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Une étude clinique pour évaluer les réponses hémodynamiques rénales à l'aliskirène chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

27 août 2012 mis à jour par: Novartis

Une étude ouverte, randomisée et en groupes parallèles pour évaluer les réponses hémodynamiques rénales aiguës et à l'état d'équilibre à l'aliskirène chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

L'objectif de l'étude était d'évaluer l'effet de doses uniques et multiples d'aliskirène sur le débit plasmatique rénal, le taux de filtration glomérulaire et de comparer les effets de doses uniques et multiples d'aliskirène par rapport au captopril ou à l'irbésartan sur le débit sanguin rénal, le taux de filtration glomérulaire et le taux de filtration rétinienne. débit sanguin chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Novartis Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hypertendus, hommes et femmes de patients potentiels non en âge de procréer, atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) (diagnostiqué au moins 8 semaines avant le dépistage), avec ou sans insuffisance rénale ; débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 40 mL/min/1,73 m ^ 2, documenté au moins 3 mois avant le début de l'étude, âgé de 18 à 75 ans avec un poids corporel minimum de 50 kg et ayant un accès intraveineux approprié tel que déterminé par le personnel de l'étude, capable de bien communiquer ont été inscrits à l'étude.
  • Les patients doivent recevoir une dose stable de médicaments hypoglycémiants pendant au moins 8 semaines avant l'étude.
  • Les patients doivent être médicalement capables d'arrêter les médicaments antihypertenseurs pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de DT2 non contrôlé (HbA1C > 11 %), DFGe < 40 mL/min/1,73 m^2 (calculé par la formule Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)), maladie rénale non causée par le diabète ou l'hypertension, potassium sérique < 3,5 ou > 5,1 mEq/L, insuffisance cardiaque (Classe de la New York Heart Association (NYHA) II-IV) ou antécédents d'insuffisance cardiaque aiguë/décompensée dans les 6 mois précédant l'administration, antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable, de pontage coronarien ou de toute intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 6 mois précédant la visite initiale , des antécédents de malignité, y compris de leucémie et de lymphome au cours des cinq dernières années, d'encéphalopathie hypertensive à tout moment dans le passé ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant la visite de référence, ou des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'administration ont été exclus de l'étude.
  • Patients atteints de glaucome ou ayant subi une chirurgie oculaire antérieure.
  • Patients atteints d'insuffisance rénale non causée par le diabète ou l'hypertension.
  • Patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse ou atopique cliniquement significative, de maladie respiratoire aiguë ou chronique, d'antécédents de malignité ou d'antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable, de pontage coronarien ou de toute intervention coronarienne (intervention coronarienne percutanée ; ICP) au cours des 6 mois avant l'étude.
  • Patients ayant utilisé des médicaments sur ordonnance susceptibles d'affecter le système rénine-angiotensine-aldostérone ou ayant un effet connu sur l'hémodynamique rénale dans les 2 semaines précédant l'administration et pendant l'étude, des médicaments en vente libre dans les deux (2) semaines avant le dosage,
  • Toute condition chirurgicale ou médicale pouvant mettre en danger le patient en cas de participation à l'étude.
  • Participation à toute investigation clinique dans les 4 semaines précédant l'étude.
  • Don ou perte de 400 ml ou plus de sang dans les 8 semaines précédant l'étude.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aliskiren
Le jour 1, les participants ont reçu une dose orale unique de 25 mg de captopril. À partir du jour 2, les participants ont reçu des comprimés d'aliskirène à 300 mg par voie orale une fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Aliskiren
Aliskirène 300 mg comprimés
Autres noms:
  • SPP100
Médicament: Captopril
Captopril 25 mg, comprimé
Comparateur actif: Irbésartan
Le jour 1, les participants ont reçu une dose orale unique de 25 mg de captopril. À partir du jour 2, les participants ont reçu des comprimés d'irbésartan à 300 mg par voie orale une fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Captopril
Captopril 25 mg, comprimé
Médicament: Irbésartan
Irbésartan 300 mg comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du flux plasmatique rénal (RPF) après une dose unique d'aliskiren ou d'irbésartan
Délai: Jour 2 : ligne de base (10 minutes et 5 minutes avant le traitement et 0 heure) et 1, 2, 3, 4 et 5 heures après l'administration de la dose.

Le débit plasmatique rénal (RPF) a été mesuré par la clairance du para-aminohippurate (PAH) par des méthodes d'analyse automatique.

La mesure de l'effet d'une dose unique (SDE) pour l'aliskirène et l'irbésartan a été calculée comme le pic du jour 2 - le RPF de base du jour 2. Le RPF de base a été déterminé comme la médiane des valeurs de -10 minutes, -5 minutes avant la dose et avant la dose (0 heure). Le RPF maximal a été obtenu à l'aide d'un concept de moyenne mobile.
Jour 2 : ligne de base (10 minutes et 5 minutes avant le traitement et 0 heure) et 1, 2, 3, 4 et 5 heures après l'administration de la dose.
Passage de la ligne de base à l'état d'équilibre du flux plasmatique rénal (RPF) après l'aliskirène ou l'irbésartan
Délai: Jour 2 et Jour 15 au départ (10 minutes et 5 minutes de prétraitement et 0 heure) .

Le débit plasmatique rénal (RPF) a été mesuré par la clairance du para-aminohippurate (PAH) par des méthodes d'analyse automatique.

Cet effet de doses multiples à l'état d'équilibre (MDE_SS) a été calculé comme la ligne de base du jour 15 - la ligne de base du jour 2. Le RPF de base a été déterminé comme la médiane des valeurs de -10 minutes, -5 minutes avant la dose et avant la dose (0 heure).
Jour 2 et Jour 15 au départ (10 minutes et 5 minutes de prétraitement et 0 heure) .
Passage de la ligne de base au pic à l'état d'équilibre du flux plasmatique rénal (RPF) après l'aliskirène ou l'irbésartan
Délai: Jour 2 : ligne de base (10 minutes et 5 minutes avant le traitement et 0 heure) et jour 15 : 1, 2, 3, 4 et 5 heures après l'administration.

Le débit plasmatique rénal (RPF) a été mesuré par la clairance du para-aminohippurate (PAH) par des méthodes d'analyse automatique.

Cet effet maximal à doses multiples (MDE_Max) a été calculé comme le pic du jour 15 - la ligne de base du jour 2. Le RPF de base a été déterminé comme la médiane des valeurs de -10 minutes, -5 minutes avant la dose et avant la dose (0 heure). Le RPF maximal a été obtenu à l'aide d'un concept de moyenne mobile.
Jour 2 : ligne de base (10 minutes et 5 minutes avant le traitement et 0 heure) et jour 15 : 1, 2, 3, 4 et 5 heures après l'administration.
Passage d'un pic de dose unique à un pic à l'état d'équilibre du flux plasmatique rénal (RPF) après l'aliskirène ou l'irbésartan
Délai: Jour 2 et Jour 15 : 1, 2, 3, 4 et 5 heures après l'administration.

Le débit plasmatique rénal (RPF) a été mesuré par la clairance du para-aminohippurate (PAH) par des méthodes d'analyse automatique.

L'accumulation de l'effet maximal d'une dose unique à une dose multiple (MDE_Acc) a été calculée comme le pic du jour 15 - le pic du jour 2. Le RPF maximal a été obtenu à l'aide d'un concept de moyenne mobile.
Jour 2 et Jour 15 : 1, 2, 3, 4 et 5 heures après l'administration.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du flux plasmatique rénal (RPF) après une dose unique de captopril
Délai: Jour 1 : ligne de base (10 minutes et 5 minutes avant le traitement et 0 heure) et 1, 2, 3, 4 et 5 heures après l'administration de la dose.

Le débit plasmatique rénal (RPF) a été mesuré par la clairance du para-aminohippurate (PAH) par des méthodes d'analyse automatique.

La mesure de l'effet d'une dose unique (SDE) pour le captopril a été calculée comme le pic du jour 1 - RPF de base du jour 1. Le RPF de base a été déterminé comme la médiane des valeurs de -10 minutes, -5 minutes avant la dose et avant la dose (0 heure). Le RPF maximal a été obtenu à l'aide d'un concept de moyenne mobile.
Jour 1 : ligne de base (10 minutes et 5 minutes avant le traitement et 0 heure) et 1, 2, 3, 4 et 5 heures après l'administration de la dose.
Changement par rapport au départ du taux de filtration glomérulaire (DFG) après une dose unique de captopril
Délai: Jour 1 : ligne de base (10 minutes et 5 minutes avant le traitement et 0 heure) et 1, 2, 3, 4 et 5 heures après l'administration de la dose.

Le taux de filtration glomérulaire (DFG) a été mesuré par la clairance de l'inuline par des méthodes d'analyse automatique.

La mesure de l'effet d'une dose unique (SDE) pour le captopril a été calculée comme le pic du jour 1 - le DFG de base du jour 1. Le DFG de base a été déterminé comme la médiane des valeurs de -10 minutes, -5 minutes avant la dose et avant la dose (0 heure). Le DFG maximal a été obtenu à l'aide d'un concept de moyenne mobile.
Jour 1 : ligne de base (10 minutes et 5 minutes avant le traitement et 0 heure) et 1, 2, 3, 4 et 5 heures après l'administration de la dose.
Changement par rapport au départ du taux de filtration glomérulaire (DFG) après une dose unique d'aliskirène ou d'irbésartan
Délai: Jour 2 : ligne de base (10 minutes et 5 minutes avant le traitement et 0 heure) et 1, 2, 3, 4 et 5 heures après l'administration de la dose.

Le taux de filtration glomérulaire (DFG) a été mesuré par la clairance de l'inuline par des méthodes d'analyse automatique.

La mesure de l'effet d'une dose unique (SDE) pour l'aliskirène et l'irbésartan a été calculée comme le pic du jour 2 - le DFG de base du jour 2. Le DFG de base a été déterminé comme la médiane des valeurs de -10 minutes, -5 minutes avant la dose et avant la dose (0 heure). Le DFG maximal a été obtenu à l'aide d'un concept de moyenne mobile.
Jour 2 : ligne de base (10 minutes et 5 minutes avant le traitement et 0 heure) et 1, 2, 3, 4 et 5 heures après l'administration de la dose.
Passage de la ligne de base à l'état d'équilibre du taux de filtration glomérulaire (DFG) après l'aliskirène ou l'irbésartan
Délai: Jour 2 et Jour 15 au départ (10 minutes et 5 minutes de prétraitement et 0 heure) .

Le taux de filtration glomérulaire (DFG) a été mesuré par la clairance de l'inuline par des méthodes d'analyse automatique.

Cet effet de doses multiples à l'état d'équilibre (MDE_SS) a été calculé comme le DFG initial du jour 15 - jour 2. Le DFG de base a été déterminé comme la médiane des valeurs de -10 minutes, -5 minutes avant la dose et avant la dose (0 heure).
Jour 2 et Jour 15 au départ (10 minutes et 5 minutes de prétraitement et 0 heure) .
Passage de la ligne de base au pic à l'état d'équilibre du taux de filtration glomérulaire (DFG) après l'aliskirène ou l'irbésartan
Délai: Jour 2 : ligne de base (10 minutes et 5 minutes avant le traitement et 0 heure) et jour 15 : 1, 2, 3, 4 et 5 heures après l'administration.

Le taux de filtration glomérulaire (DFG) a été mesuré par la clairance de l'inuline par des méthodes d'analyse automatique.

Cet effet maximal à doses multiples (MDE_Max) a été calculé en tant que pic du jour 15 - GFR initial du jour 2. Le DFG de base a été déterminé comme la médiane des valeurs de -10 minutes, -5 minutes avant la dose et avant la dose (0 heure). Le DFG maximal a été obtenu à l'aide d'un concept de moyenne mobile.
Jour 2 : ligne de base (10 minutes et 5 minutes avant le traitement et 0 heure) et jour 15 : 1, 2, 3, 4 et 5 heures après l'administration.
Passage d'un pic de dose unique à un pic à l'état d'équilibre du taux de filtration glomérulaire (DFG) après l'aliskirène ou l'irbésartan
Délai: Jour 2 et Jour 15 : 1, 2, 3, 4 et 5 heures après l'administration.

Le taux de filtration glomérulaire (DFG) a été mesuré par la clairance de l'inuline par des méthodes d'analyse automatique.

L'accumulation de l'effet maximal d'une dose unique à une dose multiple (MDE_Acc) a été calculée comme le pic du jour 15 - le DFG maximal du jour 2. Le DFG maximal a été obtenu à l'aide d'un concept de moyenne mobile.
Jour 2 et Jour 15 : 1, 2, 3, 4 et 5 heures après l'administration.
Modification de la concentration plasmatique de rénine (PRC) après captopril, aliskiren ou irbésartan
Délai: Pré-dose (référence) et 5 heures après la dose aux jours 1, 2 et 15.

Les effets suivants sur la concentration de rénine plasmatique ont été évalués :

L'effet d'une dose unique (SDE) pour le captopril, exprimé comme le rapport à la mesure pré-dose au jour 1, = jour 1, 5 heures / jour 1 de référence.

SDE pour l'aliskirène et l'irbésartan = Jour 2, 5 heures / Jour 2 Baseline.

Effet de creux à l'état d'équilibre (effet de doses multiples à l'état d'équilibre ; MDE_SS) = Jour 15 Base/Jour 2 Base.

Effet maximal à l'état d'équilibre (effet maximal de doses multiples ; MDE_Max) = Jour 15, 5 heures / Jour 2 de référence.

Accumulation de l'effet maximal de la dose unique à la dose multiple (MDE_Acc) = Jour 15, 5 heures / Jour 2, 5 heures.
Pré-dose (référence) et 5 heures après la dose aux jours 1, 2 et 15.
Modification de la concentration plasmatique de pro-rénine après captopril, aliskiren ou irbésartan
Délai: Pré-dose (référence) et 5 heures après la dose aux jours 1, 2 et 15.

Les effets suivants sur la concentration plasmatique de pro-rénine ont été évalués :

L'effet d'une dose unique (SDE) pour le captopril, exprimé comme le rapport à la mesure pré-dose au jour 1, = jour 1, 5 heures / jour 1 de référence.

SDE pour l'aliskirène et l'irbésartan = Jour 2, 5 heures / Jour 2 Baseline.

Effet de creux à l'état d'équilibre (effet de doses multiples à l'état d'équilibre ; MDE_SS) = Jour 15 Base/Jour 2 Base.

Effet maximal à l'état d'équilibre (effet maximal de doses multiples ; MDE_Max) = Jour 15, 5 heures / Jour 2 de référence.

Accumulation de l'effet maximal de la dose unique à la dose multiple (MDE_Acc) = Jour 15, 5 heures / Jour 2, 5 heures.
Pré-dose (référence) et 5 heures après la dose aux jours 1, 2 et 15.
Modification de l'activité rénine plasmatique (ARP) après captopril, aliskiren ou irbésartan
Délai: Prédose et 5 heures après la dose les jours 1, 2 et 15.

L'ARP a été mesurée par la méthode de piégeage et les effets suivants ont été évalués :

L'effet d'une dose unique (SDE) pour le captopril, exprimé comme le rapport à la mesure pré-dose au jour 1, = jour 1, 5 heures / jour 1 de référence.

SDE pour l'aliskirène et l'irbésartan = Jour 2, 5 heures / Jour 2 de référence.

Effet de creux à l'état d'équilibre (effet de doses multiples à l'état d'équilibre ; MDE_SS) = valeur de référence au jour 15 / valeur de référence au jour 2.

Effet maximal à l'état d'équilibre (effet maximal de doses multiples ; MDE_Max) = Jour 15, 5 heures / Jour 2 de référence.

Accumulation de l'effet maximal de la dose unique à la dose multiple (MDE_Acc) = Jour 15, 5 heures / Jour 2, 5 heures.
Prédose et 5 heures après la dose les jours 1, 2 et 15.
Modification de l'angiotensine plasmatique I après captopril, aliskiren ou irbésartan
Délai: Pré-dose (référence) et 5 heures après la dose aux jours 1, 2 et 15.

Les effets suivants de l'angiotensine I ont été évalués :

L'effet d'une dose unique (SDE) pour le captopril, exprimé comme le rapport à la mesure pré-dose au jour 1, = jour 1, 5 heures / jour 1 de référence.

SDE pour l'aliskirène et l'irbésartan = Jour 2, 5 heures / Jour 2 Baseline.

Effet de creux à l'état d'équilibre (effet de doses multiples à l'état d'équilibre ; MDE_SS) = Jour 15 Base/Jour 2 Base.

Effet maximal à l'état d'équilibre (effet maximal de doses multiples ; MDE_Max) = Jour 15, 5 heures / Jour 2 de référence.

Accumulation de l'effet maximal de la dose unique à la dose multiple (MDE_Acc) = Jour 15, 5 heures / Jour 2, 5 heures.
Pré-dose (référence) et 5 heures après la dose aux jours 1, 2 et 15.
Modification de l'angiotensine plasmatique II après captopril, aliskiren ou irbésartan
Délai: Pré-dose (référence) et 5 heures après la dose aux jours 1, 2 et 15.

Les effets suivants de l'angiotensine II ont été évalués :

L'effet d'une dose unique (SDE) pour le captopril, exprimé comme le rapport à la mesure pré-dose au jour 1, = jour 1, 5 heures / jour 1 de référence.

SDE pour l'aliskirène et l'irbésartan = Jour 2, 5 heures / Jour 2 Baseline.

Effet de creux à l'état d'équilibre (effet de doses multiples à l'état d'équilibre ; MDE_SS) = Jour 15 Base/Jour 2 Base.

Effet maximal à l'état d'équilibre (effet maximal de doses multiples ; MDE_Max) = Jour 15, 5 heures / Jour 2 de référence.

Accumulation de l'effet maximal de la dose unique à la dose multiple (MDE_Acc) = Jour 15, 5 heures / Jour 2, 5 heures.
Pré-dose (référence) et 5 heures après la dose aux jours 1, 2 et 15.
Modification de l'aldostérone sérique après captopril, aliskiren ou irbésartan
Délai: Pré-dose (référence) et 5 heures après la dose aux jours 1, 2 et 15.

Les effets suivants de l'aldostérone sérique ont été évalués :

L'effet d'une dose unique (SDE) pour le captopril, exprimé comme le rapport à la mesure pré-dose au jour 1, = jour 1, 5 heures / jour 1 de référence.

SDE pour l'aliskirène et l'irbésartan = Jour 2, 5 heures / Jour 2 Baseline.

Effet de creux à l'état d'équilibre (effet de doses multiples à l'état d'équilibre ; MDE_SS) = Jour 15 Base/Jour 2 Base.

Effet maximal à l'état d'équilibre (effet maximal de doses multiples ; MDE_Max) = Jour 15, 5 heures / Jour 2 de référence.

Accumulation de l'effet maximal de la dose unique à la dose multiple (MDE_Acc) = Jour 15, 5 heures / Jour 2, 5 heures.
Pré-dose (référence) et 5 heures après la dose aux jours 1, 2 et 15.
Modification du flux sanguin rétinien par rapport à la ligne de base après l'aliskirène ou l'irbésartan
Délai: Baseline (Jour 1), Jour 2 et Jour 15.

Le flux sanguin rétinien a été évalué à l'aide de la technique laser Doppler. Le flux sanguin dans l'artère rétinienne temporale supérieure dans l'un des yeux de chaque participant à l'étude a été déterminé.

L'effet d'une dose unique d'aliskirène ou d'irbésartan a été mesuré comme le changement/la différence entre le jour 2 et les mesures initiales.

L'effet de doses multiples d'aliskirène ou d'irbésartan a été mesuré comme le changement/la différence entre les mesures du jour 15 et du jour 2
Baseline (Jour 1), Jour 2 et Jour 15.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2008

Première publication (Estimation)

17 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPP100A2329

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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