Optimalisert behandlingsalgoritme for pasienter med tidlig revmatoid artritt (RA) (OPERA)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter (mer enn 18 år) med revmatoid artritt i henhold til ACR-klassifiseringskriteriene (1) som har hatt diagnosen < 6 måneder.

2. Moderat til alvorlig revmatoid artritt definert som DAS28 (CRP-basert) > 3.2.

3. Negativ graviditetstest (serum HCG) for kvinner i fertil alder før prøvestart. (Ikke-fertile kvinner er definert som postmenopausale i minst 1 år eller kirurgisk sterilisering (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)). Fertile kvinner inkludert i forsøket bør bruke prevensjon under hele prøveperioden (dvs. en av følgende metoder: Oral prevensjon, intrauterin enhet (IUD), depotinjeksjon av progesteron, subdermal implantasjon, prevensjonsvaginal ring, transdermal depotplaster). I tillegg bør prevensjon brukes i en periode på 150 dager etter seponering av utprøvd medisin.

4. Evne og vilje til å injisere sc. injeksjoner selv eller å få en assistent til å gi injeksjonene.

5. Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke og oppfylle kravene i prøveprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med latent TB definert med positiv Mantoux-test (>12 mm for vaksinerte og 6 mm for ikke-vaksinerte), positiv dyrking av mykobakterier i vevsprøver, røntgen thorax som indikerer TB, eller andre risikofaktorer for aktivering av ubehandlet latent TB, og personer som ikke har fått tilstrekkelig TB-profylakse i henhold til avdelingens instrukser.

2. Aktive eller tilbakevendende infeksjoner eller alvorlige infeksjoner som krever sykehusinnleggelse eller behandling med i.v. antibiotika innen de siste 30 dagene eller orale antibiotika innen de siste 14 dagene før inkludering

3. Positiv serologi for hepatitt B eller C som indikerer aktiv infeksjon.

4. Sykehistorie med positiv HIV-status (Sjekk av HIV-test ved mistanke).

5. Sykehistorie med histoplasmose eller listeriose.

6. Tidligere kreft eller lymfeproliferativ sykdom unntatt tilfeller har vært radikalt og har vært uten tilbakefall i minimum 5 år.

Pasienter med tidligere plateepitelkarsinom, basalcellehudkarsinom eller cervikal dysplasi, som er vellykket og radikalt behandlet kan inkluderes.

7. Tidligere diagnose eller tegn på demyelinisert sykdom i CNS-systemet (f.eks. optikusnevritt, synsforstyrrelse, forstyrret gange, ansiktslammelse, apraksi).

8. Alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance < 35 ml/min - nomogram).

9. Påvirket leverfunksjon: Leverenzymer > 2 x over normal grenseverdi.

10. Klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året og/eller dagens daglige alkoholforbruk.

11. Ustabil diabetes, ustabil iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt (NYHA III-IV), aktiv kronisk inflammatorisk tarmsykdom, nylig cerebral apopleksi (innen 3 måneder), kronisk leggsår eller annen tilstand (f.eks. kateter a demeure) som ifølge etterforskeren medfører økt risiko for forsøkspersonen, dersom han/hun deltar i protokollen.

12. Antikoagulantbehandling.

13. Graviditet eller amming.

14. Andre inflammatoriske revmatiske sykdommer.

15. Aggressiv parvovirus B19-infeksjon.

16. Tidligere behandling med en eller flere DMARDs.

17. Glukokortikosteroidbehandling innen de siste 4 ukene (unntatt nasale og inhalasjonssteroider).

18. Kontraindikasjoner for prøvemedisin.