Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimoitu hoitoalgoritmi potilaille, joilla on varhainen nivelreuma (RA) (OPERA)

maanantai 23. marraskuuta 2015 päivittänyt: University of Aarhus

Optimoitu hoitoalgoritmi varhaisessa nivelreumassa: metotreksaatti ja nivelensisäinen glukokortikosteroidi plus adalimumabi tai lumelääke varhaisen nivelreuman hoidossa

Optimoitu hoitoalgoritmi varhaisessa nivelreumassa:

Metotreksaatti ja nivelensisäinen glukokortikosteroidi sekä adalimumabi tai lumelääke varhaisen nivelreuman hoidossa.

Satunnaistettu, kaksoissokko- ja lumekontrolloitu, kaksihaarainen rinnakkaisryhmätutkimus adalimumabin additiivisesta vaikutuksesta tulehduksen hallintaan ja eroosion kehittymisen estoon.

Optimoidut hoitoalgoritmit potilaille, joilla on varhainen nivelreuma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin diagnosoitujen nivelreumapotilaiden hoitoa suositellaan mahdollisimman pian metotreksaatilla ja steroideilla. Tämä hoitoalgoritmi kuitenkin tuo vain kolmanneksen potilaista remissioon eikä pysty pysäyttämään etenevää, jatkuvaa nivelvauriota. Adalimumabin lisäämisestä tähän tavanomaiseen hoitoalgoritmiin liittyviä mahdollisia etuja ja riskejä ei tunneta.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää mahdollisia etuja adalimumabin lisäämisestä anti-TNF-alfa-inhibiittoriin verrattuna lumelääkkeeseen nivelreumapotilaiden hoidossa, joille hoidetaan hyvin varhain metotreksaattia ja nivelensisäistä triamsinoloniheksasetonidia. Tehoa arvioidaan DAS 28:lla, ACR 20/50/70:llä, HAQ:lla, progressiivisilla muutoksilla röntgen-, MRI- ja DXA-skannauksilla.

Myös haittatapahtumat rekisteröidään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, Dk-8000
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat (yli 18-vuotiaat), joilla on ACR-luokituskriteerien (1) mukainen nivelreuma, joilla on diagnosoitu < 6 kuukautta.

2. Keskivaikea tai vaikea nivelreuma, joka määritellään DAS28:ksi (CRP-pohjainen) > 3.2.

3. Negatiivinen raskaustesti (seerumin HCG) hedelmällisessä iässä oleville naisille ennen kokeen alkamista. (Hedelmättömät naiset määritellään postmenopausaaleiksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriloiduiksi (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto)). Kokeeseen osallistuvien hedelmällisten naisten tulee käyttää ehkäisyä koko koeajan ajan (eli jotakin seuraavista menetelmistä: suun kautta otettava ehkäisy, kohdunsisäinen laite (IUD), progesteronin depot-injektio, ihonalainen implantaatio, ehkäisy emätinrengas, transdermaalinen depotlaastari). Lisäksi ehkäisyä tulee käyttää 150 päivän ajan koelääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

4. Kyky ja halu pistää sc. pistää itse tai pyytää avustajaa antamaan pistokset.

5. Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja täyttää koepöytäkirjan vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on positiivinen Mantoux-testi (>12 mm rokotetuilla ja 6 mm rokottamattomilla), mykobakteerien positiivinen viljely kudosnäytteissä, rintakehän röntgenkuvaus, joka osoittaa tuberkuloosin, tai muut riskitekijät hoitamattoman aktivoitumisen piilevä tuberkuloosi ja henkilöille ei ole annettu riittävää tuberkuloosin estohoitoa osaston ohjeiden mukaisesti.

2. Aktiiviset tai toistuvat infektiot tai vakavat infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa tai i.v.-hoitoa. antibiootteja viimeisten 30 päivän aikana tai oraalisia antibiootteja viimeisten 14 päivän aikana ennen sisällyttämistä

3. Positiivinen B- tai C-hepatiitti serologia, mikä viittaa aktiiviseen infektioon.

4. Sairaushistoria positiivisella HIV-statuksella (Tarkista HIV-testi epäiltäessä).

5. Histoplasmoosi tai listerioosi sairaushistoria.

6. Aiempi syöpä tai imusolmukkeiden proliferatiivinen sairaus, paitsi tapaukset, jotka ovat todenneet radikaalisti ja jotka ovat olleet ilman uusiutumista vähintään 5 vuoden ajan.

Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on aiemmin ollut levyepiteelisyöpä, tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan dysplasia ja jotka on hoidettu onnistuneesti ja radikaalisti.

7. Aiempi diagnoosi tai demyelinisoituneen taudin merkit keskushermostojärjestelmässä (esim. näköhermon tulehdus, näköhäiriö, kävelyhäiriöt, kasvojen halvaus, apraksia).

8. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 35 ml/min - nomogrammi).

9. Vaikutettu maksan toiminta: Maksaentsyymit > 2 x normaalin raja-arvon yläpuolella.

10. Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana ja/tai nykyinen päivittäinen alkoholinkäyttö.

11. Epästabiili diabetes, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV), aktiivinen krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, äskettäinen aivohalvaus (3 kuukauden sisällä), krooninen jalkahaava tai mikä tahansa muu sairaus (esim. kateter a demeure), joka tutkijan mukaan lisää tutkittavalle riskiä, ​​jos hän osallistuu protokollaan.

12. Antikoagulanttihoito.

13. Raskaus tai imetys.

14. Muut tulehdukselliset reumaattiset sairaudet.

15. Aggressiivinen parvovirus B19 -infektio.

16. Aiempi hoito yhdellä tai useammalla DMARD:lla.

17. Glukokortikosteroidihoito viimeisen 4 viikon aikana (paitsi nenä- ja inhalaatiosteroidit).

18. Vasta-aiheet koelääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: metotreksaatti + adalimumabi
Metotreksaatti ja intraartikulaarinen triamsinoloniheksasetonidi sekä adalimumabi.
Lääke: Adalimumabi
Adalimumabi-injektio 0,8 ml (40 mg) s.c. joka toinen viikko enintään 2 vuoden ajan
Muut nimet:
  • Humira
Placebo Comparator: metotreksaatti + lumelääke
Metotreksaatti ja intraartikulaarinen triamsinoloniheksasetonidi ja lumelääke
Lääke: Plasebo
Suolaliuosruiske 0,9 %, 0,8 ml s.c. joka toinen viikko 2 vuoteen asti
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka saavuttavat DAS28:n < 3.2
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta (DAS28)
0, 1, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta (DAS28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset DAS28:ssa hoidon alusta
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
1, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital
Abbott
Meda Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristian Stengaard-Pedersen, Professor, Aarhus University/Aarhus University Hospital
  • Päätutkija: Kim Hørslev-Petersen, Professor, King Christian X's Rheumatism Hospital, Graasten, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VEK-20070008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Adalimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa