Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus munuaisten hemodynaamisten vasteiden arvioimiseksi aliskireenille potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

maanantai 27. elokuuta 2012 päivittänyt: Novartis

Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus akuutin ja vakaan tilan munuaisten hemodynaamisten vasteiden arvioimiseksi aliskireenille potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida aliskireenin kerta-annosten ja useiden annosten vaikutusta munuaisten plasman virtaukseen, glomerulusten suodatusnopeuteen ja verrata aliskireenin yksittäisannosten ja toistuvien annosten vaikutuksia kaptopriiliin tai irbesartaaniin munuaisten verenkiertoon, glomerulusten suodatusnopeuteen ja verkkokalvoon. verenkiertoa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Novartis Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hypertensiiviset, miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana ja joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) (diagnoosoitu vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa), munuaisten vajaatoiminnalla tai ilman; arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m^2, dokumentoitu vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, 18–75-vuotiaita, vähintään 50 kg painavia ja joilla oli tutkimushenkilöstön määrittämä asianmukainen suonensisäinen pääsy ja jotka pystyivät kommunikoimaan hyvin, otettiin mukaan tutkimukseen.
  • Potilaiden tulee olla vakaalla annoksella hypoglykeemisiä lääkkeitä vähintään 8 viikon ajan ennen tutkimusta.
  • Potilaiden on lääketieteellisesti kyettävä lopettamaan verenpainelääkkeiden käyttö tutkimuksen ajaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus tai hallitsematon T2DM (HbA1C> 11 %), eGFR < 40 ml/min/1,73 m^2 (laskettu ruokavalion modifikaatiolla munuaistaudin (MDRD) kaavalla), munuaissairaus, joka ei ole diabeteksen tai verenpainetaudin aiheuttama, seerumin kalium < 3,5 tai > 5,1 mEq/l, sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokka) II-IV) tai akuutti/dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden aikana ennen annosta, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai mikä tahansa perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) 6 kuukauden aikana ennen käyntiä lähtötilanteessa , pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien leukemia ja lymfooma viimeisen viiden vuoden aikana, hypertensiivinen enkefalopatia milloin tahansa tai aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen annostelua, suljettiin pois. tutkimuksesta.
  • Potilaat, joilla on glaukooma tai aiempi silmäleikkaus.
  • Potilaat, joilla on munuaissairaus, joka ei ole diabeteksen tai verenpainetaudin aiheuttama.
  • Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä lääke- tai atooppinen allergia, akuutti tai krooninen hengityselinsairaus, pahanlaatuinen kasvain tai sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai mikä tahansa sepelvaltimon interventio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio; PCI) 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään tai joilla tiedetään olevan vaikutusta munuaisten hemodynamiikkaan 2 viikon aikana ennen annostelua ja tutkimuksen aikana, OTC-lääkkeitä kahden (2) viikon kuluessa ennen annostelua,
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi vaarantaa potilaan, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen tutkimusta.
  • Vähintään 400 ml:n veren luovutus tai menetys 8 viikon sisällä ennen tutkimusta.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aliskiren
Päivänä 1 osallistujat saivat kerta-annoksen 25 mg kaptopriilia suun kautta. Toisesta päivästä alkaen osallistujat saivat aliskireenia 300 mg tabletteja suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Aliskiren
Aliskireeni 300 mg tabletit
Muut nimet:
  • SPP100
Lääke: Kaptopriili
Kaptopriili 25 mg tabletti
Active Comparator: Irbesartaani
Päivänä 1 osallistujat saivat kerta-annoksen 25 mg kaptopriilia suun kautta. Toisesta päivästä alkaen osallistujat saivat 300 mg:n irbesartaania suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Kaptopriili
Kaptopriili 25 mg tabletti
Lääke: Irbesartaani
Irbesartaani 300 mg tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten plasmavirtauksen (RPF) muutos lähtötasosta aliskireeni- tai irbesartaanikerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2: Lähtötilanne (10 minuuttia ja 5 minuuttia ennen hoitoa ja 0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia annoksen jälkeen.

Munuaisten plasmavirtaus (RPF) mitattiin para-aminohippuraatin (PAH) puhdistuman avulla autoanalysaattorimenetelmillä.

Aliskireenin ja irbesartaanin kerta-annoksen vaikutuksen (SDE) mitta laskettiin päivän 2 huippuna - päivän 2 lähtötason RPF. Lähtötason RPF määritettiin -10 minuutin, -5 minuutin ennen annosta ja annosta edeltävien (0 tuntia) arvojen mediaania. RPF-huippu saatiin käyttämällä liukuvaa keskiarvoa.
Päivä 2: Lähtötilanne (10 minuuttia ja 5 minuuttia ennen hoitoa ja 0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia annoksen jälkeen.
Munuaisten plasmavirtauksen (RPF) muutos lähtötilanteesta vakaan tilan aallonpohjaan aliskireenin tai irbesartaanin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 15 lähtötilanteessa (10 minuuttia ja 5 minuuttia esikäsittelyä ja 0 tuntia).

Munuaisten plasmavirtaus (RPF) mitattiin para-aminohippuraatin (PAH) puhdistuman avulla autoanalysaattorimenetelmillä.

Tämä usean annoksen vaikutus vakaassa tilassa (MDE_SS) laskettiin päivän 15 lähtötilanteeksi - päivän 2 perustasoksi. Lähtötason RPF määritettiin -10 minuutin, -5 minuutin ennen annosta ja annosta edeltävien (0 tuntia) arvojen mediaania.
Päivä 2 ja päivä 15 lähtötilanteessa (10 minuuttia ja 5 minuuttia esikäsittelyä ja 0 tuntia).
Munuaisten plasmavirtauksen (RPF) muutos lähtötilanteesta vakaan tilan huippuun aliskireenin tai irbesartaanin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2: Lähtötilanne (10 minuuttia ja 5 minuuttia esikäsittelyä ja 0 tuntia) ja päivä 15: 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia annoksen jälkeen.

Munuaisten plasmavirtaus (RPF) mitattiin para-aminohippuraatin (PAH) puhdistuman avulla autoanalysaattorimenetelmillä.

Tämä suurin usean annoksen vaikutus (MDE_Max) laskettiin päivän 15 huippuna - päivän 2 perustaso. Lähtötason RPF määritettiin -10 minuutin, -5 minuutin ennen annosta ja annosta edeltävien (0 tuntia) arvojen mediaania. RPF-huippu saatiin käyttämällä liukuvaa keskiarvoa.
Päivä 2: Lähtötilanne (10 minuuttia ja 5 minuuttia esikäsittelyä ja 0 tuntia) ja päivä 15: 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia annoksen jälkeen.
Muutos kerta-annoksen huipusta vakaan tilan huippuun munuaisplasmavirtauksessa (RPF) aliskireenin tai irbesartaanin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 15: 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia annoksen jälkeen.

Munuaisten plasmavirtaus (RPF) mitattiin para-aminohippuraatin (PAH) puhdistuman avulla autoanalysaattorimenetelmillä.

Huippuvaikutuksen kumuloituminen kerta-annoksesta useaan annokseen (MDE_Acc) laskettiin päivän 15 huippuna - päivän 2 huippuna. RPF-huippu saatiin käyttämällä liukuvaa keskiarvoa.
Päivä 2 ja päivä 15: 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten plasmavirtauksen (RPF) muutos lähtötasosta yhden kaptopriili-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Lähtötilanne (10 minuuttia ja 5 minuuttia ennen hoitoa ja 0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia annoksen jälkeen.

Munuaisten plasmavirtaus (RPF) mitattiin para-aminohippuraatin (PAH) puhdistuman avulla autoanalysaattorimenetelmillä.

Kaptopriilin kerta-annoksen vaikutuksen (SDE) mitta laskettiin päivän 1 huippuna - päivän 1 lähtötason RPF:nä. Lähtötason RPF määritettiin -10 minuutin, -5 minuutin ennen annosta ja annosta edeltävien (0 tuntia) arvojen mediaania. RPF-huippu saatiin käyttämällä liukuvaa keskiarvoa.
Päivä 1: Lähtötilanne (10 minuuttia ja 5 minuuttia ennen hoitoa ja 0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia annoksen jälkeen.
Glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) muutos lähtötasosta yhden kaptopriili-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Lähtötilanne (10 minuuttia ja 5 minuuttia ennen hoitoa ja 0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia annoksen jälkeen.

Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) mitattiin inuliinin puhdistumalla autoanalysaattorimenetelmillä.

Kaptopriilin kerta-annoksen vaikutuksen (SDE) mitta laskettiin päivän 1 huippuna - päivän 1 lähtötason GFR. Perustason GFR määritettiin -10 minuutin, -5 minuutin ennen annosta ja annosta edeltävien (0 tuntia) arvojen mediaania. Huippu GFR saatiin käyttämällä liukuvaa keskiarvoa.
Päivä 1: Lähtötilanne (10 minuuttia ja 5 minuuttia ennen hoitoa ja 0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia annoksen jälkeen.
Glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) muutos lähtötasosta aliskireeni- tai irbesartaanikerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2: Lähtötilanne (10 minuuttia ja 5 minuuttia ennen hoitoa ja 0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia annoksen jälkeen.

Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) mitattiin inuliinin puhdistumalla autoanalysaattorimenetelmillä.

Aliskireenin ja irbesartaanin kerta-annoksen vaikutuksen (SDE) mitta laskettiin päivän 2 huippuna - päivän 2 lähtötason GFR. Perustason GFR määritettiin -10 minuutin, -5 minuutin ennen annosta ja annosta edeltävien (0 tuntia) arvojen mediaania. Huippu GFR saatiin käyttämällä liukuvaa keskiarvoa.
Päivä 2: Lähtötilanne (10 minuuttia ja 5 minuuttia ennen hoitoa ja 0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia annoksen jälkeen.
Glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) muutos lähtötilanteesta vakaan tilan aallonpohjaan aliskireenin tai irbesartaanin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 15 lähtötilanteessa (10 minuuttia ja 5 minuuttia esikäsittelyä ja 0 tuntia).

Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) mitattiin inuliinin puhdistumalla autoanalysaattorimenetelmillä.

Tämä usean annoksen vaikutus vakaassa tilassa (MDE_SS) laskettiin päivän 15 lähtötasolla - päivän 2 perustason GFR:nä. Perustason GFR määritettiin -10 minuutin, -5 minuutin ennen annosta ja annosta edeltävien (0 tuntia) arvojen mediaania.
Päivä 2 ja päivä 15 lähtötilanteessa (10 minuuttia ja 5 minuuttia esikäsittelyä ja 0 tuntia).
Glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) muutos lähtötilanteesta vakaan tilan huippuun aliskireenin tai irbesartaanin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2: Lähtötilanne (10 minuuttia ja 5 minuuttia esikäsittelyä ja 0 tuntia) ja päivä 15: 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia annoksen jälkeen.

Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) mitattiin inuliinin puhdistumalla autoanalysaattorimenetelmillä.

Tämä suurin usean annoksen vaikutus (MDE_Max) laskettiin päivän 15 huippuna - päivän 2 perustason GFR. Perustason GFR määritettiin -10 minuutin, -5 minuutin ennen annosta ja annosta edeltävien (0 tuntia) arvojen mediaania. Huippu GFR saatiin käyttämällä liukuvaa keskiarvoa.
Päivä 2: Lähtötilanne (10 minuuttia ja 5 minuuttia esikäsittelyä ja 0 tuntia) ja päivä 15: 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia annoksen jälkeen.
Glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) muutos kerta-annoksen huipusta vakaan tilan huippuun aliskireenin tai irbesartaanin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 15: 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia annoksen jälkeen.

Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) mitattiin inuliinin puhdistumalla autoanalysaattorimenetelmillä.

Huippuvaikutuksen kumuloituminen kerta-annoksesta useaan annokseen (MDE_Acc) laskettiin päivän 15 huippuna - päivän 2 huippuna GFR. Huippu GFR saatiin käyttämällä liukuvaa keskiarvoa.
Päivä 2 ja päivä 15: 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia annoksen jälkeen.
Muutos plasman reniinipitoisuudessa (PRC) kaptopriilin, aliskireenin tai irbesartaanin jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta (perustila) ja 5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2 ja 15.

Seuraavat vaikutukset plasman reniinipitoisuuteen arvioitiin:

Kaptopriilin kerta-annoksen vaikutus (SDE) ilmaistuna suhteessa annosta edeltävään mittaukseen päivänä 1 = päivä 1, 5 tuntia / päivän 1 lähtötaso.

SDE aliskireenille ja irbesartaanille = päivä 2, 5 tuntia / päivän 2 lähtötaso.

Vakaan tilan alin vaikutus (usean annoksen vaikutus vakaassa tilassa; MDE_SS) = Päivän 15 lähtötaso / Päivän 2 perustaso.

Vakaan tilan huippuvaikutus (suurin usean annoksen vaikutus; MDE_Max) = Päivä 15, 5 tuntia / Päivän 2 lähtötaso.

Huippuvaikutuksen kumuloituminen kerta-annoksesta useaan annokseen (MDE_Acc) = päivä 15, 5 tuntia / päivä 2, 5 tuntia.
Ennen annostusta (perustila) ja 5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2 ja 15.
Plasman proreniinipitoisuuden muutos kaptopriilin, aliskireenin tai irbesartaanin jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta (perustila) ja 5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2 ja 15.

Seuraavat plasman proreniinipitoisuudet arvioitiin:

Kaptopriilin kerta-annoksen vaikutus (SDE) ilmaistuna suhteessa annosta edeltävään mittaukseen päivänä 1 = päivä 1, 5 tuntia / päivän 1 lähtötaso.

SDE aliskireenille ja irbesartaanille = päivä 2, 5 tuntia / päivän 2 lähtötaso.

Vakaan tilan alin vaikutus (usean annoksen vaikutus vakaassa tilassa; MDE_SS) = Päivän 15 lähtötaso / Päivän 2 perustaso.

Vakaan tilan huippuvaikutus (suurin usean annoksen vaikutus; MDE_Max) = Päivä 15, 5 tuntia / Päivän 2 lähtötaso.

Huippuvaikutuksen kumuloituminen kerta-annoksesta useaan annokseen (MDE_Acc) = päivä 15, 5 tuntia / päivä 2, 5 tuntia.
Ennen annostusta (perustila) ja 5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2 ja 15.
Muutos plasman reniiniaktiivisuudessa (PRA) kaptopriilin, aliskireenin tai irbesartaanin jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2 ja 15.

PRA mitattiin pyyntimenetelmällä ja seuraavat vaikutukset arvioitiin:

Kaptopriilin kerta-annoksen vaikutus (SDE) ilmaistuna suhteessa annosta edeltävään mittaukseen päivänä 1 = päivä 1, 5 tuntia / päivän 1 lähtötaso.

SDE aliskireenille ja irbesartaanille = päivä 2, 5 tuntia / päivän 2 lähtötaso.

Vakaan tilan alin vaikutus (moniannosvaikutus vakaassa tilassa; MDE_SS) = Päivän 15 lähtötaso / Päivän 2 lähtötaso.

Vakaan tilan huippuvaikutus (suurin usean annoksen vaikutus; MDE_Max) = päivä 15, 5 tuntia / päivän 2 lähtötaso.

Huippuvaikutuksen kumuloituminen kerta-annoksesta useaan annokseen (MDE_Acc) = päivä 15, 5 tuntia / päivä 2, 5 tuntia.
Ennen annosta ja 5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2 ja 15.
Plasman angiotensiini I:n muutos kaptopriilin, aliskireenin tai irbesartaanin jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta (perustila) ja 5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2 ja 15.

Seuraavat angiotensiini I -vaikutukset arvioitiin:

Kaptopriilin kerta-annoksen vaikutus (SDE) ilmaistuna suhteessa annosta edeltävään mittaukseen päivänä 1 = päivä 1, 5 tuntia / päivän 1 lähtötaso.

SDE aliskireenille ja irbesartaanille = päivä 2, 5 tuntia / päivän 2 lähtötaso.

Vakaan tilan alin vaikutus (usean annoksen vaikutus vakaassa tilassa; MDE_SS) = Päivän 15 lähtötaso / Päivän 2 perustaso.

Vakaan tilan huippuvaikutus (suurin usean annoksen vaikutus; MDE_Max) = Päivä 15, 5 tuntia / Päivän 2 lähtötaso.

Huippuvaikutuksen kumuloituminen kerta-annoksesta useaan annokseen (MDE_Acc) = päivä 15, 5 tuntia / päivä 2, 5 tuntia.
Ennen annostusta (perustila) ja 5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2 ja 15.
Plasman angiotensiini II:n muutos kaptopriilin, aliskireenin tai irbesartaanin jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta (perustila) ja 5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2 ja 15.

Seuraavat angiotensiini II -vaikutukset arvioitiin:

Kaptopriilin kerta-annoksen vaikutus (SDE) ilmaistuna suhteessa annosta edeltävään mittaukseen päivänä 1 = päivä 1, 5 tuntia / päivän 1 lähtötaso.

SDE aliskireenille ja irbesartaanille = päivä 2, 5 tuntia / päivän 2 lähtötaso.

Vakaan tilan alin vaikutus (usean annoksen vaikutus vakaassa tilassa; MDE_SS) = Päivän 15 lähtötaso / Päivän 2 perustaso.

Vakaan tilan huippuvaikutus (suurin usean annoksen vaikutus; MDE_Max) = Päivä 15, 5 tuntia / Päivän 2 lähtötaso.

Huippuvaikutuksen kumuloituminen kerta-annoksesta useaan annokseen (MDE_Acc) = päivä 15, 5 tuntia / päivä 2, 5 tuntia.
Ennen annostusta (perustila) ja 5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2 ja 15.
Seerumin aldosteronin muutos kaptopriilin, aliskireenin tai irbesartaanin jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta (perustila) ja 5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2 ja 15.

Seuraavat seerumin aldosteronivaikutukset arvioitiin:

Kaptopriilin kerta-annoksen vaikutus (SDE) ilmaistuna suhteessa annosta edeltävään mittaukseen päivänä 1 = päivä 1, 5 tuntia / päivän 1 lähtötaso.

SDE aliskireenille ja irbesartaanille = päivä 2, 5 tuntia / päivän 2 lähtötaso.

Vakaan tilan alin vaikutus (usean annoksen vaikutus vakaassa tilassa; MDE_SS) = Päivän 15 lähtötaso / Päivän 2 perustaso.

Vakaan tilan huippuvaikutus (suurin usean annoksen vaikutus; MDE_Max) = Päivä 15, 5 tuntia / Päivän 2 lähtötaso.

Huippuvaikutuksen kumuloituminen kerta-annoksesta useaan annokseen (MDE_Acc) = päivä 15, 5 tuntia / päivä 2, 5 tuntia.
Ennen annostusta (perustila) ja 5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 2 ja 15.
Verkkokalvon verenvirtauksen muutos lähtötasosta aliskireenin tai irbesartaanin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 2 ja päivä 15.

Verkkokalvon verenvirtaus arvioitiin laser-doppler-tekniikalla. Verenvirtaus ylemmän ajallisen verkkokalvon valtimon toisessa silmässä määritettiin kunkin tutkimukseen osallistujan.

Aliskireenin tai irbesartaanin kerta-annoksen vaikutus mitattiin muutoksena/erona vuorokauden 2 ja lähtötason mittausten välillä.

Aliskireenin tai irbesartaanin usean annoksen vaikutus mitattiin muutoksena/erona 15. päivän ja 2. päivän mittausten välillä
Perustaso (päivä 1), päivä 2 ja päivä 15.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSPP100A2329

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa