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Un estudio clínico para evaluar las respuestas hemodinámicas renales a Aliskiren en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

27 de agosto de 2012 actualizado por: Novartis

Un estudio abierto, aleatorizado y de grupos paralelos para evaluar las respuestas hemodinámicas renales agudas y en estado estacionario a Aliskiren en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

El objetivo del estudio fue evaluar el efecto de dosis únicas y múltiples de aliskiren sobre el flujo plasmático renal, la tasa de filtración glomerular y comparar los efectos de dosis únicas y múltiples de aliskiren versus captopril o irbesartán sobre el flujo sanguíneo renal, la tasa de filtración glomerular y la retina. flujo sanguíneo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Novartis Investigator Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensos, hombres y mujeres de pacientes no fértiles, con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) (diagnosticada al menos 8 semanas antes de la selección), con o sin insuficiencia renal; tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 40 ml/min/1,73 m ^ 2, documentados al menos 3 meses antes del inicio del estudio, de 18 a 75 años de edad con un peso corporal mínimo de 50 kg y con un acceso intravenoso apropiado según lo determinado por el personal del estudio, capaces de comunicarse bien se inscribieron en el estudio.
  • Los pacientes deben recibir una dosis estable de medicamentos hipoglucemiantes durante al menos 8 semanas antes del estudio.
  • Los pacientes deben ser médicamente capaces de suspender los medicamentos antihipertensivos durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o DM2 no controlada (HbA1C > 11 %), FGe < 40 ml/min/1,73 m^2 (calculado mediante la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)), enfermedad renal no causada por diabetes o hipertensión, potasio sérico < 3,5 o > 5,1 mEq/L, insuficiencia cardíaca (Clase de la New York Heart Association (NYHA) II-IV) o antecedentes de insuficiencia cardíaca aguda/descompensada en los 6 meses anteriores a la dosificación, antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho inestable, cirugía de derivación coronaria o cualquier intervención coronaria percutánea (ICP) durante los 6 meses anteriores a la visita inicial Se excluyeron antecedentes de neoplasia maligna, incluidos leucemia y linfoma en los últimos cinco años, encefalopatía hipertensiva en cualquier momento en el pasado o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la visita inicial, o con antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 12 meses anteriores a la dosificación. del estudio
  • Pacientes con glaucoma, o cirugía ocular previa.
  • Pacientes con enfermedad renal no causada por diabetes o hipertensión.
  • Pacientes con antecedentes de alergia clínicamente significativa a medicamentos o atópica, enfermedad respiratoria aguda o crónica, antecedentes de malignidad o antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho inestable, cirugía de derivación coronaria o cualquier intervención coronaria (intervención coronaria percutánea; ICP) durante los 6 meses antes del estudio.
  • Pacientes que hayan usado cualquier medicamento recetado que pueda afectar el sistema renina-angiotensina-aldosterona o con efecto conocido sobre la hemodinámica renal dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación y durante el estudio, medicamentos de venta libre (OTC) dentro de las dos (2) semanas antes de la dosificación,
  • Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda poner en peligro al paciente en caso de participación en el estudio.
  • Participación en cualquier investigación clínica dentro de las 4 semanas previas al estudio.
  • Donación o pérdida de 400 mL o más de sangre dentro de las 8 semanas previas al estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aliskirén
El día 1, los participantes recibieron una dosis oral única de 25 mg de captopril. A partir del día 2, los participantes recibieron tabletas de aliskireno de 300 mg por vía oral una vez al día durante 14 días.
Droga: Aliskirén
Aliskireno 300 mg comprimidos
Otros nombres:
  • SPP100
Droga: Captopril
Captopril 25 mg tableta
Comparador activo: Irbesartán
El día 1, los participantes recibieron una dosis oral única de 25 mg de captopril. A partir del Día 2, los participantes recibieron comprimidos de 300 mg de irbesartán por vía oral una vez al día durante 14 días.
Droga: Captopril
Captopril 25 mg tableta
Droga: Irbesartán
Irbesartán 300 mg comprimidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el flujo de plasma renal (RPF) después de una dosis única de aliskiren o irbesartán
Periodo de tiempo: Día 2: Línea de base (10 minutos y 5 minutos antes del tratamiento y 0 horas) y 1, 2, 3, 4 y 5 horas después de la dosis.

El flujo plasmático renal (RPF) se midió mediante el aclaramiento de para-aminohipurato (PAH) mediante métodos de autoanalizador.

La medida del efecto de dosis única (SDE) para aliskiren e irbesartán se calculó como pico del día 2 - FPR inicial del día 2. El FPR inicial se determinó como la mediana de los valores antes de la dosis de -10 minutos, -5 minutos y antes de la dosis (0 horas). El RPF máximo se obtuvo utilizando un concepto de media móvil.
Día 2: Línea de base (10 minutos y 5 minutos antes del tratamiento y 0 horas) y 1, 2, 3, 4 y 5 horas después de la dosis.
Cambio desde el inicio hasta el valle en estado estacionario en el flujo plasmático renal (RPF) después de aliskireno o irbesartán
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 15 al inicio (10 minutos y 5 minutos de pretratamiento y 0 horas) .

El flujo plasmático renal (RPF) se midió mediante el aclaramiento de para-aminohipurato (PAH) mediante métodos de autoanalizador.

Este efecto de dosis múltiple en el estado estacionario (MDE_SS) se calculó como la línea base del día 15 - la línea base del día 2. El FPR inicial se determinó como la mediana de los valores antes de la dosis de -10 minutos, -5 minutos y antes de la dosis (0 horas).
Día 2 y Día 15 al inicio (10 minutos y 5 minutos de pretratamiento y 0 horas) .
Cambio desde el valor inicial hasta el punto máximo en estado estacionario en el flujo plasmático renal (RPF) después de aliskiren o irbesartán
Periodo de tiempo: Día 2: Línea de base (10 minutos y 5 minutos antes del tratamiento y 0 horas) y Día 15: 1, 2, 3, 4 y 5 horas después de la dosis.

El flujo plasmático renal (RPF) se midió mediante el aclaramiento de para-aminohipurato (PAH) mediante métodos de autoanalizador.

Este efecto de dosis múltiple máximo (MDE_Max) se calculó como pico del día 15 - línea base del día 2. El FPR inicial se determinó como la mediana de los valores antes de la dosis de -10 minutos, -5 minutos y antes de la dosis (0 horas). El RPF máximo se obtuvo utilizando un concepto de media móvil.
Día 2: Línea de base (10 minutos y 5 minutos antes del tratamiento y 0 horas) y Día 15: 1, 2, 3, 4 y 5 horas después de la dosis.
Cambio del pico de dosis única al pico de estado estacionario en el flujo plasmático renal (RPF) después de aliskireno o irbesartán
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 15: 1, 2, 3, 4 y 5 horas después de la dosis.

El flujo plasmático renal (RPF) se midió mediante el aclaramiento de para-aminohipurato (PAH) mediante métodos de autoanalizador.

La acumulación del efecto máximo de dosis única a dosis múltiple (MDE_Acc) se calculó como pico del día 15 - pico del día 2. El RPF máximo se obtuvo utilizando un concepto de media móvil.
Día 2 y Día 15: 1, 2, 3, 4 y 5 horas después de la dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el flujo plasmático renal (RPF) después de una dosis única de captopril
Periodo de tiempo: Día 1: Línea de base (10 minutos y 5 minutos antes del tratamiento y 0 horas) y 1, 2, 3, 4 y 5 horas después de la dosis.

El flujo plasmático renal (RPF) se midió mediante el aclaramiento de para-aminohipurato (PAH) mediante métodos de autoanalizador.

La medida del efecto de dosis única (SDE) para captopril se calculó como pico del día 1 - RPF de referencia del día 1. El FPR inicial se determinó como la mediana de los valores antes de la dosis de -10 minutos, -5 minutos y antes de la dosis (0 horas). El RPF máximo se obtuvo utilizando un concepto de media móvil.
Día 1: Línea de base (10 minutos y 5 minutos antes del tratamiento y 0 horas) y 1, 2, 3, 4 y 5 horas después de la dosis.
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular (TFG) después de una dosis única de captopril
Periodo de tiempo: Día 1: Línea de base (10 minutos y 5 minutos antes del tratamiento y 0 horas) y 1, 2, 3, 4 y 5 horas después de la dosis.

La tasa de filtración glomerular (TFG) se midió mediante el aclaramiento de inulina mediante métodos de autoanalizador.

La medida del efecto de dosis única (SDE) para captopril se calculó como pico del día 1 - TFG inicial del día 1. La TFG inicial se determinó como la mediana de los valores antes de la dosis de -10 minutos, -5 minutos y antes de la dosis (0 horas). La TFG máxima se obtuvo utilizando un concepto de promedio móvil.
Día 1: Línea de base (10 minutos y 5 minutos antes del tratamiento y 0 horas) y 1, 2, 3, 4 y 5 horas después de la dosis.
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular (TFG) después de una dosis única de aliskireno o irbesartán
Periodo de tiempo: Día 2: Línea de base (10 minutos y 5 minutos antes del tratamiento y 0 horas) y 1, 2, 3, 4 y 5 horas después de la dosis.

La tasa de filtración glomerular (TFG) se midió mediante el aclaramiento de inulina mediante métodos de autoanalizador.

La medida del efecto de dosis única (SDE) para aliskiren e irbesartán se calculó como la TFG máxima del día 2 - la TFG inicial del día 2. La TFG inicial se determinó como la mediana de los valores antes de la dosis de -10 minutos, -5 minutos y antes de la dosis (0 horas). La TFG máxima se obtuvo utilizando un concepto de promedio móvil.
Día 2: Línea de base (10 minutos y 5 minutos antes del tratamiento y 0 horas) y 1, 2, 3, 4 y 5 horas después de la dosis.
Cambio desde el inicio hasta el punto mínimo en estado estacionario en la tasa de filtración glomerular (TFG) después de aliskireno o irbesartán
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 15 al inicio (10 minutos y 5 minutos de pretratamiento y 0 horas) .

La tasa de filtración glomerular (TFG) se midió mediante el aclaramiento de inulina mediante métodos de autoanalizador.

Este efecto de dosis múltiple en el estado estacionario (MDE_SS) se calculó como la TFG inicial del día 15 - la TFG inicial del día 2. La TFG inicial se determinó como la mediana de los valores antes de la dosis de -10 minutos, -5 minutos y antes de la dosis (0 horas).
Día 2 y Día 15 al inicio (10 minutos y 5 minutos de pretratamiento y 0 horas) .
Cambio desde el inicio hasta el estado estacionario pico en la tasa de filtración glomerular (TFG) después de aliskiren o irbesartán
Periodo de tiempo: Día 2: Línea de base (10 minutos y 5 minutos antes del tratamiento y 0 horas) y Día 15: 1, 2, 3, 4 y 5 horas después de la dosis.

La tasa de filtración glomerular (TFG) se midió mediante el aclaramiento de inulina mediante métodos de autoanalizador.

Este efecto de dosis múltiple máximo (MDE_Max) se calculó como el pico del día 15 - la TFG de referencia del día 2. La TFG inicial se determinó como la mediana de los valores antes de la dosis de -10 minutos, -5 minutos y antes de la dosis (0 horas). La TFG máxima se obtuvo utilizando un concepto de promedio móvil.
Día 2: Línea de base (10 minutos y 5 minutos antes del tratamiento y 0 horas) y Día 15: 1, 2, 3, 4 y 5 horas después de la dosis.
Cambio del pico de dosis única al pico de estado estacionario en la tasa de filtración glomerular (TFG) después de aliskireno o irbesartán
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 15: 1, 2, 3, 4 y 5 horas después de la dosis.

La tasa de filtración glomerular (TFG) se midió mediante el aclaramiento de inulina mediante métodos de autoanalizador.

La acumulación del efecto máximo de la dosis única a la dosis múltiple (MDE_Acc) se calculó como el pico del día 15 - el pico de TFG del día 2. La TFG máxima se obtuvo utilizando un concepto de promedio móvil.
Día 2 y Día 15: 1, 2, 3, 4 y 5 horas después de la dosis.
Cambio en la concentración de renina plasmática (PRC) después de captopril, aliskiren o irbesartán
Periodo de tiempo: Predosis (línea de base) y 5 horas después de la dosis en los días 1, 2 y 15.

Se evaluaron los siguientes efectos de la concentración de renina en plasma:

El efecto de dosis única (SDE) de captopril, expresado como la relación con la medición previa a la dosis en el día 1, = día 1, 5 horas / día 1 de referencia.

SDE para aliskiren e irbesartán = Día 2, 5 horas / Día 2 Línea de base.

Efecto mínimo en estado estacionario (efecto de dosis múltiples en estado estacionario; MDE_SS) = Día 15 de referencia / Día 2 de referencia.

Efecto pico en estado estacionario (máximo efecto de dosis múltiples; MDE_Max) = Día 15, 5 horas / Día 2 Línea de base.

Acumulación del efecto máximo de dosis única a dosis múltiple (MDE_Acc) = Día 15, 5 horas / Día 2, 5 horas.
Predosis (línea de base) y 5 horas después de la dosis en los días 1, 2 y 15.
Cambio en la concentración plasmática de prorenina después de captopril, aliskiren o irbesartan
Periodo de tiempo: Predosis (línea de base) y 5 horas después de la dosis en los días 1, 2 y 15.

Se evaluaron los siguientes efectos de la concentración de prorenina en plasma:

El efecto de dosis única (SDE) de captopril, expresado como la relación con la medición previa a la dosis en el día 1, = día 1, 5 horas / día 1 de referencia.

SDE para aliskiren e irbesartán = Día 2, 5 horas / Día 2 Línea de base.

Efecto mínimo en estado estacionario (efecto de dosis múltiples en estado estacionario; MDE_SS) = Día 15 de referencia / Día 2 de referencia.

Efecto pico en estado estacionario (máximo efecto de dosis múltiples; MDE_Max) = Día 15, 5 horas / Día 2 Línea de base.

Acumulación del efecto máximo de dosis única a dosis múltiple (MDE_Acc) = Día 15, 5 horas / Día 2, 5 horas.
Predosis (línea de base) y 5 horas después de la dosis en los días 1, 2 y 15.
Cambio en la actividad de la renina plasmática (PRA) después de captopril, aliskiren o irbesartán
Periodo de tiempo: Predosis y 5 horas después de la dosis en los días 1, 2 y 15.

La PRA se midió mediante el método de captura y se evaluaron los siguientes efectos:

El efecto de dosis única (SDE) para captopril, expresado como la relación con la medición previa a la dosis en el Día 1, = Día 1, 5 horas / Línea de base del Día 1.

SDE para aliskiren e irbesartán = Día 2, 5 horas / Día 2 de referencia.

Efecto mínimo en estado estacionario (efecto de dosis múltiples en estado estacionario; MDE_SS) = Día 15 de referencia / Día 2 de referencia.

Efecto pico en estado estacionario (máximo efecto de dosis múltiples; MDE_Max) = Día 15, 5 horas / Día 2 de referencia.

Acumulación del efecto máximo de dosis única a dosis múltiple (MDE_Acc) = Día 15, 5 horas / Día 2, 5 horas.
Predosis y 5 horas después de la dosis en los días 1, 2 y 15.
Cambio en la angiotensina I plasmática después de captopril, aliskiren o irbesartán
Periodo de tiempo: Predosis (línea de base) y 5 horas después de la dosis en los días 1, 2 y 15.

Se evaluaron los siguientes efectos de la angiotensina I:

El efecto de dosis única (SDE) de captopril, expresado como la relación con la medición previa a la dosis en el día 1, = día 1, 5 horas / día 1 de referencia.

SDE para aliskiren e irbesartán = Día 2, 5 horas / Día 2 Línea de base.

Efecto mínimo en estado estacionario (efecto de dosis múltiples en estado estacionario; MDE_SS) = Día 15 de referencia / Día 2 de referencia.

Efecto pico en estado estacionario (máximo efecto de dosis múltiples; MDE_Max) = Día 15, 5 horas / Día 2 Línea de base.

Acumulación del efecto máximo de dosis única a dosis múltiple (MDE_Acc) = Día 15, 5 horas / Día 2, 5 horas.
Predosis (línea de base) y 5 horas después de la dosis en los días 1, 2 y 15.
Cambio en la angiotensina II plasmática después de captopril, aliskiren o irbesartan
Periodo de tiempo: Predosis (línea de base) y 5 horas después de la dosis en los días 1, 2 y 15.

Se evaluaron los siguientes efectos de la angiotensina II:

El efecto de dosis única (SDE) de captopril, expresado como la relación con la medición previa a la dosis en el día 1, = día 1, 5 horas / día 1 de referencia.

SDE para aliskiren e irbesartán = Día 2, 5 horas / Día 2 Línea de base.

Efecto mínimo en estado estacionario (efecto de dosis múltiples en estado estacionario; MDE_SS) = Día 15 de referencia / Día 2 de referencia.

Efecto pico en estado estacionario (máximo efecto de dosis múltiples; MDE_Max) = Día 15, 5 horas / Día 2 Línea de base.

Acumulación del efecto máximo de dosis única a dosis múltiple (MDE_Acc) = Día 15, 5 horas / Día 2, 5 horas.
Predosis (línea de base) y 5 horas después de la dosis en los días 1, 2 y 15.
Cambio en la aldosterona sérica después de captopril, aliskiren o irbesartán
Periodo de tiempo: Predosis (línea de base) y 5 horas después de la dosis en los días 1, 2 y 15.

Se evaluaron los siguientes efectos de la aldosterona sérica:

El efecto de dosis única (SDE) de captopril, expresado como la relación con la medición previa a la dosis en el día 1, = día 1, 5 horas / día 1 de referencia.

SDE para aliskiren e irbesartán = Día 2, 5 horas / Día 2 Línea de base.

Efecto mínimo en estado estacionario (efecto de dosis múltiples en estado estacionario; MDE_SS) = Día 15 de referencia / Día 2 de referencia.

Efecto pico en estado estacionario (máximo efecto de dosis múltiples; MDE_Max) = Día 15, 5 horas / Día 2 Línea de base.

Acumulación del efecto máximo de dosis única a dosis múltiple (MDE_Acc) = Día 15, 5 horas / Día 2, 5 horas.
Predosis (línea de base) y 5 horas después de la dosis en los días 1, 2 y 15.
Cambio desde el inicio en el flujo sanguíneo retiniano después de aliskiren o irbesartan
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 2 y Día 15.

El flujo sanguíneo retiniano se evaluó mediante la técnica láser Doppler. Se determinó el flujo sanguíneo en la arteria retinal temporal superior en uno de los ojos de cada participante del estudio.

El efecto de la dosis única de aliskiren o irbesartán se midió como el cambio/diferencia entre el día 2 y las mediciones iniciales.

El efecto de dosis múltiple de aliskiren o irbesartán se midió como el cambio/diferencia entre las mediciones del día 15 y el día 2
Línea de base (Día 1), Día 2 y Día 15.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSPP100A2329

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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