Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de hemodynamische respons van de nieren op aliskiren te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2

27 augustus 2012 bijgewerkt door: Novartis

Een open-label, gerandomiseerde studie met parallelle groepen om de acute en steady-state renale hemodynamische reacties op aliskiren te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Het doel van de studie was om het effect van enkele en meervoudige doses aliskiren op de renale plasmastroom, glomerulaire filtratiesnelheid te beoordelen en om de effecten van enkelvoudige en meervoudige doses aliskiren versus captopril of irbesartan op de renale bloedstroom, glomerulaire filtratiesnelheid en retinale filtratiesnelheid te vergelijken. doorbloeding bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Novartis Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hypertensie, mannelijke en vrouwelijke patiënten die geen kinderen kunnen krijgen, met diabetes mellitus type 2 (T2DM) (minstens 8 weken voor de screening gediagnosticeerd), met of zonder nierfunctiestoornis; geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m ^ 2, gedocumenteerd ten minste 3 maanden voor de start van de studie, in de leeftijd van 18-75 jaar met een minimum lichaamsgewicht van 50 kg en met een geschikte intraveneuze toegang zoals bepaald door het onderzoekspersoneel, in staat om goed te communiceren, werden ingeschreven in de studie.
  • Patiënten moeten gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het onderzoek een stabiele dosis hypoglycemische medicatie gebruiken.
  • Patiënten moeten medisch gezien in staat zijn om antihypertensiva te stoppen voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 1 of ongecontroleerde T2DM (HbA1C> 11%), eGFR <40 ml/min/1,73 m^2 (berekend met de formule Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), nierziekte niet veroorzaakt door diabetes of hypertensie, serumkalium < 3,5 of > 5,1 mEq/L, hartfalen (New York Heart Association (NYHA) Class II-IV) of voorgeschiedenis van acuut/gedecompenseerd hartfalen binnen de 6 maanden voorafgaand aan de dosering, voorgeschiedenis van myocardinfarct, instabiele angina pectoris, coronaire bypassoperatie of een percutane coronaire interventie (PCI) gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek , voorgeschiedenis van maligniteit inclusief leukemie en lymfoom in de afgelopen vijf jaar, hypertensieve encefalopathie op enig moment in het verleden of cerebrovasculair accident binnen de 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek, of met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan de dosering werden uitgesloten uit de studie.
  • Patiënten met glaucoom of een eerdere oogoperatie.
  • Patiënten met een nieraandoening die niet wordt veroorzaakt door diabetes of hypertensie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante geneesmiddel- of atopische allergie, acute of chronische luchtwegaandoeningen, voorgeschiedenis van maligniteit of voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, coronaire bypassoperatie of een andere coronaire interventie (percutane coronaire interventie; PCI) gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de studie.
  • Patiënten die geneesmiddelen op recept hadden gebruikt die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem kunnen beïnvloeden of met een bekend effect op de nierhemodynamiek binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering en tijdens het onderzoek, over-the-counter (OTC) medicatie binnen twee (2) weken voor het doseren,
  • Elke chirurgische of medische aandoening die de patiënt in gevaar kan brengen bij deelname aan de studie.
  • Deelname aan enig klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de studie.
  • Donatie of verlies van 400 ml of meer bloed binnen 8 weken voorafgaand aan het onderzoek.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aliskiren
Op dag 1 kregen de deelnemers een enkele orale dosis van 25 mg captopril. Vanaf dag 2 kregen de deelnemers aliskiren 300 mg tabletten oraal eenmaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Aliskiren
Aliskiren 300 mg tabletten
Andere namen:
  • SPP100
Geneesmiddel: Captopril
Captopril 25 mg tablet
Actieve vergelijker: Irbesartan
Op dag 1 kregen de deelnemers een enkele orale dosis van 25 mg captopril. Vanaf dag 2 kregen de deelnemers irbesartan 300 mg tabletten oraal eenmaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Captopril
Captopril 25 mg tablet
Geneesmiddel: Irbesartan
Irbesartan 300 mg tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in renale plasmaflow (RPF) na een enkele dosis aliskiren of irbesartan
Tijdsspanne: Dag 2: Basislijn (10 minuten en 5 minuten voorbehandeling en 0 uur) en 1, 2, 3, 4 en 5 uur na de dosis.

Renale plasmastroom (RPF) werd gemeten door de klaring van para-aminohippuraat (PAH) met behulp van autoanalyzermethoden.

De meting van het effect van een enkele dosis (SDE) voor aliskiren en irbesartan werd berekend als Dag 2 piek - Dag 2 baseline RPF. Baseline RPF werd bepaald als de mediaan van de -10 minuten, -5 minuten predosis en predosis (0 uur) waarden. Piek-RPF werd verkregen met behulp van een concept met voortschrijdend gemiddelde.
Dag 2: Basislijn (10 minuten en 5 minuten voorbehandeling en 0 uur) en 1, 2, 3, 4 en 5 uur na de dosis.
Verandering van baseline naar steady-state dal in renale plasmaflow (RPF) na aliskiren of irbesartan
Tijdsspanne: Dag 2 en Dag 15 bij baseline (10 minuten en 5 minuten voorbehandeling en 0 uur).

Renale plasmastroom (RPF) werd gemeten door de klaring van para-aminohippuraat (PAH) met behulp van autoanalyzermethoden.

Dit meervoudige-dosiseffect bij steady-state (MDE_SS) werd berekend als dag 15 basislijn - dag 2 basislijn. Baseline RPF werd bepaald als de mediaan van de -10 minuten, -5 minuten predosis en predosis (0 uur) waarden.
Dag 2 en Dag 15 bij baseline (10 minuten en 5 minuten voorbehandeling en 0 uur).
Verandering van baseline naar steady-state piek in renale plasmaflow (RPF) na aliskiren of irbesartan
Tijdsspanne: Dag 2: Basislijn (10 minuten en 5 minuten voorbehandeling en 0 uur) en Dag 15: 1, 2, 3, 4 en 5 uur na de dosis.

Renale plasmastroom (RPF) werd gemeten door de klaring van para-aminohippuraat (PAH) met behulp van autoanalyzermethoden.

Dit maximale meervoudige dosiseffect (MDE_Max) werd berekend als Dag 15 piek - Dag 2 basislijn. Baseline RPF werd bepaald als de mediaan van de -10 minuten, -5 minuten predosis en predosis (0 uur) waarden. Piek-RPF werd verkregen met behulp van een concept met voortschrijdend gemiddelde.
Dag 2: Basislijn (10 minuten en 5 minuten voorbehandeling en 0 uur) en Dag 15: 1, 2, 3, 4 en 5 uur na de dosis.
Verandering van een enkele dosis piek naar een steady-state piek in renale plasmaflow (RPF) na aliskiren of irbesartan
Tijdsspanne: Dag 2 en Dag 15: 1, 2, 3, 4 en 5 uur na de dosis.

Renale plasmastroom (RPF) werd gemeten door de klaring van para-aminohippuraat (PAH) met behulp van autoanalyzermethoden.

De accumulatie van het piekeffect van een enkele dosis naar een meervoudige dosis (MDE_Acc) werd berekend als dag 15 piek - dag 2 piek. Piek-RPF werd verkregen met behulp van een concept met voortschrijdend gemiddelde.
Dag 2 en Dag 15: 1, 2, 3, 4 en 5 uur na de dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in renale plasmaflow (RPF) na een enkele dosis captopril
Tijdsspanne: Dag 1: Basislijn (10 minuten en 5 minuten voorbehandeling en 0 uur) en 1, 2, 3, 4 en 5 uur na de dosis.

Renale plasmastroom (RPF) werd gemeten door de klaring van para-aminohippuraat (PAH) met behulp van autoanalyzermethoden.

De meting van het effect van een enkele dosis (SDE) voor captopril werd berekend als Dag 1 piek - Dag 1 baseline RPF. Baseline RPF werd bepaald als de mediaan van de -10 minuten, -5 minuten predosis en predosis (0 uur) waarden. Piek-RPF werd verkregen met behulp van een concept met voortschrijdend gemiddelde.
Dag 1: Basislijn (10 minuten en 5 minuten voorbehandeling en 0 uur) en 1, 2, 3, 4 en 5 uur na de dosis.
Verandering ten opzichte van baseline in glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) na een enkele dosis captopril
Tijdsspanne: Dag 1: Basislijn (10 minuten en 5 minuten voorbehandeling en 0 uur) en 1, 2, 3, 4 en 5 uur na de dosis.

De glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) werd gemeten door de klaring van inuline met behulp van autoanalyzermethoden.

De meting van het effect van een enkele dosis (SDE) voor captopril werd berekend als Dag 1 piek - Dag 1 basislijn GFR. Baseline GFR werd bepaald als de mediaan van de -10 minuten, -5 minuten predosis en predosis (0 uur) waarden. Piek GFR werd verkregen met behulp van een voortschrijdend gemiddelde concept.
Dag 1: Basislijn (10 minuten en 5 minuten voorbehandeling en 0 uur) en 1, 2, 3, 4 en 5 uur na de dosis.
Verandering ten opzichte van baseline in glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) na een enkele dosis aliskiren of irbesartan
Tijdsspanne: Dag 2: Basislijn (10 minuten en 5 minuten voorbehandeling en 0 uur) en 1, 2, 3, 4 en 5 uur na de dosis.

De glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) werd gemeten door de klaring van inuline met behulp van autoanalyzermethoden.

De meting van het effect van een enkele dosis (SDE) voor aliskiren en irbesartan werd berekend als Dag 2 piek - Dag 2 basislijn GFR. Baseline GFR werd bepaald als de mediaan van de -10 minuten, -5 minuten predosis en predosis (0 uur) waarden. Piek GFR werd verkregen met behulp van een voortschrijdend gemiddelde concept.
Dag 2: Basislijn (10 minuten en 5 minuten voorbehandeling en 0 uur) en 1, 2, 3, 4 en 5 uur na de dosis.
Verandering van baseline naar steady-state dal in glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) na aliskiren of irbesartan
Tijdsspanne: Dag 2 en Dag 15 bij baseline (10 minuten en 5 minuten voorbehandeling en 0 uur).

De glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) werd gemeten door de klaring van inuline met behulp van autoanalyzermethoden.

Dit meervoudige-dosiseffect bij steady state (MDE_SS) werd berekend als dag 15 baseline - dag 2 baseline GFR. Baseline GFR werd bepaald als de mediaan van de -10 minuten, -5 minuten predosis en predosis (0 uur) waarden.
Dag 2 en Dag 15 bij baseline (10 minuten en 5 minuten voorbehandeling en 0 uur).
Verandering van baseline naar steady state piek in glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) na aliskiren of irbesartan
Tijdsspanne: Dag 2: Basislijn (10 minuten en 5 minuten voorbehandeling en 0 uur) en Dag 15: 1, 2, 3, 4 en 5 uur na de dosis.

De glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) werd gemeten door de klaring van inuline met behulp van autoanalyzermethoden.

Dit maximale meervoudige dosiseffect (MDE_Max) werd berekend als Dag 15 piek - Dag 2 basislijn GFR. Baseline GFR werd bepaald als de mediaan van de -10 minuten, -5 minuten predosis en predosis (0 uur) waarden. Piek GFR werd verkregen met behulp van een voortschrijdend gemiddelde concept.
Dag 2: Basislijn (10 minuten en 5 minuten voorbehandeling en 0 uur) en Dag 15: 1, 2, 3, 4 en 5 uur na de dosis.
Verandering van een enkele dosis piek naar een steady-state piek in glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) na aliskiren of irbesartan
Tijdsspanne: Dag 2 en Dag 15: 1, 2, 3, 4 en 5 uur na de dosis.

De glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) werd gemeten door de klaring van inuline met behulp van autoanalyzermethoden.

Accumulatie van piekeffect van enkelvoudige dosis naar meervoudige dosis (MDE_Acc) werd berekend als Dag 15 piek - Dag 2 piek GFR. Piek GFR werd verkregen met behulp van een voortschrijdend gemiddelde concept.
Dag 2 en Dag 15: 1, 2, 3, 4 en 5 uur na de dosis.
Verandering in plasma-renineconcentratie (PRC) na captopril, aliskiren of irbesartan
Tijdsspanne: Voordosis (basislijn) en 5 uur na dosis op dag 1, 2 en 15.

De volgende effecten op de plasmarenineconcentratie werden beoordeeld:

Het effect van een enkele dosis (SDE) voor captopril, uitgedrukt als de verhouding tot meting vóór de dosis op dag 1, = dag 1, 5 uur / dag 1 basislijn.

SDE voor aliskiren en irbesartan = Dag 2, 5 uur / Dag 2 Basislijn.

Steady-state daleffect (effect met meerdere doses bij steady-state; MDE_SS) = dag 15 basislijn / dag 2 basislijn.

Steady state piekeffect (maximaal meervoudig dosiseffect; MDE_Max) = dag 15, 5 uur / dag 2 basislijn.

Accumulatie van piekeffect van enkele dosis naar meervoudige dosis (MDE_Acc) = Dag 15, 5 uur / Dag 2, 5 uur.
Voordosis (basislijn) en 5 uur na dosis op dag 1, 2 en 15.
Verandering in plasma pro-renineconcentratie na captopril, aliskiren of irbesartan
Tijdsspanne: Voordosis (basislijn) en 5 uur na dosis op dag 1, 2 en 15.

De volgende plasma-pro-renineconcentratie-effecten werden beoordeeld:

Het effect van een enkele dosis (SDE) voor captopril, uitgedrukt als de verhouding tot meting vóór de dosis op dag 1, = dag 1, 5 uur / dag 1 basislijn.

SDE voor aliskiren en irbesartan = Dag 2, 5 uur / Dag 2 Basislijn.

Steady-state daleffect (effect met meerdere doses bij steady-state; MDE_SS) = dag 15 basislijn / dag 2 basislijn.

Steady state piekeffect (maximaal meervoudig dosiseffect; MDE_Max) = dag 15, 5 uur / dag 2 basislijn.

Accumulatie van piekeffect van enkele dosis naar meervoudige dosis (MDE_Acc) = Dag 15, 5 uur / Dag 2, 5 uur.
Voordosis (basislijn) en 5 uur na dosis op dag 1, 2 en 15.
Verandering in plasma-renine-activiteit (PRA) na captopril, aliskiren of irbesartan
Tijdsspanne: Voordosering en 5 uur na dosering op dag 1, 2 en 15.

PRA werd gemeten met de vangmethode en de volgende effecten werden beoordeeld:

Het effect van een enkele dosis (SDE) voor captopril, uitgedrukt als de verhouding tot meting vóór de dosis op dag 1, = dag 1, 5 uur / dag 1 basislijn.

SDE voor aliskiren en irbesartan = dag 2, 5 uur / dag 2 baseline.

Steady state daleffect (meervoudige dosis effect bij steady state; MDE_SS) = dag 15 basislijn / dag 2 basislijn.

Steady state piekeffect (maximaal meervoudig dosiseffect; MDE_Max) = dag 15, 5 uur / dag 2 basislijn.

Accumulatie van piekeffect van enkele dosis naar meervoudige dosis (MDE_Acc) = Dag 15, 5 uur / Dag 2, 5 uur.
Voordosering en 5 uur na dosering op dag 1, 2 en 15.
Verandering in plasma-angiotensine I na captopril, aliskiren of irbesartan
Tijdsspanne: Voordosis (basislijn) en 5 uur na dosis op dag 1, 2 en 15.

De volgende angiotensine I-effecten werden beoordeeld:

Het effect van een enkele dosis (SDE) voor captopril, uitgedrukt als de verhouding tot meting vóór de dosis op dag 1, = dag 1, 5 uur / dag 1 basislijn.

SDE voor aliskiren en irbesartan = Dag 2, 5 uur / Dag 2 Basislijn.

Steady-state daleffect (effect met meerdere doses bij steady-state; MDE_SS) = dag 15 basislijn / dag 2 basislijn.

Steady state piekeffect (maximaal meervoudig dosiseffect; MDE_Max) = dag 15, 5 uur / dag 2 basislijn.

Accumulatie van piekeffect van enkele dosis naar meervoudige dosis (MDE_Acc) = Dag 15, 5 uur / Dag 2, 5 uur.
Voordosis (basislijn) en 5 uur na dosis op dag 1, 2 en 15.
Verandering in plasma-angiotensine II na captopril, aliskiren of irbesartan
Tijdsspanne: Voordosis (basislijn) en 5 uur na dosis op dag 1, 2 en 15.

De volgende effecten van angiotensine II werden beoordeeld:

Het effect van een enkele dosis (SDE) voor captopril, uitgedrukt als de verhouding tot meting vóór de dosis op dag 1, = dag 1, 5 uur / dag 1 basislijn.

SDE voor aliskiren en irbesartan = Dag 2, 5 uur / Dag 2 Basislijn.

Steady-state daleffect (effect met meerdere doses bij steady-state; MDE_SS) = dag 15 basislijn / dag 2 basislijn.

Steady state piekeffect (maximaal meervoudig dosiseffect; MDE_Max) = dag 15, 5 uur / dag 2 basislijn.

Accumulatie van piekeffect van enkele dosis naar meervoudige dosis (MDE_Acc) = Dag 15, 5 uur / Dag 2, 5 uur.
Voordosis (basislijn) en 5 uur na dosis op dag 1, 2 en 15.
Verandering in serumaldosteron na captopril, aliskiren of irbesartan
Tijdsspanne: Voordosis (basislijn) en 5 uur na dosis op dag 1, 2 en 15.

De volgende serumaldosteroneffecten werden beoordeeld:

Het effect van een enkele dosis (SDE) voor captopril, uitgedrukt als de verhouding tot meting vóór de dosis op dag 1, = dag 1, 5 uur / dag 1 basislijn.

SDE voor aliskiren en irbesartan = Dag 2, 5 uur / Dag 2 Basislijn.

Steady-state daleffect (effect met meerdere doses bij steady-state; MDE_SS) = dag 15 basislijn / dag 2 basislijn.

Steady state piekeffect (maximaal meervoudig dosiseffect; MDE_Max) = dag 15, 5 uur / dag 2 basislijn.

Accumulatie van piekeffect van enkele dosis naar meervoudige dosis (MDE_Acc) = Dag 15, 5 uur / Dag 2, 5 uur.
Voordosis (basislijn) en 5 uur na dosis op dag 1, 2 en 15.
Verandering van baseline in retinale bloedstroom na aliskiren of irbesartan
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 2 en dag 15.

De doorbloeding van het netvlies werd beoordeeld met behulp van de laser Doppler-techniek. De bloedstroom in de superieure temporale retinale slagader in een van de ogen van elke studiedeelnemer werd bepaald.

Het effect van een enkelvoudige dosis aliskiren of irbesartan werd gemeten als de verandering/het verschil tussen dag 2 en basislijnmetingen.

Het meervoudige-dosiseffect van aliskiren of irbesartan werd gemeten als de verandering/het verschil tussen metingen op dag 15 en dag 2
Basislijn (dag 1), dag 2 en dag 15.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPP100A2329

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren