- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00660309
Eine klinische Studie zur Bewertung der renalen hämodynamischen Reaktionen auf Aliskiren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Eine offene, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der akuten und stationären renalen hämodynamischen Reaktion auf Aliskiren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Novartis Investigator Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bluthochdruck, männlich und weiblich, von nicht gebärfähigen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) (mindestens 8 Wochen vor dem Screening diagnostiziert) mit oder ohne Nierenfunktionsstörung; geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m^2, dokumentiert mindestens 3 Monate vor Studienbeginn, im Alter von 18-75 Jahren mit einem Mindestkörpergewicht von 50 kg und mit einem geeigneten intravenösen Zugang, wie vom Studienpersonal festgelegt, die gut kommunizieren konnten, wurden in die Studie aufgenommen.
- Die Patienten müssen mindestens 8 Wochen vor der Studie eine stabile Dosis hypoglykämischer Medikamente einnehmen.
- Die Patienten müssen medizinisch in der Lage sein, blutdrucksenkende Medikamente für die Dauer der Studie abzusetzen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder unkontrolliertem T2DM (HbA1C > 11 %), eGFR < 40 ml/min/1,73 m^2 (berechnet nach der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD), Nierenerkrankung, die nicht durch Diabetes oder Bluthochdruck verursacht wurde, Serumkalium < 3,5 oder > 5,1 mÄq/l, Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV) oder akute/dekompensierte Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte innerhalb der 6 Monate vor der Dosierung, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, instabile Angina pectoris, koronare Bypass-Operation oder eine perkutane Koronarintervention (PCI) in den 6 Monaten vor dem Baseline-Besuch , Malignität in der Anamnese einschließlich Leukämie und Lymphom innerhalb der letzten fünf Jahre, hypertensive Enzephalopathie zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit oder zerebrovaskuläre Insult innerhalb der 6 Monate vor dem Basisbesuch oder mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb der 12 Monate vor der Dosierung wurden ausgeschlossen aus dem Studium.
- Patienten mit Glaukom oder vorheriger Augenoperation.
- Patienten mit Nierenerkrankungen, die nicht durch Diabetes oder Bluthochdruck verursacht wurden.
- Patienten mit klinisch signifikanter Arzneimittelallergie oder atopischer Allergie in der Vorgeschichte, akuter oder chronischer Atemwegserkrankung, Malignität in der Vorgeschichte oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, instabiler Angina pectoris, Koronarbypassoperation oder einer koronaren Intervention (perkutane Koronarintervention; PCI) während der 6 Monate vor dem Studium.
- Patienten, die verschreibungspflichtige Medikamente, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen können, oder mit bekannter Wirkung auf die renale Hämodynamik innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung und während der Studie eingenommen hatten, rezeptfreie (OTC) Medikamente innerhalb von zwei (2) Wochen vor der Dosierung,
- Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der den Patienten im Falle der Teilnahme an der Studie gefährden könnte.
- Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb von 4 Wochen vor der Studie.
- Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von 8 Wochen vor der Studie.
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aliskiren
An Tag 1 erhielten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis von 25 mg Captopril.
Ab Tag 2 erhielten die Teilnehmer Aliskiren 300 mg Tabletten oral einmal täglich für 14 Tage.
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Aliskiren 300 mg Tabletten
Andere Namen:
Captopril 25 mg Tablette
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Aktiver Komparator: Irbesartan
An Tag 1 erhielten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis von 25 mg Captopril.
Ab Tag 2 erhielten die Teilnehmer Irbesartan 300 mg Tabletten oral einmal täglich für 14 Tage.
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Captopril 25 mg Tablette
Irbesartan 300 mg Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des renalen Plasmaflusses (RPF) gegenüber dem Ausgangswert nach einer Einzeldosis Aliskiren oder Irbesartan
Zeitfenster: Tag 2: Baseline (10 Minuten und 5 Minuten vor der Behandlung und 0 Stunden) und 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach der Dosis.
|
Der renale Plasmafluss (RPF) wurde durch die Clearance von Paraaminohippurat (PAH) durch Autoanalyzer-Methoden gemessen. Das Maß für den Einzeldosiseffekt (SDE) für Aliskiren und Irbesartan wurde als Tag-2-Peak – Tag-2-Baseline-RPF berechnet. Der Grundlinien-RPF wurde als Median der –10-Minuten-, –5-Minuten-Prädosis- und Prädosis-Werte (0 Stunden) bestimmt. Der Peak-RPF wurde unter Verwendung eines gleitenden Durchschnittskonzepts erhalten. |
Tag 2: Baseline (10 Minuten und 5 Minuten vor der Behandlung und 0 Stunden) und 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach der Dosis.
|
Änderung des Nierenplasmaflusses (RPF) nach Aliskiren oder Irbesartan vom Ausgangswert zum Steady-State-Tal
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 15 bei Baseline (10 Minuten und 5 Minuten Vorbehandlung und 0 Stunden).
|
Der renale Plasmafluss (RPF) wurde durch die Clearance von Paraaminohippurat (PAH) durch Autoanalyzer-Methoden gemessen. Dieser Mehrfachdosiseffekt im Steady State (MDE_SS) wurde als Ausgangswert von Tag 15 bis Ausgangswert von Tag 2 berechnet. Der Grundlinien-RPF wurde als Median der –10-Minuten-, –5-Minuten-Prädosis- und Prädosis-Werte (0 Stunden) bestimmt. |
Tag 2 und Tag 15 bei Baseline (10 Minuten und 5 Minuten Vorbehandlung und 0 Stunden).
|
Änderung des renalen Plasmaflusses (RPF) nach Aliskiren oder Irbesartan vom Ausgangswert zum Steady-State-Peak
Zeitfenster: Tag 2: Baseline (10 Minuten und 5 Minuten vor der Behandlung und 0 Stunden) und Tag 15: 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach der Dosis.
|
Der renale Plasmafluss (RPF) wurde durch die Clearance von Paraaminohippurat (PAH) durch Autoanalyzer-Methoden gemessen. Dieser maximale Mehrfachdosiseffekt (MDE_Max) wurde als Tag 15-Peak – Tag 2-Grundlinie berechnet. Der Grundlinien-RPF wurde als Median der –10-Minuten-, –5-Minuten-Prädosis- und Prädosis-Werte (0 Stunden) bestimmt. Der Peak-RPF wurde unter Verwendung eines gleitenden Durchschnittskonzepts erhalten. |
Tag 2: Baseline (10 Minuten und 5 Minuten vor der Behandlung und 0 Stunden) und Tag 15: 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach der Dosis.
|
Wechsel vom Einzeldosis-Peak zum Steady-State-Peak im renalen Plasmafluss (RPF) nach Aliskiren oder Irbesartan
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 15: 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach der Einnahme.
|
Der renale Plasmafluss (RPF) wurde durch die Clearance von Paraaminohippurat (PAH) durch Autoanalyzer-Methoden gemessen. Die Akkumulation der Spitzenwirkung von Einzeldosis bis Mehrfachdosis (MDE_Acc) wurde als Tag 15-Spitze – Tag 2-Spitze berechnet. Der Peak-RPF wurde unter Verwendung eines gleitenden Durchschnittskonzepts erhalten. |
Tag 2 und Tag 15: 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach der Einnahme.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Nierenplasmaflusses (RPF) nach einer Einzeldosis Captopril gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1: Baseline (10 Minuten und 5 Minuten vor der Behandlung und 0 Stunden) und 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach der Dosis.
|
Der renale Plasmafluss (RPF) wurde durch die Clearance von Paraaminohippurat (PAH) durch Autoanalyzer-Methoden gemessen. Das Maß des Einzeldosiseffekts (SDE) für Captopril wurde als Tages-1-Peak – Tages-1-Grundlinien-RPF berechnet. Der Grundlinien-RPF wurde als Median der –10-Minuten-, –5-Minuten-Prädosis- und Prädosis-Werte (0 Stunden) bestimmt. Der Peak-RPF wurde unter Verwendung eines gleitenden Durchschnittskonzepts erhalten. |
Tag 1: Baseline (10 Minuten und 5 Minuten vor der Behandlung und 0 Stunden) und 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach der Dosis.
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Veränderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) nach einer Einzeldosis Captopril gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1: Baseline (10 Minuten und 5 Minuten vor der Behandlung und 0 Stunden) und 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach der Dosis.
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Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) wurde durch die Clearance von Inulin durch Autoanalyzer-Methoden gemessen. Das Maß für den Einzeldosiseffekt (SDE) für Captopril wurde als Tag 1-Peak – Tag 1-Grundlinien-GFR berechnet. Die Ausgangs-GFR wurde als Median der –10-Minuten-, –5-Minuten-Prädosis- und Prädosis-Werte (0 Stunden) bestimmt. Die Spitzen-GFR wurde unter Verwendung eines gleitenden Durchschnittskonzepts erhalten. |
Tag 1: Baseline (10 Minuten und 5 Minuten vor der Behandlung und 0 Stunden) und 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach der Dosis.
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Änderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) gegenüber dem Ausgangswert nach einer Einzeldosis Aliskiren oder Irbesartan
Zeitfenster: Tag 2: Baseline (10 Minuten und 5 Minuten vor der Behandlung und 0 Stunden) und 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach der Dosis.
|
Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) wurde durch die Clearance von Inulin durch Autoanalyzer-Methoden gemessen. Das Maß für den Einzeldosiseffekt (SDE) für Aliskiren und Irbesartan wurde als Tag-2-Peak – Tag-2-Ausgangswert der GFR berechnet. Die Ausgangs-GFR wurde als Median der –10-Minuten-, –5-Minuten-Prädosis- und Prädosis-Werte (0 Stunden) bestimmt. Die Spitzen-GFR wurde unter Verwendung eines gleitenden Durchschnittskonzepts erhalten. |
Tag 2: Baseline (10 Minuten und 5 Minuten vor der Behandlung und 0 Stunden) und 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach der Dosis.
|
Änderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) nach Aliskiren oder Irbesartan vom Ausgangswert zum Steady-State-Tal
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 15 bei Baseline (10 Minuten und 5 Minuten Vorbehandlung und 0 Stunden).
|
Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) wurde durch die Clearance von Inulin durch Autoanalyzer-Methoden gemessen. Dieser Mehrfachdosiseffekt im Steady-State (MDE_SS) wurde als Ausgangs-GFR von Tag 15 bis Ausgangswert von Tag 2 berechnet. Die Ausgangs-GFR wurde als Median der –10-Minuten-, –5-Minuten-Prädosis- und Prädosis-Werte (0 Stunden) bestimmt. |
Tag 2 und Tag 15 bei Baseline (10 Minuten und 5 Minuten Vorbehandlung und 0 Stunden).
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Änderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) nach Aliskiren oder Irbesartan vom Ausgangswert zum Steady-State-Peak
Zeitfenster: Tag 2: Baseline (10 Minuten und 5 Minuten vor der Behandlung und 0 Stunden) und Tag 15: 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach der Dosis.
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Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) wurde durch die Clearance von Inulin durch Autoanalyzer-Methoden gemessen. Dieser maximale Mehrfachdosiseffekt (MDE_Max) wurde als Tag 15-Peak – Tag 2-Grundlinien-GFR berechnet. Die Ausgangs-GFR wurde als Median der –10-Minuten-, –5-Minuten-Prädosis- und Prädosis-Werte (0 Stunden) bestimmt. Die Spitzen-GFR wurde unter Verwendung eines gleitenden Durchschnittskonzepts erhalten. |
Tag 2: Baseline (10 Minuten und 5 Minuten vor der Behandlung und 0 Stunden) und Tag 15: 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach der Dosis.
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Änderung vom Einzeldosis-Peak zum Steady-State-Peak der glomerulären Filtrationsrate (GFR) nach Aliskiren oder Irbesartan
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 15: 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach der Einnahme.
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Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) wurde durch die Clearance von Inulin durch Autoanalyzer-Methoden gemessen. Die Akkumulation der Spitzenwirkung von Einzeldosis bis Mehrfachdosis (MDE_Acc) wurde als Tag 15-Spitze – Tag 2-Spitze GFR berechnet. Die Spitzen-GFR wurde unter Verwendung eines gleitenden Durchschnittskonzepts erhalten. |
Tag 2 und Tag 15: 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach der Einnahme.
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Veränderung der Plasma-Renin-Konzentration (PRC) nach Captopril, Aliskiren oder Irbesartan
Zeitfenster: Prädosis (Baseline) und 5 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2 und 15.
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Die folgenden Effekte der Plasma-Renin-Konzentration wurden bewertet: Der Einzeldosiseffekt (SDE) für Captopril, ausgedrückt als Verhältnis zur Messung vor der Dosis an Tag 1, = Tag 1, 5 Stunden / Tag 1 Baseline. SDE für Aliskiren und Irbesartan = Tag 2, 5 Stunden / Basiswert Tag 2. Steady-State-Taleffekt (Mehrfachdosis-Effekt im Steady-State; MDE_SS) = Ausgangswert Tag 15 / Ausgangswert Tag 2. Steady-State-Spitzeneffekt (maximaler Mehrfachdosiseffekt; MDE_Max) = Tag 15, 5 Stunden / Tag 2 Basislinie. Akkumulation der Spitzenwirkung von Einzeldosis bis Mehrfachdosis (MDE_Acc) = Tag 15, 5 Stunden / Tag 2, 5 Stunden. |
Prädosis (Baseline) und 5 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2 und 15.
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Veränderung der Plasma-Pro-Renin-Konzentration nach Captopril, Aliskiren oder Irbesartan
Zeitfenster: Prädosis (Baseline) und 5 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2 und 15.
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Die folgenden Wirkungen der Plasma-Pro-Renin-Konzentration wurden bewertet: Der Einzeldosiseffekt (SDE) für Captopril, ausgedrückt als Verhältnis zur Messung vor der Dosis an Tag 1, = Tag 1, 5 Stunden / Tag 1 Baseline. SDE für Aliskiren und Irbesartan = Tag 2, 5 Stunden / Basiswert Tag 2. Steady-State-Taleffekt (Mehrfachdosis-Effekt im Steady-State; MDE_SS) = Ausgangswert Tag 15 / Ausgangswert Tag 2. Steady-State-Spitzeneffekt (maximaler Mehrfachdosiseffekt; MDE_Max) = Tag 15, 5 Stunden / Tag 2 Basislinie. Akkumulation der Spitzenwirkung von Einzeldosis bis Mehrfachdosis (MDE_Acc) = Tag 15, 5 Stunden / Tag 2, 5 Stunden. |
Prädosis (Baseline) und 5 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2 und 15.
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Veränderung der Plasma-Renin-Aktivität (PRA) nach Captopril, Aliskiren oder Irbesartan
Zeitfenster: Prädosis und 5 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2 und 15.
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PRA wurde nach der Trapping-Methode gemessen und die folgenden Effekte bewertet: Der Einzeldosiseffekt (SDE) für Captopril, ausgedrückt als Verhältnis zur Messung vor der Dosis an Tag 1, = Tag 1, 5 Stunden / Basislinie Tag 1. SDE für Aliskiren und Irbesartan = Tag 2, 5 Stunden / Basiswert Tag 2. Steady-State-Taleffekt (Mehrfachdoseneffekt im Steady-State; MDE_SS) = Ausgangswert Tag 15 / Ausgangswert Tag 2. Steady-State-Spitzeneffekt (maximaler Mehrfachdosiseffekt; MDE_Max) = Tag 15, 5 Stunden / Tag 2 Basislinie. Akkumulation der Spitzenwirkung von Einzeldosis bis Mehrfachdosis (MDE_Acc) = Tag 15, 5 Stunden / Tag 2, 5 Stunden. |
Prädosis und 5 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2 und 15.
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Veränderung des Plasma-Angiotensin I nach Captopril, Aliskiren oder Irbesartan
Zeitfenster: Prädosis (Baseline) und 5 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2 und 15.
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Die folgenden Wirkungen von Angiotensin I wurden bewertet: Der Einzeldosiseffekt (SDE) für Captopril, ausgedrückt als Verhältnis zur Messung vor der Dosis an Tag 1, = Tag 1, 5 Stunden / Tag 1 Baseline. SDE für Aliskiren und Irbesartan = Tag 2, 5 Stunden / Basiswert Tag 2. Steady-State-Taleffekt (Mehrfachdosis-Effekt im Steady-State; MDE_SS) = Ausgangswert Tag 15 / Ausgangswert Tag 2. Steady-State-Spitzeneffekt (maximaler Mehrfachdosiseffekt; MDE_Max) = Tag 15, 5 Stunden / Tag 2 Basislinie. Akkumulation der Spitzenwirkung von Einzeldosis bis Mehrfachdosis (MDE_Acc) = Tag 15, 5 Stunden / Tag 2, 5 Stunden. |
Prädosis (Baseline) und 5 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2 und 15.
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Veränderung des Plasma-Angiotensin II nach Captopril, Aliskiren oder Irbesartan
Zeitfenster: Prädosis (Baseline) und 5 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2 und 15.
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Die folgenden Wirkungen von Angiotensin II wurden bewertet: Der Einzeldosiseffekt (SDE) für Captopril, ausgedrückt als Verhältnis zur Messung vor der Dosis an Tag 1, = Tag 1, 5 Stunden / Tag 1 Baseline. SDE für Aliskiren und Irbesartan = Tag 2, 5 Stunden / Basiswert Tag 2. Steady-State-Taleffekt (Mehrfachdosis-Effekt im Steady-State; MDE_SS) = Ausgangswert Tag 15 / Ausgangswert Tag 2. Steady-State-Spitzeneffekt (maximaler Mehrfachdosiseffekt; MDE_Max) = Tag 15, 5 Stunden / Tag 2 Basislinie. Akkumulation der Spitzenwirkung von Einzeldosis bis Mehrfachdosis (MDE_Acc) = Tag 15, 5 Stunden / Tag 2, 5 Stunden. |
Prädosis (Baseline) und 5 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2 und 15.
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Veränderung des Serum-Aldosterons nach Captopril, Aliskiren oder Irbesartan
Zeitfenster: Prädosis (Baseline) und 5 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2 und 15.
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Die folgenden Serum-Aldosteron-Effekte wurden bewertet: Der Einzeldosiseffekt (SDE) für Captopril, ausgedrückt als Verhältnis zur Messung vor der Dosis an Tag 1, = Tag 1, 5 Stunden / Tag 1 Baseline. SDE für Aliskiren und Irbesartan = Tag 2, 5 Stunden / Basiswert Tag 2. Steady-State-Taleffekt (Mehrfachdosis-Effekt im Steady-State; MDE_SS) = Ausgangswert Tag 15 / Ausgangswert Tag 2. Steady-State-Spitzeneffekt (maximaler Mehrfachdosiseffekt; MDE_Max) = Tag 15, 5 Stunden / Tag 2 Basislinie. Akkumulation der Spitzenwirkung von Einzeldosis bis Mehrfachdosis (MDE_Acc) = Tag 15, 5 Stunden / Tag 2, 5 Stunden. |
Prädosis (Baseline) und 5 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 2 und 15.
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Veränderung des retinalen Blutflusses gegenüber dem Ausgangswert nach Aliskiren oder Irbesartan
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 2 und Tag 15.
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Der retinale Blutfluss wurde unter Verwendung der Laser-Doppler-Technik beurteilt. Der Blutfluss in der Arteria temporalis superior in einem der Augen jedes Studienteilnehmers wurde bestimmt. Die Einzeldosis-Wirkung von Aliskiren oder Irbesartan wurde als Veränderung/Unterschied zwischen den Messungen an Tag 2 und den Ausgangswerten gemessen. Die Mehrfachdosiswirkung von Aliskiren oder Irbesartan wurde als Veränderung/Unterschied zwischen den Messungen an Tag 15 und Tag 2 gemessen |
Baseline (Tag 1), Tag 2 und Tag 15.
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Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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