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 병력 , 과거 5년 이내의 백혈병 및 림프종을 포함한 악성 종양의 병력, 과거 어느 시점의 고혈압성 뇌병증 또는 베이스라인 방문 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 또는 투약 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 사람은 제외되었습니다. 연구에서.
- 녹내장 환자 또는 안구 수술을 받은 환자.
- 당뇨병이나 고혈압에 의한 것이 아닌 신질환자.
- 6개월 동안 임상적으로 유의한 약물 또는 아토피 알레르기, 급성 또는 만성 호흡기 질환, 악성 종양 또는 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥우회술 또는 관상동맥 중재술(경피적 관상동맥 중재술; PCI) 병력이 있는 환자 연구 전에.
- 투약 전 2주 이내에 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템에 영향을 미칠 수 있거나 신장 혈역학에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방약을 사용한 적이 있고 연구 기간 동안 2주 이내에 일반의약품(OTC) 약물을 사용한 환자 투약 전,
- 연구에 참여하는 경우 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태.
- 연구 전 4주 이내에 임의의 임상 조사에 참여.
- 연구 전 8주 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알리스키렌
1일차에 참가자들은 25mg captopril의 단일 경구 투여를 받았습니다.
2일째부터 참가자들은 알리스키렌 300mg 정제를 14일 동안 하루에 한 번 구두로 받았습니다.
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알리스키렌 300mg 정제
다른 이름들:
Captopril 25 mg 태블릿
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활성 비교기: 이르베사르탄
1일차에 참가자들은 25mg captopril의 단일 경구 투여를 받았습니다.
2일째부터 참가자들은 14일 동안 하루에 한 번 irbesartan 300mg 정제를 구두로 받았습니다.
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Captopril 25 mg 태블릿
이르베사르탄 300mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Aliskiren 또는 Irbesartan의 단일 투여 후 신장 혈장 흐름(RPF)의 기준선에서 변경
기간: 2일: 기준선(치료 전 10분 및 5분 및 0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4 및 5시간.
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신장 혈장 유량(RPF)은 autoanalyzer 방법으로 PAH(para-aminohippurate)의 청소율로 측정되었습니다. 알리스키렌 및 이르베사르탄에 대한 단일 용량 효과(SDE)의 척도는 2일 피크 - 2일 기준선 RPF로 계산되었습니다. 기준선 RPF는 투약 전 -10분, -5분 및 투약 전(0시간) 값의 중앙값으로 결정되었습니다. 피크 RPF는 이동 평균 개념을 사용하여 얻었습니다. |
2일: 기준선(치료 전 10분 및 5분 및 0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4 및 5시간.
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Aliskiren 또는 Irbesartan 후 신혈장 흐름(RPF)에서 기준선에서 정상 상태 저점으로 변경
기간: 베이스라인에서 2일 및 15일(전처리 10분 및 5분 및 0시간) .
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신장 혈장 유량(RPF)은 autoanalyzer 방법으로 PAH(para-aminohippurate)의 청소율로 측정되었습니다. 정상 상태(MDE_SS)에서 이러한 다중 용량 효과는 15일 기준선 - 2일 기준선으로 계산되었습니다. 기준선 RPF는 투약 전 -10분, -5분 및 투약 전(0시간) 값의 중앙값으로 결정되었습니다. |
베이스라인에서 2일 및 15일(전처리 10분 및 5분 및 0시간) .
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Aliskiren 또는 Irbesartan 후 RPF(신장 혈장 흐름)의 기준선에서 정상 상태 피크로 변경
기간: 2일: 기준선(치료 전 10분 및 5분 및 0시간) 및 15일: 투여 후 1, 2, 3, 4 및 5시간.
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신장 혈장 유량(RPF)은 autoanalyzer 방법으로 PAH(para-aminohippurate)의 청소율로 측정되었습니다. 이 최대 다중 용량 효과(MDE_Max)는 15일 피크 - 2일 기준선으로 계산되었습니다. 기준선 RPF는 투약 전 -10분, -5분 및 투약 전(0시간) 값의 중앙값으로 결정되었습니다. 피크 RPF는 이동 평균 개념을 사용하여 얻었습니다. |
2일: 기준선(치료 전 10분 및 5분 및 0시간) 및 15일: 투여 후 1, 2, 3, 4 및 5시간.
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Aliskiren 또는 Irbesartan 후 신장 혈장 흐름(RPF)의 단일 용량 피크에서 정상 상태 피크로 변경
기간: 2일 및 15일: 투여 후 1, 2, 3, 4 및 5시간.
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신장 혈장 유량(RPF)은 autoanalyzer 방법으로 PAH(para-aminohippurate)의 청소율로 측정되었습니다. 단일 용량에서 다중 용량까지의 피크 효과의 누적(MDE_Acc)은 15일 피크 - 2일 피크로 계산되었습니다. 피크 RPF는 이동 평균 개념을 사용하여 얻었습니다. |
2일 및 15일: 투여 후 1, 2, 3, 4 및 5시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Captopril 단일 투여 후 신장 혈장 흐름(RPF)의 기준선에서 변경
기간: 1일: 기준선(치료 전 10분 및 5분 및 0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4 및 5시간.
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신장 혈장 유량(RPF)은 autoanalyzer 방법으로 PAH(para-aminohippurate)의 청소율로 측정되었습니다. 캅토프릴에 대한 단일 용량 효과(SDE)의 척도는 1일 피크 - 1일 기준선 RPF로 계산되었습니다. 기준선 RPF는 투약 전 -10분, -5분 및 투약 전(0시간) 값의 중앙값으로 결정되었습니다. 피크 RPF는 이동 평균 개념을 사용하여 얻었습니다. |
1일: 기준선(치료 전 10분 및 5분 및 0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4 및 5시간.
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Captopril 단일 투여 후 사구체 여과율(GFR)의 기준선에서 변화
기간: 1일: 기준선(치료 전 10분 및 5분 및 0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4 및 5시간.
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사구체여과율(GFR)은 autoanalyzer 방법으로 이눌린 제거율로 측정하였다. 캅토프릴에 대한 단일 용량 효과(SDE)의 척도는 1일 피크 - 1일 기준선 GFR로 계산되었습니다. 기준선 GFR은 투약 전 -10분, -5분 및 투약 전(0시간) 값의 중앙값으로 결정되었습니다. 피크 GFR은 이동 평균 개념을 사용하여 얻었습니다. |
1일: 기준선(치료 전 10분 및 5분 및 0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4 및 5시간.
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알리스키렌 또는 이르베사르탄 단일 투여 후 사구체 여과율(GFR)의 기준선에서 변화
기간: 2일: 기준선(치료 전 10분 및 5분 및 0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4 및 5시간.
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사구체여과율(GFR)은 autoanalyzer 방법으로 이눌린 제거율로 측정하였다. 알리스키렌 및 이르베사르탄에 대한 단일 용량 효과(SDE)의 척도는 2일 피크 - 2일 기준선 GFR로 계산되었습니다. 기준선 GFR은 투약 전 -10분, -5분 및 투약 전(0시간) 값의 중앙값으로 결정되었습니다. 피크 GFR은 이동 평균 개념을 사용하여 얻었습니다. |
2일: 기준선(치료 전 10분 및 5분 및 0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4 및 5시간.
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Aliskiren 또는 Irbesartan 후 사구체 여과율(GFR)의 기준선에서 정상 상태 저점으로 변경
기간: 베이스라인에서 2일 및 15일(전처리 10분 및 5분 및 0시간) .
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사구체여과율(GFR)은 autoanalyzer 방법으로 이눌린 제거율로 측정하였다. 정상 상태에서의 이러한 다중 용량 효과(MDE_SS)는 15일 기준선 - 2일 기준 기준선 GFR로 계산되었습니다. 기준선 GFR은 투약 전 -10분, -5분 및 투약 전(0시간) 값의 중앙값으로 결정되었습니다. |
베이스라인에서 2일 및 15일(전처리 10분 및 5분 및 0시간) .
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Aliskiren 또는 Irbesartan 후 사구체 여과율(GFR)의 기준선에서 정상 상태 피크로 변경
기간: 2일: 기준선(치료 전 10분 및 5분 및 0시간) 및 15일: 투여 후 1, 2, 3, 4 및 5시간.
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사구체여과율(GFR)은 autoanalyzer 방법으로 이눌린 제거율로 측정하였다. 이 최대 다중 용량 효과(MDE_Max)는 15일 피크 - 2일 기준선 GFR로 계산되었습니다. 기준선 GFR은 투약 전 -10분, -5분 및 투약 전(0시간) 값의 중앙값으로 결정되었습니다. 피크 GFR은 이동 평균 개념을 사용하여 얻었습니다. |
2일: 기준선(치료 전 10분 및 5분 및 0시간) 및 15일: 투여 후 1, 2, 3, 4 및 5시간.
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Aliskiren 또는 Irbesartan 후 사구체 여과율(GFR)의 단일 용량 피크에서 정상 상태 피크로의 변화
기간: 2일 및 15일: 투여 후 1, 2, 3, 4 및 5시간.
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사구체여과율(GFR)은 autoanalyzer 방법으로 이눌린 제거율로 측정하였다. 단일 용량에서 다중 용량까지의 피크 효과의 누적(MDE_Acc)은 15일 피크 - 2일 피크 GFR로 계산되었습니다. 피크 GFR은 이동 평균 개념을 사용하여 얻었습니다. |
2일 및 15일: 투여 후 1, 2, 3, 4 및 5시간.
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Captopril, Aliskiren 또는 Irbesartan 후 혈장 레닌 농도(PRC)의 변화
기간: 투여 전(기준선) 및 1, 2 및 15일에 투여 후 5시간.
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다음 혈장 레닌 농도 효과를 평가했습니다. 캅토프릴에 대한 단일 용량 효과(SDE)는 1일째 투여 전 측정에 대한 비율로 표현되며 = 1일 5시간 / 1일 기준선입니다. 알리스키렌 및 이르베사르탄에 대한 SDE = 2일, 5시간 / 2일 기준선. 정상 상태 최저 효과(정상 상태에서의 다중 용량 효과; MDE_SS) = 15일 기준선 / 2일 기준선. 정상 상태 피크 효과(최대 다중 용량 효과; MDE_Max) = 15일, 5시간 / 2일 기준선. 단일 용량에서 다중 용량까지의 피크 효과 누적(MDE_Acc) = 15일 5시간 / 2일 5시간. |
투여 전(기준선) 및 1, 2 및 15일에 투여 후 5시간.
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Captopril, Aliskiren 또는 Irbesartan 후 혈장 프로레닌 농도의 변화
기간: 투여 전(기준선) 및 1, 2 및 15일에 투여 후 5시간.
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다음 혈장 프로레닌 농도 효과를 평가했습니다. 캅토프릴에 대한 단일 용량 효과(SDE)는 1일째 투여 전 측정에 대한 비율로 표현되며 = 1일 5시간 / 1일 기준선입니다. 알리스키렌 및 이르베사르탄에 대한 SDE = 2일, 5시간 / 2일 기준선. 정상 상태 최저 효과(정상 상태에서의 다중 용량 효과; MDE_SS) = 15일 기준선 / 2일 기준선. 정상 상태 피크 효과(최대 다중 용량 효과; MDE_Max) = 15일, 5시간 / 2일 기준선. 단일 용량에서 다중 용량까지의 피크 효과 누적(MDE_Acc) = 15일 5시간 / 2일 5시간. |
투여 전(기준선) 및 1, 2 및 15일에 투여 후 5시간.
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Captopril, Aliskiren 또는 Irbesartan 후 혈장 레닌 활동(PRA)의 변화
기간: 1일, 2일 및 15일에 투여 전 및 투여 후 5시간.
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PRA는 트래핑 방법으로 측정되었으며 다음과 같은 효과가 평가되었습니다. 캅토프릴에 대한 단일 투여량 효과(SDE)는 1일에 투여 전 측정에 대한 비율로 표현됨 = 1일, 5시간/1일 기준선. 알리스키렌 및 이르베사르탄에 대한 SDE = 2일차, 5시간 / 2일 기준선. 정상 상태 최저 효과(정상 상태에서 다중 용량 효과; MDE_SS) = 15일 기준선 / 2일 기준선. 정상 상태 피크 효과(최대 다중 용량 효과; MDE_Max) = 15일, 5시간 / 기준 2일. 단일 용량에서 다중 용량까지의 피크 효과 누적(MDE_Acc) = 15일 5시간 / 2일 5시간. |
1일, 2일 및 15일에 투여 전 및 투여 후 5시간.
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Captopril, Aliskiren 또는 Irbesartan 후 혈장 안지오텐신 I의 변화
기간: 투여 전(기준선) 및 1, 2 및 15일에 투여 후 5시간.
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다음 안지오텐신 I 효과가 평가되었습니다. 캅토프릴에 대한 단일 용량 효과(SDE)는 1일째 투여 전 측정에 대한 비율로 표현되며 = 1일 5시간 / 1일 기준선입니다. 알리스키렌 및 이르베사르탄에 대한 SDE = 2일, 5시간 / 2일 기준선. 정상 상태 최저 효과(정상 상태에서의 다중 용량 효과; MDE_SS) = 15일 기준선 / 2일 기준선. 정상 상태 피크 효과(최대 다중 용량 효과; MDE_Max) = 15일, 5시간 / 2일 기준선. 단일 용량에서 다중 용량까지의 피크 효과 누적(MDE_Acc) = 15일 5시간 / 2일 5시간. |
투여 전(기준선) 및 1, 2 및 15일에 투여 후 5시간.
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Captopril, Aliskiren 또는 Irbesartan 후 혈장 안지오텐신 II의 변화
기간: 투여 전(기준선) 및 1, 2 및 15일에 투여 후 5시간.
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다음 안지오텐신 II 효과가 평가되었습니다. 캅토프릴에 대한 단일 용량 효과(SDE)는 1일째 투여 전 측정에 대한 비율로 표현되며 = 1일 5시간 / 1일 기준선입니다. 알리스키렌 및 이르베사르탄에 대한 SDE = 2일, 5시간 / 2일 기준선. 정상 상태 최저 효과(정상 상태에서의 다중 용량 효과; MDE_SS) = 15일 기준선 / 2일 기준선. 정상 상태 피크 효과(최대 다중 용량 효과; MDE_Max) = 15일, 5시간 / 2일 기준선. 단일 용량에서 다중 용량까지의 피크 효과 누적(MDE_Acc) = 15일 5시간 / 2일 5시간. |
투여 전(기준선) 및 1, 2 및 15일에 투여 후 5시간.
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Captopril, Aliskiren 또는 Irbesartan 후 혈청 알도스테론의 변화
기간: 투여 전(기준선) 및 1, 2 및 15일에 투여 후 5시간.
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다음 혈청 알도스테론 효과를 평가했습니다. 캅토프릴에 대한 단일 용량 효과(SDE)는 1일째 투여 전 측정에 대한 비율로 표현되며 = 1일 5시간 / 1일 기준선입니다. 알리스키렌 및 이르베사르탄에 대한 SDE = 2일, 5시간 / 2일 기준선. 정상 상태 최저 효과(정상 상태에서의 다중 용량 효과; MDE_SS) = 15일 기준선 / 2일 기준선. 정상 상태 피크 효과(최대 다중 용량 효과; MDE_Max) = 15일, 5시간 / 2일 기준선. 단일 용량에서 다중 용량까지의 피크 효과 누적(MDE_Acc) = 15일 5시간 / 2일 5시간. |
투여 전(기준선) 및 1, 2 및 15일에 투여 후 5시간.
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Aliskiren 또는 Irbesartan 후 망막 혈류의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 2일차 및 15일차.
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망막 혈류는 레이저 도플러 기술을 사용하여 평가되었습니다. 각 연구 참여자의 한쪽 눈에 있는 상부 측두 망막 동맥의 혈류를 측정했습니다. 알리스키렌 또는 이르베사르탄의 단일 용량 효과는 2일차와 기준선 측정 사이의 변화/차이로 측정되었습니다. 알리스키렌 또는 이르베사르탄의 다중 용량 효과는 15일 측정과 2일 측정 사이의 변화/차이로 측정되었습니다. |
기준선(1일차), 2일차 및 15일차.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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