Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení renálních hemodynamických odpovědí na aliskiren u pacientů s diabetes mellitus 2.

27. srpna 2012 aktualizováno: Novartis

Otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie k hodnocení akutních a ustálených renálních hemodynamických odpovědí na aliskiren u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

Cílem studie bylo posoudit účinek jedné a více dávek aliskirenu na průtok plazmy ledvinami, rychlost glomerulární filtrace a porovnat účinky jedné a více dávek aliskirenu oproti kaptoprilu nebo irbesartanu na průtok krve ledvinami, rychlost glomerulární filtrace a sítnici průtok krve u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Novartis Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypertonici, muži a ženy potenciálních pacientů bez plodu, s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) (diagnostikovaný alespoň 8 týdnů před screeningem), s nebo bez poškození ledvin; odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 40 ml/min/1,73 Do studie byli zařazeni m^2, dokumentovaní alespoň 3 měsíce před zahájením studie, ve věku 18-75 let s minimální tělesnou hmotností 50 kg a mající vhodný intravenózní přístup, jak určili pracovníci studie, schopní dobře komunikovat.
  • Pacienti musí být na stabilní dávce hypoglykemických léků po dobu alespoň 8 týdnů před studií.
  • Pacienti musí být z lékařského hlediska schopni vysadit antihypertenzní léky po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu nebo nekontrolovaným T2DM (HbA1C> 11 %), eGFR <40 ml/min/1,73 m^2 (vypočteno vzorcem Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), onemocnění ledvin nezpůsobené diabetem nebo hypertenzí, sérový draslík < 3,5 nebo > 5,1 mEq/l, srdeční selhání (třída New York Heart Association (NYHA) II-IV) nebo anamnéza akutního/dekompenzovaného srdečního selhání během 6 měsíců před podáním dávky, anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, koronárního bypassu nebo jakékoli perkutánní koronární intervence (PCI) během 6 měsíců před základní návštěvou byly vyloučeny malignity v anamnéze včetně leukémie a lymfomu během posledních pěti let, hypertenzní encefalopatie kdykoli v minulosti nebo cerebrovaskulární příhoda během 6 měsíců před základní návštěvou nebo s anamnézou abúzu drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky ze studia.
  • Pacienti s glaukomem nebo předchozí oční operací.
  • Pacienti s onemocněním ledvin, které není způsobeno diabetem nebo hypertenzí.
  • Pacienti s anamnézou klinicky významné lékové nebo atopické alergie, akutním nebo chronickým respiračním onemocněním, malignitou nebo infarktem myokardu v anamnéze, nestabilní anginou pectoris, koronárním bypassem nebo jakoukoli koronární intervencí (perkutánní koronární intervence; PCI) během 6 měsíců před studiem.
  • Pacienti, kteří během 2 týdnů před podáním a během studie užívali jakékoli léky na předpis, které mohou ovlivnit systém renin-angiotenzin-aldosteron nebo se známým účinkem na renální hemodynamiku, během dvou (2) týdnů volně prodejné (OTC) léky před dávkováním,
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může ohrozit pacienta v případě účasti ve studii.
  • Účast na jakémkoli klinickém vyšetření během 4 týdnů před studií.
  • Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během 8 týdnů před studií.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aliskiren
V den 1 dostali účastníci jednorázovou perorální dávku 25 mg kaptoprilu. Počínaje dnem 2 účastníci dostávali aliskiren 300 mg tablety perorálně jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: Aliskiren
Aliskiren 300 mg tablety
Ostatní jména:
  • SPP100
Lék: Captopril
Captopril 25 mg tablety
Aktivní komparátor: Irbesartan
V den 1 dostali účastníci jednorázovou perorální dávku 25 mg kaptoprilu. Počínaje dnem 2 účastníci dostávali 300 mg tablety irbesartanu perorálně jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: Captopril
Captopril 25 mg tablety
Lék: Irbesartan
Irbesartan 300 mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna toku plazmy ledvinami (RPF) od výchozí hodnoty po jednorázové dávce aliskirenu nebo irbesartanu
Časové okno: Den 2: Výchozí stav (10 minut a 5 minut před léčbou a 0 hodin) a 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po dávce.

Renální průtok plazmy (RPF) byl měřen clearance para-aminohippurátu (PAH) metodami autoanalyzátoru.

Míra účinku jedné dávky (SDE) pro aliskiren a irbesartan byla vypočtena jako vrchol 2. dne - výchozí hodnota RPF 2. dne. Výchozí hodnota RPF byla stanovena jako medián hodnot -10 minut, -5 minut před dávkou a před dávkou (0 hodin). Špičková RPF byla získána pomocí konceptu klouzavého průměru.
Den 2: Výchozí stav (10 minut a 5 minut před léčbou a 0 hodin) a 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po dávce.
Změna toku plazmy ledvinami (RPF) z výchozí hodnoty na ustálený stav po aliskirenu nebo irbesartanu
Časové okno: Den 2 a den 15 na základní linii (10 minut a 5 minut před ošetřením a 0 hodin).

Renální průtok plazmy (RPF) byl měřen clearance para-aminohippurátu (PAH) metodami autoanalyzátoru.

Tento účinek vícenásobné dávky v ustáleném stavu (MDE_SS) byl vypočten jako výchozí hodnota dne 15 - výchozí hodnota dne 2. Výchozí hodnota RPF byla stanovena jako medián hodnot -10 minut, -5 minut před dávkou a před dávkou (0 hodin).
Den 2 a den 15 na základní linii (10 minut a 5 minut před ošetřením a 0 hodin).
Změna z výchozí hodnoty na vrchol v ustáleném stavu v renálním toku plazmy (RPF) po aliskirenu nebo irbesartanu
Časové okno: Den 2: Základní stav (10 minut a 5 minut před léčbou a 0 hodin) a den 15: 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po dávce.

Renální průtok plazmy (RPF) byl měřen clearance para-aminohippurátu (PAH) metodami autoanalyzátoru.

Tento maximální účinek více dávek (MDE_Max) byl vypočítán jako vrchol 15. dne - základní linie 2. dne. Výchozí hodnota RPF byla stanovena jako medián hodnot -10 minut, -5 minut před dávkou a před dávkou (0 hodin). Špičková RPF byla získána pomocí konceptu klouzavého průměru.
Den 2: Základní stav (10 minut a 5 minut před léčbou a 0 hodin) a den 15: 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po dávce.
Změna z vrcholu jednorázové dávky na vrchol v ustáleném stavu toku plazmy ledvinami (RPF) po aliskirenu nebo irbesartanu
Časové okno: Den 2 a den 15: 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po dávce.

Renální průtok plazmy (RPF) byl měřen clearance para-aminohippurátu (PAH) metodami autoanalyzátoru.

Akumulace maximálního účinku z jedné dávky na vícenásobnou dávku (MDE_Acc) byla vypočtena jako vrchol dne 15 - vrchol dne 2. Špičková RPF byla získána pomocí konceptu klouzavého průměru.
Den 2 a den 15: 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna toku plazmy ledvinami (RPF) od výchozí hodnoty po jedné dávce kaptoprilu
Časové okno: Den 1: Základní stav (10 minut a 5 minut před léčbou a 0 hodin) a 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po dávce.

Renální průtok plazmy (RPF) byl měřen clearance para-aminohippurátu (PAH) metodami autoanalyzátoru.

Míra účinku jedné dávky (SDE) pro kaptopril byla vypočtena jako vrchol 1. dne - výchozí hodnota RPF 1. dne. Výchozí hodnota RPF byla stanovena jako medián hodnot -10 minut, -5 minut před dávkou a před dávkou (0 hodin). Špičková RPF byla získána pomocí konceptu klouzavého průměru.
Den 1: Základní stav (10 minut a 5 minut před léčbou a 0 hodin) a 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po dávce.
Změna rychlosti glomerulární filtrace (GFR) od výchozí hodnoty po jedné dávce kaptoprilu
Časové okno: Den 1: Základní stav (10 minut a 5 minut před léčbou a 0 hodin) a 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po dávce.

Rychlost glomerulární filtrace (GFR) byla měřena clearance inulinu metodami autoanalyzátoru.

Míra účinku jedné dávky (SDE) pro kaptopril byla vypočtena jako vrchol v den 1 - základní hodnota GFR v den 1. Výchozí GFR byla stanovena jako medián hodnot -10 minut, -5 minut před dávkou a před dávkou (0 hodin). Vrchol GFR byl získán pomocí konceptu klouzavého průměru.
Den 1: Základní stav (10 minut a 5 minut před léčbou a 0 hodin) a 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po dávce.
Změna rychlosti glomerulární filtrace (GFR) od výchozí hodnoty po jedné dávce aliskirenu nebo irbesartanu
Časové okno: Den 2: Výchozí stav (10 minut a 5 minut před léčbou a 0 hodin) a 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po dávce.

Rychlost glomerulární filtrace (GFR) byla měřena clearance inulinu metodami autoanalyzátoru.

Míra účinku jedné dávky (SDE) pro aliskiren a irbesartan byla vypočtena jako vrchol 2. dne - výchozí hodnota GFR 2. den. Výchozí GFR byla stanovena jako medián hodnot -10 minut, -5 minut před dávkou a před dávkou (0 hodin). Vrchol GFR byl získán pomocí konceptu klouzavého průměru.
Den 2: Výchozí stav (10 minut a 5 minut před léčbou a 0 hodin) a 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po dávce.
Změna rychlosti glomerulární filtrace (GFR) z výchozí hodnoty na Minimální ustálený stav po aliskirenu nebo irbesartanu
Časové okno: Den 2 a den 15 na základní linii (10 minut a 5 minut před ošetřením a 0 hodin).

Rychlost glomerulární filtrace (GFR) byla měřena clearance inulinu metodami autoanalyzátoru.

Tento účinek více dávek v ustáleném stavu (MDE_SS) byl vypočten jako výchozí hodnota v den 15 - výchozí hodnota GFR v den 2. Výchozí GFR byla stanovena jako medián hodnot -10 minut, -5 minut před dávkou a před dávkou (0 hodin).
Den 2 a den 15 na základní linii (10 minut a 5 minut před ošetřením a 0 hodin).
Změna rychlosti glomerulární filtrace (GFR) z výchozí hodnoty na vrchol ustáleného stavu po aliskirenu nebo irbesartanu
Časové okno: Den 2: Základní stav (10 minut a 5 minut před léčbou a 0 hodin) a den 15: 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po dávce.

Rychlost glomerulární filtrace (GFR) byla měřena clearance inulinu metodami autoanalyzátoru.

Tento maximální účinek více dávek (MDE_Max) byl vypočten jako vrchol v den 15 - základní hodnota GFR v den 2. Výchozí GFR byla stanovena jako medián hodnot -10 minut, -5 minut před dávkou a před dávkou (0 hodin). Vrchol GFR byl získán pomocí konceptu klouzavého průměru.
Den 2: Základní stav (10 minut a 5 minut před léčbou a 0 hodin) a den 15: 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po dávce.
Změna z jednorázové dávky na vrchol v ustáleném stavu rychlosti glomerulární filtrace (GFR) po aliskirenu nebo irbesartanu
Časové okno: Den 2 a den 15: 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po dávce.

Rychlost glomerulární filtrace (GFR) byla měřena clearance inulinu metodami autoanalyzátoru.

Akumulace maximálního účinku z jedné dávky na vícenásobnou dávku (MDE_Acc) byla vypočtena jako vrchol dne 15 - vrchol GFR dne 2. Vrchol GFR byl získán pomocí konceptu klouzavého průměru.
Den 2 a den 15: 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po dávce.
Změna plazmatické koncentrace reninu (PRC) po kaptoprilu, aliskirenu nebo irbesartanu
Časové okno: Před dávkou (základní hodnota) a 5 hodin po dávce ve dnech 1, 2 a 15.

Byly hodnoceny následující účinky koncentrace reninu v plazmě:

Účinek jedné dávky (SDE) pro kaptopril, vyjádřený jako poměr k měření před dávkou v den 1, = den 1, 5 hodin / výchozí hodnota dne 1.

SDE pro aliskiren a irbesartan = 2. den, 5 hodin / Výchozí stav 2. den.

Minimální účinek v ustáleném stavu (účinek více dávek v ustáleném stavu; MDE_SS) = výchozí stav 15. den / výchozí stav 2. den.

Vrcholový účinek v ustáleném stavu (maximální účinek více dávek; MDE_Max) = 15. den, 5 hodin / Výchozí stav 2. den.

Akumulace maximálního účinku z jedné dávky na vícenásobnou dávku (MDE_Acc) = den 15, 5 hodin / den 2, 5 hodiny.
Před dávkou (základní hodnota) a 5 hodin po dávce ve dnech 1, 2 a 15.
Změna plazmatické koncentrace pro-reninu po kaptoprilu, aliskirenu nebo irbesartanu
Časové okno: Před dávkou (základní hodnota) a 5 hodin po dávce ve dnech 1, 2 a 15.

Byly hodnoceny následující účinky koncentrace pro-reninu v plazmě:

Účinek jedné dávky (SDE) pro kaptopril, vyjádřený jako poměr k měření před dávkou v den 1, = den 1, 5 hodin / výchozí hodnota dne 1.

SDE pro aliskiren a irbesartan = 2. den, 5 hodin / Výchozí stav 2. den.

Minimální účinek v ustáleném stavu (účinek více dávek v ustáleném stavu; MDE_SS) = výchozí stav 15. den / výchozí stav 2. den.

Vrcholový účinek v ustáleném stavu (maximální účinek více dávek; MDE_Max) = 15. den, 5 hodin / Výchozí stav 2. den.

Akumulace maximálního účinku z jedné dávky na vícenásobnou dávku (MDE_Acc) = den 15, 5 hodin / den 2, 5 hodiny.
Před dávkou (základní hodnota) a 5 hodin po dávce ve dnech 1, 2 a 15.
Změna aktivity plazmatického reninu (PRA) po kaptoprilu, aliskirenu nebo irbesartanu
Časové okno: Před dávkou a 5 hodin po dávce ve dnech 1, 2 a 15.

PRA byla měřena metodou odchytu a byly hodnoceny následující účinky:

Účinek jedné dávky (SDE) pro kaptopril, vyjádřený jako poměr k měření před dávkou v den 1, = den 1, 5 hodin / výchozí hodnota dne 1.

SDE pro aliskiren a irbesartan = 2. den, 5 hodin / výchozí stav 2. den.

Účinek v ustáleném stavu (účinek více dávek v ustáleném stavu; MDE_SS) = výchozí stav 15. den / výchozí stav 2. den.

Vrcholový účinek v ustáleném stavu (maximální účinek více dávek; MDE_Max) = den 15, 5 hodin / výchozí hodnota dne 2.

Akumulace maximálního účinku z jedné dávky na vícenásobnou dávku (MDE_Acc) = den 15, 5 hodin / den 2, 5 hodiny.
Před dávkou a 5 hodin po dávce ve dnech 1, 2 a 15.
Změna plazmatického angiotenzinu I po kaptoprilu, aliskirenu nebo irbesartanu
Časové okno: Před dávkou (základní hodnota) a 5 hodin po dávce ve dnech 1, 2 a 15.

Byly hodnoceny následující účinky angiotensinu I:

Účinek jedné dávky (SDE) pro kaptopril, vyjádřený jako poměr k měření před dávkou v den 1, = den 1, 5 hodin / výchozí hodnota dne 1.

SDE pro aliskiren a irbesartan = 2. den, 5 hodin / Výchozí stav 2. den.

Minimální účinek v ustáleném stavu (účinek více dávek v ustáleném stavu; MDE_SS) = výchozí stav 15. den / výchozí stav 2. den.

Vrcholový účinek v ustáleném stavu (maximální účinek více dávek; MDE_Max) = 15. den, 5 hodin / Výchozí stav 2. den.

Akumulace maximálního účinku z jedné dávky na vícenásobnou dávku (MDE_Acc) = den 15, 5 hodin / den 2, 5 hodiny.
Před dávkou (základní hodnota) a 5 hodin po dávce ve dnech 1, 2 a 15.
Změna plazmatického angiotenzinu II po kaptoprilu, aliskirenu nebo irbesartanu
Časové okno: Před dávkou (základní hodnota) a 5 hodin po dávce ve dnech 1, 2 a 15.

Byly hodnoceny následující účinky angiotensinu II:

Účinek jedné dávky (SDE) pro kaptopril, vyjádřený jako poměr k měření před dávkou v den 1, = den 1, 5 hodin / výchozí hodnota dne 1.

SDE pro aliskiren a irbesartan = 2. den, 5 hodin / Výchozí stav 2. den.

Minimální účinek v ustáleném stavu (účinek více dávek v ustáleném stavu; MDE_SS) = výchozí stav 15. den / výchozí stav 2. den.

Vrcholový účinek v ustáleném stavu (maximální účinek více dávek; MDE_Max) = 15. den, 5 hodin / Výchozí stav 2. den.

Akumulace maximálního účinku z jedné dávky na vícenásobnou dávku (MDE_Acc) = den 15, 5 hodin / den 2, 5 hodiny.
Před dávkou (základní hodnota) a 5 hodin po dávce ve dnech 1, 2 a 15.
Změna sérového aldosteronu po kaptoprilu, aliskirenu nebo irbesartanu
Časové okno: Před dávkou (základní hodnota) a 5 hodin po dávce ve dnech 1, 2 a 15.

Byly hodnoceny následující účinky sérového aldosteronu:

Účinek jedné dávky (SDE) pro kaptopril, vyjádřený jako poměr k měření před dávkou v den 1, = den 1, 5 hodin / výchozí hodnota dne 1.

SDE pro aliskiren a irbesartan = 2. den, 5 hodin / Výchozí stav 2. den.

Minimální účinek v ustáleném stavu (účinek více dávek v ustáleném stavu; MDE_SS) = výchozí stav 15. den / výchozí stav 2. den.

Vrcholový účinek v ustáleném stavu (maximální účinek více dávek; MDE_Max) = 15. den, 5 hodin / Výchozí stav 2. den.

Akumulace maximálního účinku z jedné dávky na vícenásobnou dávku (MDE_Acc) = den 15, 5 hodin / den 2, 5 hodiny.
Před dávkou (základní hodnota) a 5 hodin po dávce ve dnech 1, 2 a 15.
Změna průtoku krve sítnicí od výchozí hodnoty po aliskirenu nebo irbesartanu
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 2 a den 15.

Průtok krve sítnicí byl hodnocen pomocí laserové dopplerovské techniky. Byl stanoven průtok krve v horní temporální retinální tepně v jednom z očí každého účastníka studie.

Účinek jedné dávky aliskirenu nebo irbesartanu byl měřen jako změna/rozdíl mezi měřením v den 2 a výchozími hodnotami.

Účinek vícenásobné dávky aliskirenu nebo irbesartanu byl měřen jako změna/rozdíl mezi měřením dne 15 a dne 2
Výchozí stav (den 1), den 2 a den 15.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPP100A2329

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit