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2型糖尿病患者におけるアリスキレンに対する腎血行動態反応を評価する臨床研究

2012年8月27日 更新者：Novartis

2型糖尿病患者におけるアリスキレンに対する急性および定常状態の腎血行動態反応を評価するための非盲検、無作為化、並行群間試験

研究の目的は、腎血漿流量、糸球体濾過率に対するアリスキレンの単回および複数回投与の効果を評価し、腎血流、糸球体濾過率、および網膜に対するカプトプリルまたはイルベサルタンに対するアリスキレンの単回および複数回投与の効果を比較することでした。 2型糖尿病患者の血流。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Novartis Investigator Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型真性糖尿病（T2DM）（スクリーニングの少なくとも8週間前に診断された）を有する、妊娠していない可能性のある患者の高血圧症の男性および女性、腎障害の有無にかかわらず;推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 40 mL/分/1.73 研究開始の少なくとも 3 か月前に文書化された m^2、年齢 18 ～ 75 歳、最小体重 50 kg、研究スタッフによって決定された適切な静脈内アクセスがあり、コミュニケーションが良好な人が研究に登録されました。
  • -患者は、研究の少なくとも8週間前から安定した用量の血糖降下薬を服用している必要があります。
  • 患者は、研究期間中、降圧薬を医学的に中止できなければなりません。

除外基準:

  • 1 型糖尿病またはコントロール不良の 2 型糖尿病患者 (HbA1C > 11%)、eGFR <40 mL/min/1.73 m^2 (Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) 式で計算)、糖尿病または高血圧に起因しない腎疾患、血清カリウム < 3.5 または > 5.1 mEq/L、心不全 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスII-IV）または投与前6か月以内の急性/代償不全心不全の病歴、心筋梗塞の病歴、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、またはベースライン訪問前の6か月間の経皮的冠動脈インターベンション（PCI） 、過去5年以内の白血病およびリンパ腫を含む悪性腫瘍の病歴、過去の任意の時点での高血圧性脳症またはベースライン訪問前の6か月以内の脳血管障害、または投薬前の12か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用の病歴は除外されました研究から。
  • -緑内障、または以前の眼科手術の患者。
  • 糖尿病や高血圧以外の腎疾患のある患者。
  • -臨床的に重要な薬物またはアトピー性アレルギーの病歴、急性または慢性呼吸器疾患、悪性腫瘍の病歴、または心筋梗塞の病歴、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、または冠動脈インターベンション（経皮的冠動脈インターベンション; PCI）の病歴がある患者 6か月研究の前に。
  • -レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系に影響を与える可能性のある処方薬を使用した患者、または投与前の2週間以内および研究中の腎血行動態への影響が知られている処方薬、2週間以内の店頭（OTC）薬投与前に、
  • -研究への参加の場合に患者を危険にさらす可能性のある外科的または病状。
  • -研究の4週間前までの臨床研究への参加。
  • -研究前の8週間以内に400 mL以上の献血または血液の喪失。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アリスキレン
1 日目に、参加者はカプトプリル 25 mg の単回経口投与を受けました。 2 日目から、参加者はアリスキレン 300 mg 錠剤を 1 日 1 回、14 日間経口投与されました。
薬：アリスキレン
アリスキレン300mg錠
他の名前：
  • SPP100
薬：カプトプリル
カプトプリル25mg錠
アクティブコンパレータ：イルベサルタン
1 日目に、参加者はカプトプリル 25 mg の単回経口投与を受けました。 2 日目から、参加者は irbesartan 300 mg 錠剤を 1 日 1 回、14 日間経口投与されました。
薬：カプトプリル
カプトプリル25mg錠
薬：イルベサルタン
イルベサルタン300mg錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アリスキレンまたはイルベサルタンの単回投与後の腎血漿流量（RPF）のベースラインからの変化
時間枠：2日目：ベースライン（治療前10分および5分、0時間）および投与後1、2、3、4および5時間。

腎血漿流量 (RPF) は、自動分析法によるパラアミノ馬尿酸 (PAH) のクリアランスによって測定されました。

アリスキレンおよびイルベサルタンの単回投与効果 (SDE) の尺度は、2 日目のピーク - 2 日目のベースライン RPF として計算されました。 ベースラインRPFは、～10分、～5分の投与前および投与前(0時間)の値の中央値として決定された。 ピーク RPF は、移動平均の概念を使用して取得されました。
2日目：ベースライン（治療前10分および5分、0時間）および投与後1、2、3、4および5時間。
アリスキレンまたはイルベサルタン後の腎血漿流量（RPF）のベースラインから定常状態トラフへの変化
時間枠：ベースラインで２日目および１５日目（治療前１０分および５分および０時間）。

腎血漿流量 (RPF) は、自動分析法によるパラアミノ馬尿酸 (PAH) のクリアランスによって測定されました。

この定常状態での複数回投与効果 (MDE_SS) は、15 日目のベースライン - 2 日目のベースラインとして計算されました。 ベースラインRPFは、～10分、～5分の投与前および投与前(0時間)の値の中央値として決定された。
ベースラインで２日目および１５日目（治療前１０分および５分および０時間）。
アリスキレンまたはイルベサルタン後の腎血漿流量 (RPF) のベースラインから定常状態ピークへの変化
時間枠：2日目：ベースライン（治療前10分および5分および0時間）および15日目：投与後1、2、3、4および5時間。

腎血漿流量 (RPF) は、自動分析法によるパラアミノ馬尿酸 (PAH) のクリアランスによって測定されました。

この最大反復投与効果 (MDE_Max) は、15 日目のピーク - 2 日目のベースラインとして計算されました。 ベースラインRPFは、～10分、～5分の投与前および投与前(0時間)の値の中央値として決定された。 ピーク RPF は、移動平均の概念を使用して取得されました。
2日目：ベースライン（治療前10分および5分および0時間）および15日目：投与後1、2、3、4および5時間。
アリスキレンまたはイルベサルタン投与後の腎血漿流量（RPF）の単回投与ピークから定常状態ピークへの変化
時間枠：2日目および15日目：投与後1、2、3、4および5時間。

腎血漿流量 (RPF) は、自動分析法によるパラアミノ馬尿酸 (PAH) のクリアランスによって測定されました。

単回投与から複数回投与までのピーク効果の累積 (MDE_Acc) は、15 日目のピーク - 2 日目のピークとして計算されました。 ピーク RPF は、移動平均の概念を使用して取得されました。
2日目および15日目：投与後1、2、3、4および5時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カプトプリルの単回投与後の腎血漿流量 (RPF) のベースラインからの変化
時間枠：1日目：ベースライン（治療前10分および5分および0時間）ならびに投与後1、2、3、4および5時間。

腎血漿流量 (RPF) は、自動分析法によるパラアミノ馬尿酸 (PAH) のクリアランスによって測定されました。

カプトプリルの単回投与効果 (SDE) の尺度は、1 日目のピーク - 1 日目のベースライン RPF として計算されました。 ベースラインRPFは、～10分、～5分の投与前および投与前(0時間)の値の中央値として決定された。 ピーク RPF は、移動平均の概念を使用して取得されました。
1日目：ベースライン（治療前10分および5分および0時間）ならびに投与後1、2、3、4および5時間。
カプトプリルの単回投与後の糸球体濾過率（GFR）のベースラインからの変化
時間枠：1日目：ベースライン（治療前10分および5分および0時間）ならびに投与後1、2、3、4および5時間。

糸球体濾過率（GFR）は、自動分析法によるイヌリンのクリアランスによって測定されました。

カプトプリルの単回投与効果 (SDE) の尺度は、1 日目のピーク - 1 日目のベースライン GFR として計算されました。 ベースラインＧＦＲは、投与前～１０分、投与前～５分および投与前（０時間）の値の中央値として決定した。 ピーク GFR は、移動平均の概念を使用して取得されました。
1日目：ベースライン（治療前10分および5分および0時間）ならびに投与後1、2、3、4および5時間。
アリスキレンまたはイルベサルタンの単回投与後の糸球体濾過率（GFR）のベースラインからの変化
時間枠：2日目：ベースライン（治療前10分および5分、0時間）および投与後1、2、3、4および5時間。

糸球体濾過率（GFR）は、自動分析法によるイヌリンのクリアランスによって測定されました。

アリスキレンおよびイルベサルタンの単回投与効果 (SDE) の尺度は、2 日目のピーク - 2 日目のベースライン GFR として計算されました。 ベースラインＧＦＲは、投与前～１０分、投与前～５分および投与前（０時間）の値の中央値として決定した。 ピーク GFR は、移動平均の概念を使用して取得されました。
2日目：ベースライン（治療前10分および5分、0時間）および投与後1、2、3、4および5時間。
アリスキレンまたはイルベサルタン後の糸球体濾過率（GFR）のベースラインから定常状態トラフへの変化
時間枠：ベースラインで２日目および１５日目（治療前１０分および５分および０時間）。

糸球体濾過率（GFR）は、自動分析法によるイヌリンのクリアランスによって測定されました。

この定常状態での複数回投与効果 (MDE_SS) は、15 日目のベースライン - 2 日目のベースライン GFR として計算されました。 ベースラインＧＦＲは、投与前～１０分、投与前～５分および投与前（０時間）の値の中央値として決定した。
ベースラインで２日目および１５日目（治療前１０分および５分および０時間）。
アリスキレンまたはイルベサルタン投与後の糸球体濾過率（GFR）のベースラインから定常状態ピークへの変化
時間枠：2日目：ベースライン（治療前10分および5分および0時間）および15日目：投与後1、2、3、4および5時間。

糸球体濾過率（GFR）は、自動分析法によるイヌリンのクリアランスによって測定されました。

この最大反復投与効果 (MDE_Max) は、15 日目のピーク - 2 日目のベースライン GFR として計算されました。 ベースラインＧＦＲは、投与前～１０分、投与前～５分および投与前（０時間）の値の中央値として決定した。 ピーク GFR は、移動平均の概念を使用して取得されました。
2日目：ベースライン（治療前10分および5分および0時間）および15日目：投与後1、2、3、4および5時間。
アリスキレンまたはイルベサルタン後の糸球体濾過率（GFR）の単回投与ピークから定常状態ピークへの変化
時間枠：2日目および15日目：投与後1、2、3、4および5時間。

糸球体濾過率（GFR）は、自動分析法によるイヌリンのクリアランスによって測定されました。

単回投与から複数回投与までのピーク効果の累積 (MDE_Acc) は、15 日目のピーク - 2 日目のピーク GFR として計算されました。 ピーク GFR は、移動平均の概念を使用して取得されました。
2日目および15日目：投与後1、2、3、4および5時間。
カプトプリル、アリスキレンまたはイルベサルタン後の血漿レニン濃度（PRC）の変化
時間枠：1、2、15日目の投与前（ベースライン）および投与後5時間。

以下の血漿レニン濃度の影響が評価されました。

1日目の投与前測定値に対する比として表される、カプトプリルの単回投与効果(SDE) = 1日目、5時間/1日目のベースライン。

アリスキレンおよびイルベサルタンの SDE = 2 日目、5 時間 / 2 日目のベースライン。

定常状態トラフ効果 (定常状態での複数回投与効果; MDE_SS) = 15 日目のベースライン / 2 日目のベースライン。

定常状態のピーク効果 (最大複数回投与効果; MDE_Max) = 15 日目、5 時間 / 2 日目のベースライン。

単回投与から複数回投与までのピーク効果の累積 (MDE_Acc) = 15 日目、5 時間 / 2 日目、5 時間。
1、2、15日目の投与前（ベースライン）および投与後5時間。
カプトプリル、アリスキレンまたはイルベサルタン投与後の血漿プロレニン濃度の変化
時間枠：1、2、15日目の投与前（ベースライン）および投与後5時間。

次の血漿プロレニン濃度効果が評価されました。

1日目の投与前測定値に対する比として表される、カプトプリルの単回投与効果(SDE) = 1日目、5時間/1日目のベースライン。

アリスキレンおよびイルベサルタンの SDE = 2 日目、5 時間 / 2 日目のベースライン。

定常状態トラフ効果 (定常状態での複数回投与効果; MDE_SS) = 15 日目のベースライン / 2 日目のベースライン。

定常状態のピーク効果 (最大複数回投与効果; MDE_Max) = 15 日目、5 時間 / 2 日目のベースライン。

単回投与から複数回投与までのピーク効果の累積 (MDE_Acc) = 15 日目、5 時間 / 2 日目、5 時間。
1、2、15日目の投与前（ベースライン）および投与後5時間。
カプトプリル、アリスキレンまたはイルベサルタン後の血漿レニン活性（PRA）の変化
時間枠：1、2、および 15 日目の投与前および投与 5 時間後。

PRA はトラッピング法によって測定され、次の効果が評価されました。

1日目の投与前測定値に対する比として表されるカプトプリルの単回投与効果(SDE) = 1日目、5時間/1日目のベースライン。

アリスキレンおよびイルベサルタンの SDE = 2 日目、5 時間 / 2 日目のベースライン。

定常状態トラフ効果 (定常状態での複数回投与効果; MDE_SS) = 15 日目のベースライン / 2 日目のベースライン。

定常状態のピーク効果 (最大複数回投与効果; MDE_Max) = 15 日目、5 時間 / 2 日目のベースライン。

単回投与から複数回投与までのピーク効果の累積 (MDE_Acc) = 15 日目、5 時間 / 2 日目、5 時間。
1、2、および 15 日目の投与前および投与 5 時間後。
カプトプリル、アリスキレンまたはイルベサルタン後の血漿アンギオテンシンIの変化
時間枠：1、2、15日目の投与前（ベースライン）および投与後5時間。

以下のアンギオテンシン I 効果が評価されました。

1日目の投与前測定値に対する比として表される、カプトプリルの単回投与効果(SDE) = 1日目、5時間/1日目のベースライン。

アリスキレンおよびイルベサルタンの SDE = 2 日目、5 時間 / 2 日目のベースライン。

定常状態トラフ効果 (定常状態での複数回投与効果; MDE_SS) = 15 日目のベースライン / 2 日目のベースライン。

定常状態のピーク効果 (最大複数回投与効果; MDE_Max) = 15 日目、5 時間 / 2 日目のベースライン。

単回投与から複数回投与までのピーク効果の累積 (MDE_Acc) = 15 日目、5 時間 / 2 日目、5 時間。
1、2、15日目の投与前（ベースライン）および投与後5時間。
カプトプリル、アリスキレンまたはイルベサルタン後の血漿アンギオテンシン II の変化
時間枠：1、2、15日目の投与前（ベースライン）および投与後5時間。

以下のアンギオテンシン II 効果が評価されました。

1日目の投与前測定値に対する比として表される、カプトプリルの単回投与効果(SDE) = 1日目、5時間/1日目のベースライン。

アリスキレンおよびイルベサルタンの SDE = 2 日目、5 時間 / 2 日目のベースライン。

定常状態トラフ効果 (定常状態での複数回投与効果; MDE_SS) = 15 日目のベースライン / 2 日目のベースライン。

定常状態のピーク効果 (最大複数回投与効果; MDE_Max) = 15 日目、5 時間 / 2 日目のベースライン。

単回投与から複数回投与までのピーク効果の累積 (MDE_Acc) = 15 日目、5 時間 / 2 日目、5 時間。
1、2、15日目の投与前（ベースライン）および投与後5時間。
カプトプリル、アリスキレンまたはイルベサルタン後の血清アルドステロンの変化
時間枠：1、2、15日目の投与前（ベースライン）および投与後5時間。

以下の血清アルドステロン効果が評価されました。

1日目の投与前測定値に対する比として表される、カプトプリルの単回投与効果(SDE) = 1日目、5時間/1日目のベースライン。

アリスキレンおよびイルベサルタンの SDE = 2 日目、5 時間 / 2 日目のベースライン。

定常状態トラフ効果 (定常状態での複数回投与効果; MDE_SS) = 15 日目のベースライン / 2 日目のベースライン。

定常状態のピーク効果 (最大複数回投与効果; MDE_Max) = 15 日目、5 時間 / 2 日目のベースライン。

単回投与から複数回投与までのピーク効果の累積 (MDE_Acc) = 15 日目、5 時間 / 2 日目、5 時間。
1、2、15日目の投与前（ベースライン）および投与後5時間。
アリスキレンまたはイルベサルタン後の網膜血流のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、2 日目、15 日目。

レーザードップラー法を用いて網膜血流を評価した。 各研究参加者の片方の眼の上側頭網膜動脈の血流を測定しました。

アリスキレンまたはイルベサルタンの単回投与効果は、2 日目とベースライン測定値の間の変化/差として測定されました。

アリスキレンまたはイルベサルタンの反復投与効果は、15日目と2日目の測定値の変化/差として測定されました
ベースライン (1 日目)、2 日目、15 日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月27日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSPP100A2329

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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