Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające reakcje hemodynamiczne nerek na aliskiren u pacjentów z cukrzycą typu 2

27 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis

Otwarte, randomizowane badanie w grupach równoległych w celu oceny ostrej i stacjonarnej odpowiedzi hemodynamicznej nerek na aliskiren u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem badania była ocena wpływu pojedynczych i wielokrotnych dawek aliskirenu na przepływ osocza przez nerki, wskaźnik przesączania kłębuszkowego oraz porównanie wpływu pojedynczych i wielokrotnych dawek aliskirenu w porównaniu z kaptoprilem lub irbesartanem na przepływ krwi przez nerki, wskaźnik przesączania kłębuszkowego i parametry siatkówki. przepływ krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Novartis Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, mężczyźni i kobiety niebędące w wieku rozrodczym, z cukrzycą typu 2 (T2DM) (rozpoznaną co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym), z zaburzeniami czynności nerek lub bez; szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m^2, udokumentowane co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania, w wieku 18-75 lat, o minimalnej masie ciała 50 kg i mające odpowiedni dostęp dożylny określony przez personel badania, zdolne do komunikowania się zostały włączone do badania.
  • Pacjenci muszą przyjmować stałą dawkę leków hipoglikemizujących przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem.
  • Pacjenci muszą być medycznie zdolni do odstawienia leków przeciwnadciśnieniowych na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub niekontrolowaną T2DM (HbA1C > 11%), eGFR <40 ml/min/1,73 m^2 (obliczona według wzoru Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)), choroba nerek niespowodowana cukrzycą lub nadciśnieniem, stężenie potasu w surowicy < 3,5 lub > 5,1 mEq/l, niewydolność serca (klasa New York Heart Association (NYHA) II-IV) lub ostra/niewyrównana niewydolność serca w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna w wywiadzie, operacja pomostowania wieńcowego lub jakakolwiek przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową , historia nowotworu złośliwego, w tym białaczki i chłoniaka w ciągu ostatnich pięciu lat, encefalopatia nadciśnieniowa w dowolnym momencie w przeszłości lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową lub z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki zostały wykluczone ze studiów.
  • Pacjenci z jaskrą lub przebytą operacją oka.
  • Pacjenci z chorobą nerek niespowodowaną cukrzycą lub nadciśnieniem.
  • Pacjenci z klinicznie istotną alergią na lek lub atopową w wywiadzie, ostrą lub przewlekłą chorobą układu oddechowego, nowotworem złośliwym w wywiadzie lub zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilną dusznicą bolesną, operacją pomostowania wieńcowego lub jakąkolwiek interwencją wieńcową (przezskórna interwencja wieńcowa; PCI) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  • Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek leki na receptę, które mogą wpływać na układ renina-angiotensyna-aldosteron lub o znanym wpływie na hemodynamikę nerek w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki i podczas badania, leki dostępne bez recepty (OTC) w ciągu dwóch (2) tygodni przed podaniem,
  • Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta w przypadku udziału w badaniu.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie.
  • Oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu 8 tygodni przed badaniem.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aliskiren
Pierwszego dnia uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 25 mg kaptoprylu. Począwszy od drugiego dnia uczestnicy otrzymywali aliskiren w postaci tabletek 300 mg doustnie raz dziennie przez 14 dni.
Lek: Aliskiren
Tabletki aliskirenu 300 mg
Inne nazwy:
  • SPP100
Lek: Kaptopril
Kaptopryl w tabletce 25 mg
Aktywny komparator: Irbesartan
Pierwszego dnia uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 25 mg kaptoprylu. Począwszy od drugiego dnia uczestnicy otrzymywali tabletki 300 mg irbesartanu doustnie raz dziennie przez 14 dni.
Lek: Kaptopril
Kaptopryl w tabletce 25 mg
Lek: Irbesartan
Irbesartan 300 mg tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w nerkowym przepływie w osoczu (RPF) po pojedynczej dawce aliskirenu lub irbesartanu
Ramy czasowe: Dzień 2: linia podstawowa (10 minut i 5 minut przed leczeniem i 0 godzin) oraz 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po podaniu dawki.

Nerkowy przepływ osocza (RPF) mierzono na podstawie klirensu para-aminohipuranu (PAH) metodami automatycznego analizatora.

Miarę efektu pojedynczej dawki (SDE) dla aliskirenu i irbesartanu obliczono jako pik w dniu 2 - podstawowy RPF w dniu 2. Wyjściowe RPF określono jako medianę wartości -10 minut, -5 minut przed dawkowaniem i przed dawkowaniem (godz. 0). Szczytowy RPF uzyskano przy użyciu koncepcji średniej ruchomej.
Dzień 2: linia podstawowa (10 minut i 5 minut przed leczeniem i 0 godzin) oraz 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po podaniu dawki.
Zmiana od stanu początkowego do minimalnego stanu stacjonarnego w nerkowym przepływie osocza (RPF) po zastosowaniu aliskirenu lub irbesartanu
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 15 na linii podstawowej (10 minut i 5 minut przed leczeniem i 0 godzin).

Nerkowy przepływ osocza (RPF) mierzono na podstawie klirensu para-aminohipuranu (PAH) metodami automatycznego analizatora.

Ten efekt dawki wielokrotnej w stanie stacjonarnym (MDE_SS) obliczono jako linię bazową dnia 15 - linię bazową dnia 2. Wyjściowe RPF określono jako medianę wartości -10 minut, -5 minut przed dawkowaniem i przed dawkowaniem (godz. 0).
Dzień 2 i dzień 15 na linii podstawowej (10 minut i 5 minut przed leczeniem i 0 godzin).
Zmiana od stanu początkowego do piku w stanie stacjonarnym w nerkowym przepływie osocza (RPF) po zastosowaniu aliskirenu lub irbesartanu
Ramy czasowe: Dzień 2: linia podstawowa (10 minut i 5 minut przed leczeniem i 0 godzin) i dzień 15: 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po podaniu dawki.

Nerkowy przepływ osocza (RPF) mierzono na podstawie klirensu para-aminohipuranu (PAH) metodami automatycznego analizatora.

Ten maksymalny efekt wielokrotnej dawki (MDE_Max) obliczono jako szczyt dnia 15 - dzień 2 linia bazowa. Wyjściowe RPF określono jako medianę wartości -10 minut, -5 minut przed dawkowaniem i przed dawkowaniem (godz. 0). Szczytowy RPF uzyskano przy użyciu koncepcji średniej ruchomej.
Dzień 2: linia podstawowa (10 minut i 5 minut przed leczeniem i 0 godzin) i dzień 15: 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po podaniu dawki.
Zmiana od wartości szczytowej pojedynczej dawki do wartości szczytowej w stanie stacjonarnym w nerkowym przepływie osocza (RPF) po aliskirenie lub irbesartanie
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 15: 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po podaniu.

Nerkowy przepływ osocza (RPF) mierzono na podstawie klirensu para-aminohipuranu (PAH) metodami automatycznego analizatora.

Akumulacja szczytowego efektu od dawki pojedynczej do dawki wielokrotnej (MDE_Acc) została obliczona jako szczyt dnia 15 - szczyt dnia 2. Szczytowy RPF uzyskano przy użyciu koncepcji średniej ruchomej.
Dzień 2 i dzień 15: 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w nerkowym przepływie osocza (RPF) po pojedynczej dawce kaptoprylu
Ramy czasowe: Dzień 1: Wartość wyjściowa (10 minut i 5 minut przed leczeniem i 0 godzin) oraz 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po podaniu dawki.

Nerkowy przepływ osocza (RPF) mierzono na podstawie klirensu para-aminohipuranu (PAH) metodami automatycznego analizatora.

Miarę efektu pojedynczej dawki (SDE) dla kaptoprylu obliczono jako pik dnia 1 - podstawowy RPF dnia 1. Wyjściowe RPF określono jako medianę wartości -10 minut, -5 minut przed dawkowaniem i przed dawkowaniem (godz. 0). Szczytowy RPF uzyskano przy użyciu koncepcji średniej ruchomej.
Dzień 1: Wartość wyjściowa (10 minut i 5 minut przed leczeniem i 0 godzin) oraz 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po podaniu dawki.
Zmiana wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu pojedynczej dawki kaptoprylu
Ramy czasowe: Dzień 1: Wartość wyjściowa (10 minut i 5 minut przed leczeniem i 0 godzin) oraz 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po podaniu dawki.

Szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR) mierzono na podstawie klirensu inuliny metodami automatycznego analizatora.

Miarę efektu pojedynczej dawki (SDE) dla kaptoprylu obliczono jako wartość szczytową w dniu 1 - podstawowy GFR w dniu 1. Wyjściowy GFR określono jako medianę wartości -10 minut, -5 minut przed podaniem dawki i przed podaniem dawki (godz. 0). Szczytowy GFR uzyskano przy użyciu koncepcji średniej ruchomej.
Dzień 1: Wartość wyjściowa (10 minut i 5 minut przed leczeniem i 0 godzin) oraz 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po podaniu dawki.
Zmiana wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) w stosunku do wartości początkowej po podaniu pojedynczej dawki aliskirenu lub irbesartanu
Ramy czasowe: Dzień 2: linia podstawowa (10 minut i 5 minut przed leczeniem i 0 godzin) oraz 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po podaniu dawki.

Szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR) mierzono na podstawie klirensu inuliny metodami automatycznego analizatora.

Miarę efektu pojedynczej dawki (SDE) dla aliskirenu i irbesartanu obliczono jako wartość szczytową w dniu 2 – wyjściowy GFR w dniu 2. Wyjściowy GFR określono jako medianę wartości -10 minut, -5 minut przed podaniem dawki i przed podaniem dawki (godz. 0). Szczytowy GFR uzyskano przy użyciu koncepcji średniej ruchomej.
Dzień 2: linia podstawowa (10 minut i 5 minut przed leczeniem i 0 godzin) oraz 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po podaniu dawki.
Zmiana od stanu początkowego do minimalnego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) w stanie stacjonarnym po zastosowaniu aliskirenu lub irbesartanu
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 15 na linii podstawowej (10 minut i 5 minut przed leczeniem i 0 godzin).

Szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR) mierzono na podstawie klirensu inuliny metodami automatycznego analizatora.

Ten efekt dawki wielokrotnej w stanie stacjonarnym (MDE_SS) obliczono jako wartość bazową dnia 15 - wartość bazową GFR dnia 2. Wyjściowy GFR określono jako medianę wartości -10 minut, -5 minut przed podaniem dawki i przed podaniem dawki (godz. 0).
Dzień 2 i dzień 15 na linii podstawowej (10 minut i 5 minut przed leczeniem i 0 godzin).
Zmiana od wartości początkowej do wartości szczytowej stanu stacjonarnego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) po zastosowaniu aliskirenu lub irbesartanu
Ramy czasowe: Dzień 2: linia podstawowa (10 minut i 5 minut przed leczeniem i 0 godzin) i dzień 15: 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po podaniu dawki.

Szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR) mierzono na podstawie klirensu inuliny metodami automatycznego analizatora.

Ten maksymalny efekt dawki wielokrotnej (MDE_Max) obliczono jako szczyt w dniu 15 - dzień 2 bazowy GFR. Wyjściowy GFR określono jako medianę wartości -10 minut, -5 minut przed podaniem dawki i przed podaniem dawki (godz. 0). Szczytowy GFR uzyskano przy użyciu koncepcji średniej ruchomej.
Dzień 2: linia podstawowa (10 minut i 5 minut przed leczeniem i 0 godzin) i dzień 15: 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po podaniu dawki.
Zmiana od szczytowej dawki pojedynczej do szczytowej w stanie stacjonarnym wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) po aliskirenie lub irbesartanie
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 15: 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po podaniu.

Szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR) mierzono na podstawie klirensu inuliny metodami automatycznego analizatora.

Akumulacja szczytowego efektu od pojedynczej dawki do dawki wielokrotnej (MDE_Acc) została obliczona jako szczyt w dniu 15 - szczyt w dniu 2 GFR. Szczytowy GFR uzyskano przy użyciu koncepcji średniej ruchomej.
Dzień 2 i dzień 15: 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po podaniu.
Zmiana stężenia reniny w osoczu (PRC) po zastosowaniu kaptoprylu, aliskirenu lub irbesartanu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (linia podstawowa) i 5 godzin po podaniu w dniach 1, 2 i 15.

Oceniono następujący wpływ na stężenie reniny w osoczu:

Efekt pojedynczej dawki (SDE) dla kaptoprylu, wyrażony jako stosunek do pomiaru przed podaniem dawki w dniu 1 = dzień 1, 5 godzina / dzień 1 linia bazowa.

SDE dla aliskirenu i irbesartanu = dzień 2, 5 godzin / dzień 2 linia bazowa.

Minimalny efekt w stanie stacjonarnym (efekt wielokrotnej dawki w stanie stacjonarnym; MDE_SS) = dzień 15 dzień początkowy / dzień 2 dzień wyjściowy.

Szczytowy efekt w stanie stacjonarnym (maksymalny efekt dawki wielokrotnej; MDE_Max) = dzień 15, 5 godzina / dzień 2 linia bazowa.

Akumulacja szczytowego efektu od dawki pojedynczej do dawki wielokrotnej (MDE_Acc) = Dzień 15, 5 godzin / Dzień 2, 5 godzin.
Przed dawkowaniem (linia podstawowa) i 5 godzin po podaniu w dniach 1, 2 i 15.
Zmiana stężenia proreniny w osoczu po zastosowaniu kaptoprylu, aliskirenu lub irbesartanu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (linia podstawowa) i 5 godzin po podaniu w dniach 1, 2 i 15.

Oceniano następujące skutki stężenia proreniny w osoczu:

Efekt pojedynczej dawki (SDE) dla kaptoprylu, wyrażony jako stosunek do pomiaru przed podaniem dawki w dniu 1 = dzień 1, 5 godzina / dzień 1 linia bazowa.

SDE dla aliskirenu i irbesartanu = dzień 2, 5 godzin / dzień 2 linia bazowa.

Minimalny efekt w stanie stacjonarnym (efekt wielokrotnej dawki w stanie stacjonarnym; MDE_SS) = dzień 15 dzień początkowy / dzień 2 dzień wyjściowy.

Szczytowy efekt w stanie stacjonarnym (maksymalny efekt dawki wielokrotnej; MDE_Max) = dzień 15, 5 godzina / dzień 2 linia bazowa.

Akumulacja szczytowego efektu od dawki pojedynczej do dawki wielokrotnej (MDE_Acc) = Dzień 15, 5 godzin / Dzień 2, 5 godzin.
Przed dawkowaniem (linia podstawowa) i 5 godzin po podaniu w dniach 1, 2 i 15.
Zmiana aktywności reniny w osoczu (PRA) po zastosowaniu kaptoprylu, aliskirenu lub irbesartanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 2 i 15.

PRA mierzono metodą pułapkową i oceniano następujące efekty:

Efekt pojedynczej dawki (SDE) dla kaptoprylu, wyrażony jako stosunek do pomiaru przed podaniem dawki w dniu 1 = dzień 1, 5 godzin / dzień 1 wartość bazowa.

SDE dla aliskirenu i irbesartanu = dzień 2, 5 godzin / dzień 2 linia początkowa.

Minimalny efekt w stanie stacjonarnym (efekt wielokrotnej dawki w stanie stacjonarnym; MDE_SS) = wartość wyjściowa dnia 15 / wartość wyjściowa dnia 2.

Szczytowy efekt w stanie stacjonarnym (maksymalny efekt dawki wielokrotnej; MDE_Max) = dzień 15, 5 godzina / linia bazowa dnia 2.

Akumulacja szczytowego efektu od dawki pojedynczej do dawki wielokrotnej (MDE_Acc) = Dzień 15, 5 godzin / Dzień 2, 5 godzin.
Przed podaniem dawki i 5 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 2 i 15.
Zmiana stężenia angiotensyny I w osoczu po zastosowaniu kaptoprylu, aliskirenu lub irbesartanu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (linia podstawowa) i 5 godzin po podaniu w dniach 1, 2 i 15.

Oceniono następujące działanie angiotensyny I:

Efekt pojedynczej dawki (SDE) dla kaptoprylu, wyrażony jako stosunek do pomiaru przed podaniem dawki w dniu 1 = dzień 1, 5 godzina / dzień 1 linia bazowa.

SDE dla aliskirenu i irbesartanu = dzień 2, 5 godzin / dzień 2 linia bazowa.

Minimalny efekt w stanie stacjonarnym (efekt wielokrotnej dawki w stanie stacjonarnym; MDE_SS) = dzień 15 dzień początkowy / dzień 2 dzień wyjściowy.

Szczytowy efekt w stanie stacjonarnym (maksymalny efekt dawki wielokrotnej; MDE_Max) = dzień 15, 5 godzina / dzień 2 linia bazowa.

Akumulacja szczytowego efektu od dawki pojedynczej do dawki wielokrotnej (MDE_Acc) = Dzień 15, 5 godzin / Dzień 2, 5 godzin.
Przed dawkowaniem (linia podstawowa) i 5 godzin po podaniu w dniach 1, 2 i 15.
Zmiana stężenia angiotensyny II w osoczu po zastosowaniu kaptoprylu, aliskirenu lub irbesartanu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (linia podstawowa) i 5 godzin po podaniu w dniach 1, 2 i 15.

Oceniono następujące działanie angiotensyny II:

Efekt pojedynczej dawki (SDE) dla kaptoprylu, wyrażony jako stosunek do pomiaru przed podaniem dawki w dniu 1 = dzień 1, 5 godzina / dzień 1 linia bazowa.

SDE dla aliskirenu i irbesartanu = dzień 2, 5 godzin / dzień 2 linia bazowa.

Minimalny efekt w stanie stacjonarnym (efekt wielokrotnej dawki w stanie stacjonarnym; MDE_SS) = dzień 15 dzień początkowy / dzień 2 dzień wyjściowy.

Szczytowy efekt w stanie stacjonarnym (maksymalny efekt dawki wielokrotnej; MDE_Max) = dzień 15, 5 godzina / dzień 2 linia bazowa.

Akumulacja szczytowego efektu od dawki pojedynczej do dawki wielokrotnej (MDE_Acc) = Dzień 15, 5 godzin / Dzień 2, 5 godzin.
Przed dawkowaniem (linia podstawowa) i 5 godzin po podaniu w dniach 1, 2 i 15.
Zmiana stężenia aldosteronu w surowicy po zastosowaniu kaptoprylu, aliskirenu lub irbesartanu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (linia podstawowa) i 5 godzin po podaniu w dniach 1, 2 i 15.

Oceniono następujące działanie aldosteronu w surowicy:

Efekt pojedynczej dawki (SDE) dla kaptoprylu, wyrażony jako stosunek do pomiaru przed podaniem dawki w dniu 1 = dzień 1, 5 godzina / dzień 1 linia bazowa.

SDE dla aliskirenu i irbesartanu = dzień 2, 5 godzin / dzień 2 linia bazowa.

Minimalny efekt w stanie stacjonarnym (efekt wielokrotnej dawki w stanie stacjonarnym; MDE_SS) = dzień 15 dzień początkowy / dzień 2 dzień wyjściowy.

Szczytowy efekt w stanie stacjonarnym (maksymalny efekt dawki wielokrotnej; MDE_Max) = dzień 15, 5 godzina / dzień 2 linia bazowa.

Akumulacja szczytowego efektu od dawki pojedynczej do dawki wielokrotnej (MDE_Acc) = Dzień 15, 5 godzin / Dzień 2, 5 godzin.
Przed dawkowaniem (linia podstawowa) i 5 godzin po podaniu w dniach 1, 2 i 15.
Zmiana przepływu krwi w siatkówce względem wartości wyjściowych po zastosowaniu aliskirenu lub irbesartanu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 2 i dzień 15.

Przepływ krwi w siatkówce oceniano za pomocą laserowej techniki Dopplera. Określono przepływ krwi w tętnicy skroniowej górnej siatkówki w jednym oku każdego uczestnika badania.

Efekt pojedynczej dawki aliskirenu lub irbesartanu mierzono jako zmianę/różnicę między pomiarami w dniu 2. a pomiarami wyjściowymi.

Efekt dawki wielokrotnej aliskirenu lub irbesartanu mierzono jako zmianę/różnicę między pomiarami w dniu 15. i dniu 2.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 2 i dzień 15.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPP100A2329

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj