조기 류마티스 관절염(RA) 환자를 위한 최적화된 치료 알고리즘 (OPERA)

포함 기준:

1. ACR 분류기준(1)에 따른 류마티스관절염 진단을 받은 지 6개월 미만인 환자(18세 이상).

2. DAS28(CRP 기반) > 3.2로 정의되는 중등도 내지 중증 류마티스 관절염.

3. 시험 시작 전 가임 여성에 대한 음성 임신 테스트(혈청 HCG). (불임 여성은 폐경 후 최소 1년 또는 외과적 불임술(양측 난관 결찰, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술)로 정의됩니다.) 시험에 포함된 가임 여성은 전체 시험 기간 동안 피임법을 사용해야 합니다(즉, 다음 방법 중 하나: 경구 피임법, 자궁내 장치(IUD), 프로게스테론 데포 주입, 피하 이식, 피임용 질 링, 경피 데포 플라스터). 또한 시험약 중단 후 150일 동안 피임법을 사용해야 합니다.

4. sc 주사 능력 및 의지. 직접 주사하거나 보조자가 주사하도록 합니다.

5. 서면 동의서를 제공하고 시험 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 있는 능력 및 의지.

제외 기준:

1. 양성 Mantoux 검사(백신 접종의 경우 >12mm, 비접종의 경우 6mm), 조직 샘플에서 양성 마이코박테리아 배양, 결핵을 나타내는 흉부 X-레이 또는 치료되지 않은 활성화에 대한 기타 위험 요소로 정의된 잠복성 결핵이 있는 사람 잠복결핵, 부서의 지시에 따라 적절한 결핵 예방 조치를 취하지 않은 사람.

2. 활동성 또는 재발성 감염 또는 입원 또는 i.v. 지난 30일 이내 항생제 또는 포함 전 지난 14일 이내 경구 항생제

3. 활동성 감염을 나타내는 B형 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청학.

4. HIV 양성 판정을 받은 병력(의심 시 HIV 검사 확인).

5. 히스토플라스마증 또는 리스테리아증이 있는 병력.

6. 급격하게 진단되고 최소 5년 동안 재발하지 않은 경우를 제외한 이전 암 또는 림프 증식성 질환.

이전에 편평 세포 암종, 기저 세포 피부 암종 또는 자궁경부 이형성증을 앓았으며 성공적으로 근본적인 치료를 받은 환자가 포함될 수 있습니다.

7. CNS 시스템에서 탈수초 질환의 이전 진단 또는 징후(예: 시신경염, 시각 장애, 보행 장애, 안면 마비, 실행증).

8. 중증 신부전(크레아티닌 청소율 < 35 ml/min - 노모그램).

9. 영향을 받는 간 기능: 간 효소 > 정상 한계 값의 2배 초과.

10. 지난 1년 동안 임상적으로 의미 있는 약물 또는 알코올 남용 및/또는 현재 일일 알코올 소비.

11. 불안정 당뇨병, 불안정 허혈성 심장 질환, 심부전(NYHA III-IV), 활동성 만성 염증성 장 질환, 최근 뇌졸증(3개월 이내), 만성 다리 궤양 또는 기타 상태(예: kateter a demeure) 조사관에 따르면 피험자가 프로토콜에 참여하는 경우 피험자에게 위험이 증가합니다.

12. 항응고제 요법.

13. 임신 또는 모유 수유.

14. 기타 염증성 류마티스 질환.

15. 공격적인 파보바이러스 B19 감염.

16. 하나 이상의 DMARD를 사용한 이전 치료.

17. 지난 4주 이내에 글루코코르티코스테로이드 치료(비강 및 흡입 스테로이드 제외).

18. 시험약의 금기.