Zoptymalizowany algorytm leczenia dla pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) (OPERA)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci (powyżej 18 lat) z reumatoidalnym zapaleniem stawów zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR (1), u których rozpoznano < 6 miesięcy.

2. Reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego określone jako DAS28 (oparte na CRP) > 3,2.

3. Ujemny wynik testu ciążowego (HCG w surowicy) u kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem badania. (Kobiety niepłodne definiuje się jako kobiety po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub po sterylizacji chirurgicznej (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia)). Płodne kobiety biorące udział w badaniu powinny stosować antykoncepcję przez cały okres badania (tj. jedną z następujących metod: antykoncepcja doustna, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wstrzyknięcie progesteronu typu depot, implantacja podskórna, antykoncepcyjny krążek dopochwowy, plaster transdermalny typu depot). Ponadto należy stosować antykoncepcję przez okres 150 dni po odstawieniu leku badanego.

4. Zdolność i chęć wstrzyknięcia sc. zastrzyków samodzielnie lub poprosić asystenta o wykonanie zastrzyków.

5. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz spełnienia wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z gruźlicą utajoną rozpoznaną na podstawie dodatniego wyniku testu Mantoux (>12 mm u osób szczepionych i 6 mm u osób nieszczepionych), dodatniego wyniku hodowli prątków w próbkach tkanek, prześwietlenia klatki piersiowej wskazującego na gruźlicę lub innych czynników ryzyka aktywacji nieleczonej gruźlicy gruźlicy utajonej oraz osób, które nie otrzymały odpowiedniej profilaktyki gruźlicy zgodnie z zaleceniami oddziału.

2. Aktywne lub nawracające infekcje lub ciężkie infekcje wymagające hospitalizacji lub leczenia i.v. antybiotyki w ciągu ostatnich 30 dni lub antybiotyki doustne w ciągu ostatnich 14 dni przed włączeniem

3. Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C wskazujący na aktywną infekcję.

4. Historia medyczna z dodatnim statusem HIV (sprawdzenie testu na obecność wirusa HIV w przypadku podejrzenia).

5. Historia medyczna z histoplazmozą lub listeriozą.

6. Wcześniejszy rak lub choroba rozrostowa limfatyczna, z wyjątkiem przypadków radykalnie zdiagnozowanych i bez nawrotu przez co najmniej 5 lat.

Pacjenci z przebytym rakiem kolczystokomórkowym, rakiem podstawnokomórkowym skóry lub dysplazją szyjki macicy, którzy zostali skutecznie i radykalnie leczeni, mogą zostać włączeni do badania.

7. Wcześniejsze rozpoznanie lub objawy choroby demielinizacyjnej w układzie OUN (np. zapalenie nerwu wzrokowego, zaburzenia widzenia, zaburzenia chodu, porażenie twarzy, apraksja).

8. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 35 ml/min - nomogram).

9. Zaburzenia czynności wątroby: Enzymy wątrobowe > 2 x powyżej normy.

10. Istotne klinicznie nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku i/lub bieżące dzienne spożycie alkoholu.

11. Niestabilna cukrzyca, niestabilna choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca (NYHA III-IV), czynna przewlekła choroba zapalna jelit, niedawno przebyty udar mózgu (w ciągu 3 miesięcy), przewlekłe owrzodzenie podudzi lub jakikolwiek inny stan (np. kateter a demeure), co według badacza stwarza zwiększone ryzyko dla badanego, jeśli bierze on udział w protokole.

12. Terapia przeciwzakrzepowa.

13. Ciąża lub karmienie piersią.

14. Inne zapalne choroby reumatyczne.

15. Agresywna infekcja parwowirusem B19.

16. Wcześniejsze leczenie jednym lub więcej LMPCh.

17. Leczenie glikokortykosteroidami w ciągu ostatnich 4 tygodni (z wyjątkiem sterydów donosowych i wziewnych).

18. Przeciwwskazania do leku próbnego.