Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere nyrehemodynamiske responser på Aliskiren hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

27. august 2012 oppdatert av: Novartis

En åpen, randomisert, parallellgruppestudie for å evaluere akutte og stabile nyrehemodynamiske responser på Aliskiren hos pasienter med type 2-diabetes mellitus

Målet med studien var å vurdere effekten av enkelt- og multiple doser aliskiren på renal plasmastrøm, glomerulær filtrasjonshastighet og å sammenligne effekten av enkelt- og multiple doser aliskiren versus kaptopril eller irbesartan på renal blodstrøm, glomerulær filtrasjonshastighet og retinal. blodstrøm hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Novartis Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hypertensive, menn og kvinner av potensielle pasienter som ikke kan føde, med type 2 diabetes mellitus (T2DM) (diagnostisert minst 8 uker før screening), med eller uten nedsatt nyrefunksjon; estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m^2, dokumentert minst 3 måneder før studiestart, i alderen 18-75 år med en minimum kroppsvekt på 50 kg og med passende intravenøs tilgang som bestemt av studiepersonalet, i stand til å kommunisere godt, ble registrert i studien.
  • Pasienter må ha en stabil dose hypoglykemiske medisiner i minst 8 uker før studien.
  • Pasienter må være medisinsk i stand til å seponere antihypertensive medisiner så lenge studien varer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes mellitus eller ukontrollert T2DM (HbA1C> 11 %), eGFR <40 ml/min/1,73 m^2 (beregnet ved formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), nyresykdom som ikke er forårsaket av diabetes eller hypertensjon, serumkalium < 3,5 eller > 5,1 mEq/L, hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV) eller historie med akutt/dekompensert hjertesvikt innen 6 måneder før dosering, historie med hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar bypass-operasjon eller enhver perkutan koronar intervensjon (PCI) i løpet av de 6 månedene før baseline-besøket , historie med malignitet inkludert leukemi og lymfom i løpet av de siste fem årene, hypertensiv encefalopati tidligere eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før baseline-besøket, eller med historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før dosering ble ekskludert fra studiet.
  • Pasienter med glaukom eller tidligere okulær kirurgi.
  • Pasienter med nyresykdom som ikke er forårsaket av diabetes eller hypertensjon.
  • Pasienter med en historie med klinisk signifikant legemiddel- eller atopisk allergi, akutt eller kronisk luftveissykdom, anamnese med malignitet eller hjerteinfarkt i anamnesen, ustabil angina pectoris, koronar bypass-operasjon eller koronar intervensjon (perkutan koronar intervensjon; PCI) i løpet av de 6 månedene før studiet.
  • Pasienter som hadde brukt reseptbelagte legemidler som kan påvirke renin-angiotensin-aldosteron-systemet eller med kjent effekt på nyrehemodynamikk innen 2 uker før dosering og under studien, reseptfrie (OTC) medisiner innen to (2) uker før dosering,
  • Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan sette pasienten i fare ved deltakelse i studien.
  • Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 4 uker før studien.
  • Donasjon eller tap av 400 ml eller mer blod innen 8 uker før studien.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aliskiren
På dag 1 fikk deltakerne en enkelt oral dose på 25 mg kaptopril. Fra og med dag 2 fikk deltakerne aliskiren 300 mg tabletter oralt en gang daglig i 14 dager.
Legemiddel: Aliskiren
Aliskiren 300 mg tabletter
Andre navn:
  • SPP100
Legemiddel: Captopril
Captopril 25 mg tablett
Aktiv komparator: Irbesartan
På dag 1 fikk deltakerne en enkelt oral dose på 25 mg kaptopril. Fra og med dag 2 fikk deltakerne irbesartan 300 mg tabletter oralt én gang daglig i 14 dager.
Legemiddel: Captopril
Captopril 25 mg tablett
Legemiddel: Irbesartan
Irbesartan 300 mg tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i renal plasmastrøm (RPF) etter en enkelt dose Aliskiren eller Irbesartan
Tidsramme: Dag 2: Baseline (10 minutter og 5 minutter førbehandling og 0 timer) og 1, 2, 3, 4 og 5 timer etter dosering.

Renal plasmastrøm (RPF) ble målt ved clearance av para-aminohippurat (PAH) ved hjelp av autoanalysemetoder.

Målingen av enkeltdoseeffekten (SDE) for aliskiren og irbesartan ble beregnet som dag 2 topp - dag 2 baseline RPF. Baseline RPF ble bestemt som medianen av verdiene -10 minutter, -5 minutter før dose og før dose (0 timer). Peak RPF ble oppnådd ved å bruke et glidende gjennomsnittskonsept.
Dag 2: Baseline (10 minutter og 5 minutter førbehandling og 0 timer) og 1, 2, 3, 4 og 5 timer etter dosering.
Endring fra baseline til stabil tilstand i renal plasmastrøm (RPF) etter Aliskiren eller Irbesartan
Tidsramme: Dag 2 og dag 15 ved baseline (10 minutter og 5 minutter forbehandling og 0 timer).

Renal plasmastrøm (RPF) ble målt ved clearance av para-aminohippurat (PAH) ved hjelp av autoanalysemetoder.

Denne flerdoseeffekten ved steady state (MDE_SS) ble beregnet som dag 15 baseline - dag 2 baseline. Baseline RPF ble bestemt som medianen av verdiene -10 minutter, -5 minutter før dose og før dose (0 timer).
Dag 2 og dag 15 ved baseline (10 minutter og 5 minutter forbehandling og 0 timer).
Endring fra basislinje til stabil tilstandstopp i renal plasmastrøm (RPF) etter Aliskiren eller Irbesartan
Tidsramme: Dag 2: Grunnlinje (10 minutter og 5 minutter forbehandling og 0 timer) og dag 15: 1, 2, 3, 4 og 5 timer etter dosering.

Renal plasmastrøm (RPF) ble målt ved clearance av para-aminohippurat (PAH) ved hjelp av autoanalysemetoder.

Denne maksimale flerdoseeffekten (MDE_Max) ble beregnet som dag 15 topp - dag 2 baseline. Baseline RPF ble bestemt som medianen av verdiene -10 minutter, -5 minutter før dose og før dose (0 timer). Peak RPF ble oppnådd ved å bruke et glidende gjennomsnittskonsept.
Dag 2: Grunnlinje (10 minutter og 5 minutter forbehandling og 0 timer) og dag 15: 1, 2, 3, 4 og 5 timer etter dosering.
Endring fra enkeltdosetopp til stabil tilstandstopp i renal plasmastrøm (RPF) etter Aliskiren eller Irbesartan
Tidsramme: Dag 2 og dag 15: 1, 2, 3, 4 og 5 timer etter dosering.

Renal plasmastrøm (RPF) ble målt ved clearance av para-aminohippurat (PAH) ved hjelp av autoanalysemetoder.

Akkumulering av toppeffekt fra enkeltdose til multippeldose (MDE_Acc) ble beregnet som dag 15 topp - dag 2 topp. Peak RPF ble oppnådd ved å bruke et glidende gjennomsnittskonsept.
Dag 2 og dag 15: 1, 2, 3, 4 og 5 timer etter dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i renal plasmastrøm (RPF) etter en enkelt dose kaptopril
Tidsramme: Dag 1: Baseline (10 minutter og 5 minutter førbehandling og 0 timer) og 1, 2, 3, 4 og 5 timer etter dosering.

Renal plasmastrøm (RPF) ble målt ved clearance av para-aminohippurat (PAH) ved hjelp av autoanalysemetoder.

Målingen av enkeltdoseeffekten (SDE) for kaptopril ble beregnet som dag 1 topp - dag 1 baseline RPF. Baseline RPF ble bestemt som medianen av verdiene -10 minutter, -5 minutter før dose og før dose (0 timer). Peak RPF ble oppnådd ved å bruke et glidende gjennomsnittskonsept.
Dag 1: Baseline (10 minutter og 5 minutter førbehandling og 0 timer) og 1, 2, 3, 4 og 5 timer etter dosering.
Endring fra baseline i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) etter en enkelt dose kaptopril
Tidsramme: Dag 1: Baseline (10 minutter og 5 minutter førbehandling og 0 timer) og 1, 2, 3, 4 og 5 timer etter dosering.

Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ble målt ved clearance av inulin ved hjelp av autoanalysemetoder.

Målingen av enkeltdoseeffekten (SDE) for kaptopril ble beregnet som dag 1 topp - dag 1 baseline GFR. Baseline GFR ble bestemt som medianen av verdiene -10 minutter, -5 minutter før dose og før dose (0 timer). Topp GFR ble oppnådd ved å bruke et glidende gjennomsnittskonsept.
Dag 1: Baseline (10 minutter og 5 minutter førbehandling og 0 timer) og 1, 2, 3, 4 og 5 timer etter dosering.
Endring fra baseline i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) etter en enkelt dose Aliskiren eller Irbesartan
Tidsramme: Dag 2: Baseline (10 minutter og 5 minutter førbehandling og 0 timer) og 1, 2, 3, 4 og 5 timer etter dosering.

Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ble målt ved clearance av inulin ved hjelp av autoanalysemetoder.

Målingen av enkeltdoseeffekten (SDE) for aliskiren og irbesartan ble beregnet som dag 2 topp - dag 2 baseline GFR. Baseline GFR ble bestemt som medianen av verdiene -10 minutter, -5 minutter før dose og før dose (0 timer). Topp GFR ble oppnådd ved å bruke et glidende gjennomsnittskonsept.
Dag 2: Baseline (10 minutter og 5 minutter førbehandling og 0 timer) og 1, 2, 3, 4 og 5 timer etter dosering.
Endring fra baseline til stabil tilstand i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) etter Aliskiren eller Irbesartan
Tidsramme: Dag 2 og dag 15 ved baseline (10 minutter og 5 minutter forbehandling og 0 timer).

Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ble målt ved clearance av inulin ved hjelp av autoanalysemetoder.

Denne flerdoseeffekten ved steady state (MDE_SS) ble beregnet som dag 15 baseline - dag 2 baseline GFR. Baseline GFR ble bestemt som medianen av verdiene -10 minutter, -5 minutter før dose og før dose (0 timer).
Dag 2 og dag 15 ved baseline (10 minutter og 5 minutter forbehandling og 0 timer).
Endring fra baseline til steady state topp i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) etter Aliskiren eller Irbesartan
Tidsramme: Dag 2: Grunnlinje (10 minutter og 5 minutter forbehandling og 0 timer) og dag 15: 1, 2, 3, 4 og 5 timer etter dosering.

Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ble målt ved clearance av inulin ved hjelp av autoanalysemetoder.

Denne maksimale flerdoseeffekten (MDE_Max) ble beregnet som dag 15 topp - dag 2 baseline GFR. Baseline GFR ble bestemt som medianen av verdiene -10 minutter, -5 minutter før dose og før dose (0 timer). Topp GFR ble oppnådd ved å bruke et glidende gjennomsnittskonsept.
Dag 2: Grunnlinje (10 minutter og 5 minutter forbehandling og 0 timer) og dag 15: 1, 2, 3, 4 og 5 timer etter dosering.
Endring fra enkeltdosetopp til steady state-topp i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) etter Aliskiren eller Irbesartan
Tidsramme: Dag 2 og dag 15: 1, 2, 3, 4 og 5 timer etter dosering.

Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ble målt ved clearance av inulin ved hjelp av autoanalysemetoder.

Akkumulering av toppeffekt fra enkeltdose til multippeldose (MDE_Acc) ble beregnet som dag 15 topp - dag 2 topp GFR. Topp GFR ble oppnådd ved å bruke et glidende gjennomsnittskonsept.
Dag 2 og dag 15: 1, 2, 3, 4 og 5 timer etter dosering.
Endring i plasmareninkonsentrasjon (PRC) etter Captopril, Aliskiren eller Irbesartan
Tidsramme: Før dose (grunnlinje) og 5 timer etter dose på dag 1, 2 og 15.

Følgende plasmareninkonsentrasjonseffekter ble vurdert:

Enkeltdoseeffekten (SDE) for kaptopril, uttrykt som forholdet til måling før dose på dag 1, = dag 1, 5 timer / dag 1 baseline.

SDE for aliskiren og irbesartan = dag 2, 5 timer / dag 2 baseline.

Steady state bunneffekt (flerdoseeffekt ved steady state; MDE_SS) = Dag 15 Baseline / Dag 2 Baseline.

Steady State toppeffekt (maksimal flerdoseeffekt; MDE_Max) = Dag 15, 5 timer / Dag 2 Baseline.

Akkumulering av maksimal effekt fra enkeltdose til multippel dose (MDE_Acc) = Dag 15, 5 timer / Dag 2, 5 timer.
Før dose (grunnlinje) og 5 timer etter dose på dag 1, 2 og 15.
Endring i plasma pro-renin konsentrasjon etter Captopril, Aliskiren eller Irbesartan
Tidsramme: Før dose (grunnlinje) og 5 timer etter dose på dag 1, 2 og 15.

Følgende plasmapro-reninkonsentrasjonseffekter ble vurdert:

Enkeltdoseeffekten (SDE) for kaptopril, uttrykt som forholdet til måling før dose på dag 1, = dag 1, 5 timer / dag 1 baseline.

SDE for aliskiren og irbesartan = dag 2, 5 timer / dag 2 baseline.

Steady state bunneffekt (flerdoseeffekt ved steady state; MDE_SS) = Dag 15 Baseline / Dag 2 Baseline.

Steady State toppeffekt (maksimal flerdoseeffekt; MDE_Max) = Dag 15, 5 timer / Dag 2 Baseline.

Akkumulering av maksimal effekt fra enkeltdose til multippel dose (MDE_Acc) = Dag 15, 5 timer / Dag 2, 5 timer.
Før dose (grunnlinje) og 5 timer etter dose på dag 1, 2 og 15.
Endring i plasmareninaktivitet (PRA) etter Captopril, Aliskiren eller Irbesartan
Tidsramme: Forhåndsdosering og 5 timer etter dose på dag 1, 2 og 15.

PRA ble målt ved hjelp av fangstmetoden og følgende effekter vurdert:

Enkeltdoseeffekten (SDE) for kaptopril, uttrykt som forholdet til måling før dose på dag 1, = dag 1, 5 timer / dag 1 baseline.

SDE for aliskiren og irbesartan = dag 2, 5 timer / dag 2 baseline.

Steady state bunneffekt (flerdoseeffekt ved steady state; MDE_SS) = Dag 15 baseline / Dag 2 baseline.

Steady State toppeffekt (maksimal flerdoseeffekt; MDE_Max) = dag 15, 5 timer / dag 2 baseline.

Akkumulering av maksimal effekt fra enkeltdose til multippel dose (MDE_Acc) = Dag 15, 5 timer / Dag 2, 5 timer.
Forhåndsdosering og 5 timer etter dose på dag 1, 2 og 15.
Endring i plasmaangiotensin I etter Captopril, Aliskiren eller Irbesartan
Tidsramme: Før dose (grunnlinje) og 5 timer etter dose på dag 1, 2 og 15.

Følgende angiotensin I-effekter ble vurdert:

Enkeltdoseeffekten (SDE) for kaptopril, uttrykt som forholdet til måling før dose på dag 1, = dag 1, 5 timer / dag 1 baseline.

SDE for aliskiren og irbesartan = dag 2, 5 timer / dag 2 baseline.

Steady state bunneffekt (flerdoseeffekt ved steady state; MDE_SS) = Dag 15 Baseline / Dag 2 Baseline.

Steady State toppeffekt (maksimal flerdoseeffekt; MDE_Max) = Dag 15, 5 timer / Dag 2 Baseline.

Akkumulering av maksimal effekt fra enkeltdose til multippel dose (MDE_Acc) = Dag 15, 5 timer / Dag 2, 5 timer.
Før dose (grunnlinje) og 5 timer etter dose på dag 1, 2 og 15.
Endring i plasma angiotensin II etter Captopril, Aliskiren eller Irbesartan
Tidsramme: Før dose (grunnlinje) og 5 timer etter dose på dag 1, 2 og 15.

Følgende angiotensin II-effekter ble vurdert:

Enkeltdoseeffekten (SDE) for kaptopril, uttrykt som forholdet til måling før dose på dag 1, = dag 1, 5 timer / dag 1 baseline.

SDE for aliskiren og irbesartan = dag 2, 5 timer / dag 2 baseline.

Steady state bunneffekt (flerdoseeffekt ved steady state; MDE_SS) = Dag 15 Baseline / Dag 2 Baseline.

Steady State toppeffekt (maksimal flerdoseeffekt; MDE_Max) = Dag 15, 5 timer / Dag 2 Baseline.

Akkumulering av maksimal effekt fra enkeltdose til multippel dose (MDE_Acc) = Dag 15, 5 timer / Dag 2, 5 timer.
Før dose (grunnlinje) og 5 timer etter dose på dag 1, 2 og 15.
Endring i serumaldosteron etter Captopril, Aliskiren eller Irbesartan
Tidsramme: Før dose (grunnlinje) og 5 timer etter dose på dag 1, 2 og 15.

Følgende serumaldosteroneffekter ble vurdert:

Enkeltdoseeffekten (SDE) for kaptopril, uttrykt som forholdet til måling før dose på dag 1, = dag 1, 5 timer / dag 1 baseline.

SDE for aliskiren og irbesartan = dag 2, 5 timer / dag 2 baseline.

Steady state bunneffekt (flerdoseeffekt ved steady state; MDE_SS) = Dag 15 Baseline / Dag 2 Baseline.

Steady State toppeffekt (maksimal flerdoseeffekt; MDE_Max) = Dag 15, 5 timer / Dag 2 Baseline.

Akkumulering av maksimal effekt fra enkeltdose til multippel dose (MDE_Acc) = Dag 15, 5 timer / Dag 2, 5 timer.
Før dose (grunnlinje) og 5 timer etter dose på dag 1, 2 og 15.
Endring fra baseline i retinal blodstrøm etter Aliskiren eller Irbesartan
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 2 og dag 15.

Retinal blodstrøm ble vurdert ved hjelp av laser Doppler-teknikken. Blodstrømmen i den øvre temporale retinalarterien i ett av øynene til hver studiedeltaker ble bestemt.

Enkeldoseeffekten av aliskiren eller irbesartan ble målt som endringen/forskjellen mellom dag 2 og baseline-målinger.

Multippeldoseeffekten av aliskiren eller irbesartan ble målt som endringen/forskjellen mellom dag 15 og dag 2 målinger
Grunnlinje (dag 1), dag 2 og dag 15.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPP100A2329

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere